ARTEMIS alergie na arašídy u dětí (ARTEMIS)
13. července 2021 aktualizováno: Aimmune Therapeutics, Inc.
AR101 Trial v Evropě Měření úspěchu orální imunoterapie u dětí alergických na arašídy (ARTEMIS)
Účelem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost AR101 prostřednictvím perorální imunoterapie (OIT) u dětí alergických na arašídy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je evropská, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná dvouramenná studie účinnosti a bezpečnosti AR101 u dětí alergických na arašídy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
-
Lille Cedex, Francie, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
-
Lille cedex, Francie, 59037
- Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67091
- Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
- UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
-
Dublin, Irsko, D12 V004
- National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
-
-
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
-
-
Norfolk
-
Gorleston-on-Sea, Norfolk, Spojené království, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
-
Madrid, Španělsko, 28009
- H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
- Sachsska Children and Youth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk od 4 do 17 let včetně
- Klinická anamnéza alergie na arašídy
- SPT SPT ≥ 3 mm větší než kontrola a/nebo psIgE ≥ 0,35 kUa/l
- Příznaky omezující dávku po konzumaci jedné dávky arašídového proteinu ≤ 300 mg
- Písemný informovaný souhlas od rodiče/opatrovníka subjektu
- Písemný souhlas subjektu podle potřeby (podle místních regulačních požadavků)
- Použití účinné antikoncepce sexuálně aktivními ženami ve fertilním věku
Klíčová kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně nekontrolované nebo nedostatečně kontrolované hypertenze
- Těžké astma v anamnéze (kroky 5 nebo 6 kritérií NHLBI) nebo mírné až středně těžké astma (kroky 1–4 kritérií NHLBI z roku 2007), které je nekontrolované nebo obtížně kontrolovatelné
- Závažná nebo život ohrožující epizoda anafylaxe nebo anafylaktického šoku v anamnéze během 60 dnů od screeningu
- Anamnéza eozinofilní ezofagitidy (EoE), jiné eozinofilní gastrointestinální onemocnění, chronické, recidivující nebo těžké gastroezofageální refluxní onemocnění (GERD), příznaky dysfagie nebo recidivující gastrointestinální příznaky nediagnostikované etiologie
- Porucha žírných buněk v anamnéze, včetně mastocytózy, urticaria pigmentosa, chronické idiopatické nebo chronické fyzické kopřivky nad rámec jednoduchého dermatografismu (např. studená kopřivka, cholinergní kopřivka) a dědičného nebo idiopatického angioedému
- Jakákoli jiná podmínka, která podle názoru Zkoušejícího z bezpečnostních důvodů vylučuje účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR101
Prášek AR101 dodávaný v kapslích a sáčcích
|
Studijní produkt formulovaný tak, aby obsahoval arašídový protein v různých dávkách pro použití, jak je definováno v protokolu
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo prášek dodávaný v kapslích a sáčcích
|
Studijní produkt formulovaný tak, aby obsahoval pouze neaktivní složky pro použití, jak je definováno v protokolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů ve věku 4–17 let, které tolerovaly jedinou nejvyšší dávku alespoň 1000 mg v testu Exit Oral Food Challenge.
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
|
Podíl subjektů v populaci ITT, kteří dosáhli desenzibilizace, jak bylo stanoveno tolerováním specifikovaných provokačních dávek arašídového proteinu s ne více než mírnými příznaky při Exit Oral Food Challenge.
|
Přibližně 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů ve věku 4–17 let, kteří tolerovali jedinou nejvyšší dávku alespoň 600 mg v testu Exit Oral Food Challenge
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
|
Podíl subjektů v populaci ITT, kteří dosáhli desenzibilizace, jak bylo stanoveno tolerováním specifikovaných provokačních dávek arašídového proteinu s ne více než mírnými příznaky při Exit Oral Food Challenge.
|
Přibližně 9 měsíců
|
|
Podíl subjektů ve věku 4-17 let, kteří tolerovali jedinou nejvyšší dávku alespoň 300 mg v testu Exit Oral Food Challenge.
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
|
Podíl subjektů v populaci ITT, kteří dosáhli desenzibilizace, jak bylo stanoveno tolerováním specifikovaných provokačních dávek arašídového proteinu s ne více než mírnými příznaky při Exit Oral Food Challenge.
|
Přibližně 9 měsíců
|
|
Maximální závažnost příznaků při jakékoli provokační dávce během arašídového testu perorálního jídla
Časové okno: Přibližně 9 měsíců
|
Maximální závažnost příznaků na 4 úrovních: 0-Žádné, 1-Mírné, 2-Střední, 3-Závažné nebo vyšší (závažné, život ohrožující, smrtelné) pozorované u DBPCFC při jakékoli dávce (1000 mg nebo nižší)
|
Přibližně 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- O'B Hourihane J, Beyer K, Abbas A, Fernandez-Rivas M, Turner PJ, Blumchen K, Nilsson C, Ibanez MD, Deschildre A, Muraro A, Sharma V, Erlewyn-Lajeunesse M, Zubeldia JM, De Blay F, Sauvage CD, Byrne A, Chapman J, Boralevi F, DunnGalvin A, O'Neill C, Norval D, Vereda A, Skeel B, Adelman DC, du Toit G. Efficacy and safety of oral immunotherapy with AR101 in European children with a peanut allergy (ARTEMIS): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Oct;4(10):728-739. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30234-0. Epub 2020 Jul 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. června 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARC010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .