ARTEMIS-maapähkinäallergia lapsilla (ARTEMIS)
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Aimmune Therapeutics, Inc.
AR101-tutkimus Euroopassa, jossa mitataan oraalisen immunoterapian menestystä maapähkinäallergisilla lapsilla (ARTEMIS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa AR101:n teho ja turvallisuus oraalisen immunoterapian (OIT) avulla maapähkinäallergisilla lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on eurooppalainen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksihaarainen tutkimus AR101:n tehosta ja turvallisuudesta maapähkinäallergisilla lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
-
Madrid, Espanja, 28009
- H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti, D12 V004
- National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
-
-
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
- Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
-
Lille Cedex, Ranska, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
-
Lille cedex, Ranska, 59037
- Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
- Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
- Sachsska Children and Youth Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
-
-
Norfolk
-
Gorleston-on-Sea, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ikä 4-17 vuotta, mukaan lukien
- Maapähkinäallergian kliininen historia
- Seerumin SPT ≥ 3 mm suurempi kuin kontrolli ja/tai psIgE ≥ 0,35 kUa/L
- Annosta rajoittavia oireita kerta-annoksen maapähkinäproteiinia ≤ 300 mg nauttimisen jälkeen
- Tutkittavan vanhemmalta/huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
- Asianomaisen kirjallinen suostumus (paikallisten säännösten mukaisesti)
- Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan ehkäisyn käyttö
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien hallitsematon tai riittämättömästi hallittu verenpainetauti
- Aiemmin vaikea astma (NHLBI-kriteerien vaiheet 5 tai 6) tai lievä tai keskivaikea astma (2007 NHLBI-kriteerien vaiheet 1–4), joka on hallitsematon tai vaikeasti hallittavissa
- Aiempi vakava tai hengenvaarallinen anafylaksia tai anafylaktinen sokki 60 päivän sisällä seulonnasta
- Aiemmin eosinofiilinen esofagiitti (EoE), muu eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus, krooninen, uusiutuva tai vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), dysfagian oireet tai toistuvat maha-suolikanavan oireet, joiden etiologia on diagnosoimaton
- Aiempi syöttösolusairaus, mukaan lukien mastosytoosi, urticaria pigmentosa, krooninen idiopaattinen tai krooninen fyysinen urtikaria yksinkertaisen dermatografian lisäksi (esim. kylmä nokkosihottuma, kolinerginen nokkosihottuma) ja perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää osallistumisen turvallisuussyistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR101
AR101 jauhe toimitetaan kapseleissa ja pusseissa
|
Tutkimustuote, joka on formuloitu sisältämään maapähkinäproteiinia eri annosvahvuuksilla käytettäväksi protokollan mukaisesti
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Placebojauhe kapseleissa ja pusseissa
|
Tutkimustuote, joka on formuloitu sisältämään vain inaktiivisia ainesosia käytettäväksi protokollan mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden 4–17-vuotiaiden koehenkilöiden osuus, jotka kestivät korkeimman, vähintään 1000 mg:n annoksen Exit Oral Food Challenge -haasteessa.
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus ITT-populaatiosta, jotka saavuttavat herkkyyden alenemisen, määritettynä sietämällä maapähkinäproteiinin tiettyjä altistusannoksia, joilla ei ollut enempää kuin lieviä oireita Exit Oral Food Challengessa.
|
Noin 9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden 4–17-vuotiaiden koehenkilöiden osuus, jotka kestivät korkeimman kerta-annoksen, vähintään 600 mg Oraalisen ruokahaasteen yhteydessä
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus ITT-populaatiosta, jotka saavuttavat herkkyyden alenemisen, määritettynä sietämällä maapähkinäproteiinin tiettyjä altistusannoksia, joilla ei ollut enempää kuin lieviä oireita Exit Oral Food Challengessa.
|
Noin 9 kuukautta
|
|
Niiden 4–17-vuotiaiden koehenkilöiden osuus, jotka kestivät korkeimman kerta-annoksen, vähintään 300 mg, Exit Oral Food Challenge -haasteessa.
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus ITT-populaatiosta, jotka saavuttavat herkkyyden alenemisen, määritettynä sietämällä maapähkinäproteiinin tiettyjä altistusannoksia, joilla ei ollut enempää kuin lieviä oireita Exit Oral Food Challengessa.
|
Noin 9 kuukautta
|
|
Oireiden suurin vakavuus kaikilla haasteannoksilla maapähkinäpoistumisvaiheen aikana.
Aikaikkuna: Noin 9 kuukautta
|
Oireiden maksimivakavuus neljällä tasolla: 0 - Ei mitään, 1 - Lievä, 2 - Keskivaikea, 3 - Vaikea tai suurempi (vakava, hengenvaarallinen, kuolemaan johtava) havaittu DBPCFC:ssä millä tahansa annoksella (1000 mg tai pienempi)
|
Noin 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- O'B Hourihane J, Beyer K, Abbas A, Fernandez-Rivas M, Turner PJ, Blumchen K, Nilsson C, Ibanez MD, Deschildre A, Muraro A, Sharma V, Erlewyn-Lajeunesse M, Zubeldia JM, De Blay F, Sauvage CD, Byrne A, Chapman J, Boralevi F, DunnGalvin A, O'Neill C, Norval D, Vereda A, Skeel B, Adelman DC, du Toit G. Efficacy and safety of oral immunotherapy with AR101 in European children with a peanut allergy (ARTEMIS): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Oct;4(10):728-739. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30234-0. Epub 2020 Jul 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARC010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .