Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARTEMIS jordnötsallergi hos barn (ARTEMIS)

13 juli 2021 uppdaterad av: Aimmune Therapeutics, Inc.

AR101-försök i Europa som mäter framgång med oral immunterapi hos jordnötsallergiska barn (ARTEMIS)

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten och säkerheten av AR101 genom oral immunterapi (OIT) hos jordnötsallergiska barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en europeisk, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad 2-armad studie av effekten och säkerheten av AR101 hos jordnötsallergiska barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

175

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Irland
      • Cork, Irland
        • UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
      • Madrid, Spanien, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Storbritannien, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ålder 4 till 17 år, inklusive
  • Klinisk historia av allergi mot jordnötter
  • Serum SPT ≥ 3 mm större än kontroll och/eller psIgE ≥ 0,35 kUa/L
  • Dosbegränsande symtom efter intag av en enda dos jordnötsprotein ≤ 300 mg
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder/vårdnadshavare
  • Skriftligt samtycke från ämnet vid behov (enligt lokala myndighetskrav)
  • Användning av effektiv preventivmedel av sexuellt aktiva kvinnliga försökspersoner i fertil ålder

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Kardiovaskulär sjukdom i anamnesen, inklusive okontrollerad eller otillräckligt kontrollerad hypertoni
  • Historik med svår astma (NHLBI kriterier steg 5 eller 6), eller mild till måttlig astma (2007 NHLBI kriterier steg 1-4) som är okontrollerad eller svår att kontrollera
  • Historik av allvarlig eller livshotande episod av anafylaxi eller anafylaktisk chock inom 60 dagar efter screening
  • Historik med eosinofil esofagit (EoE), annan eosinofil gastrointestinal sjukdom, kronisk, återkommande eller svår gastroesofageal refluxsjukdom (GERD), symtom på dysfagi eller återkommande gastrointestinala symtom av odiagnostiserad etiologi
  • Historik av en mastcellstörning, inklusive mastocytos, urticaria pigmentosa, kronisk idiopatisk eller kronisk fysisk urtikaria utöver enkel dermatografi (t.ex. kall urtikaria, kolinerg urtikaria) och ärftligt eller idiopatiskt angioödem
  • Varje annan förutsättning som, enligt Utredarens uppfattning, utesluter deltagande av säkerhetsskäl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AR101
AR101-pulver tillhandahålls i kapslar och dospåsar
Biologisk: AR101-pulver tillhandahålls i kapslar och dospåsar
Studieprodukt formulerad för att innehålla jordnötsprotein i olika doseringsstyrkor för användning enligt definitionen i protokollet
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebopulver tillhandahålls i kapslar och dospåsar
Övrig: Placebopulver tillhandahålls i kapslar och dospåsar
Studieprodukt formulerad för att endast innehålla inaktiva ingredienser för användning enligt definitionen i protokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner i åldrarna 4-17 som tolererade en enstaka högsta dos på minst 1000 mg i Exit Oral Food Challenge.
Tidsram: Cirka 9 månader
Andelen försökspersoner i ITT-populationen som uppnår desensibilisering, bestämt genom att tolerera specificerade provokationsdoser av jordnötsprotein med inte mer än milda symtom vid Exit Oral Food Challenge.
Cirka 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner i åldrarna 4-17 som tolererade en enstaka högsta dos på minst 600 mg i Exit Oral Food Challenge
Tidsram: Cirka 9 månader
Andelen försökspersoner i ITT-populationen som uppnår desensibilisering, bestämt genom att tolerera specificerade provokationsdoser av jordnötsprotein med inte mer än milda symtom vid Exit Oral Food Challenge.
Cirka 9 månader
Andel försökspersoner i åldrarna 4-17 som tolererade en enstaka högsta dos på minst 300 mg i Exit Oral Food Challenge.
Tidsram: Cirka 9 månader
Andelen försökspersoner i ITT-populationen som uppnår desensibilisering, bestämt genom att tolerera specificerade provokationsdoser av jordnötsprotein med inte mer än milda symtom vid Exit Oral Food Challenge.
Cirka 9 månader
Maximal svårighetsgrad av symtom vid alla utmaningsdoser under Peanut Exit Oral Food Challenge
Tidsram: Cirka 9 månader
Maximal svårighetsgrad av symtomen på 4 nivåer: 0-Inga, 1-Lätt, 2-Måttlig, 3-Svår eller högre (svår, livshotande, dödlig) observerad i DBPCFC vid valfri dos (1000 mg eller lägre)
Cirka 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARC010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jordnötsallergi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera