ARTEMIS Alergia na orzeszki ziemne u dzieci (ARTEMIS)
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: Aimmune Therapeutics, Inc.
Badanie AR101 w Europie mierzące skuteczność immunoterapii doustnej u dzieci z alergią na orzeszki ziemne (ARTEMIS)
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa AR101 poprzez doustną immunoterapię (OIT) u dzieci z alergią na orzeszki ziemne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to europejskie, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, dwuramienne badanie skuteczności i bezpieczeństwa AR101 u dzieci z alergią na orzeszki ziemne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja, 33076
- Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
-
Lille Cedex, Francja, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
-
Lille cedex, Francja, 59037
- Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
-
Strasbourg Cedex, Francja, 67091
- Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
-
Dublin, Irlandia, D12 V004
- National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
- University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
- Sachsska Children and Youth Hospital
-
-
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
-
-
Norfolk
-
Gorleston-on-Sea, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 17 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wiek od 4 do 17 lat włącznie
- Historia kliniczna alergii na orzeszki ziemne
- Surowica SPT ≥ 3 mm większa niż kontrola i/lub pIgE ≥ 0,35 kUa/L
- Objawy ograniczające dawkę po spożyciu pojedynczej dawki białka orzeszków ziemnych ≤ 300 mg
- Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna osoby badanej
- W stosownych przypadkach pisemna zgoda podmiotu (zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi)
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia chorób sercowo-naczyniowych, w tym niekontrolowanego lub niedostatecznie kontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- Historia ciężkiej astmy (stopnie 5 lub 6 kryteriów NHLBI) lub astmy łagodnej do umiarkowanej (stopnie 1-4 kryteriów NHLBI z 2007 r.), która jest niekontrolowana lub trudna do kontrolowania
- Historia ciężkiego lub zagrażającego życiu epizodu anafilaksji lub wstrząsu anafilaktycznego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
- eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE), inne eozynofilowe choroby przewodu pokarmowego, przewlekła, nawracająca lub ciężka choroba refluksowa przełyku (GERD), objawy dysfagii lub nawracające objawy żołądkowo-jelitowe o nierozpoznanej etiologii
- Zaburzenia komórek tucznych w wywiadzie, w tym mastocytoza, pokrzywka barwnikowa, przewlekła idiopatyczna lub przewlekła pokrzywka fizykalna wykraczająca poza zwykły dermatografizm (np. pokrzywka z zimna, pokrzywka cholinergiczna) oraz dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
- Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza wykluczają udział ze względów bezpieczeństwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR101
Proszek AR101 dostarczany w kapsułkach i saszetkach
|
Badany produkt zawierający białko orzeszków ziemnych w różnych dawkach do stosowania zgodnie z protokołem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proszek placebo dostarczany w kapsułkach i saszetkach
|
Badany produkt sformułowany tak, aby zawierał wyłącznie nieaktywne składniki do stosowania zgodnie z protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób w wieku 4-17 lat, które tolerowały pojedynczą najwyższą dawkę co najmniej 1000 mg w wyzwaniu Exit Oral Food Challenge.
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w populacji ITT, którzy osiągnęli odczulanie, określony przez tolerancję określonych dawek prowokacyjnych białka orzeszków ziemnych z objawami nie większymi niż łagodne w Exit Oral Food Challenge.
|
Około 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób w wieku 4-17 lat, które tolerowały pojedynczą najwyższą dawkę wynoszącą co najmniej 600 mg w wyzwaniu Exit Oral Food Challenge
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w populacji ITT, którzy osiągnęli odczulanie, określony przez tolerancję określonych dawek prowokacyjnych białka orzeszków ziemnych z objawami nie większymi niż łagodne w Exit Oral Food Challenge.
|
Około 9 miesięcy
|
|
Odsetek osób w wieku 4-17 lat, które tolerowały pojedynczą najwyższą dawkę co najmniej 300 mg w wyzwaniu Exit Oral Food Challenge.
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
|
Odsetek pacjentów w populacji ITT, którzy osiągnęli odczulanie, określony przez tolerancję określonych dawek prowokacyjnych białka orzeszków ziemnych z objawami nie większymi niż łagodne w Exit Oral Food Challenge.
|
Około 9 miesięcy
|
|
Maksymalne nasilenie objawów przy dowolnej dawce prowokacyjnej podczas prowokacji z jedzeniem doustnym z orzeszkami ziemnymi
Ramy czasowe: Około 9 miesięcy
|
Maksymalne nasilenie objawów na 4 poziomach: 0-brak, 1-łagodne, 2-umiarkowane, 3-ciężkie lub wyższe (ciężkie, zagrażające życiu, śmiertelne) obserwowane w DBPCFC przy dowolnej dawce (1000 mg lub mniejszej)
|
Około 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- O'B Hourihane J, Beyer K, Abbas A, Fernandez-Rivas M, Turner PJ, Blumchen K, Nilsson C, Ibanez MD, Deschildre A, Muraro A, Sharma V, Erlewyn-Lajeunesse M, Zubeldia JM, De Blay F, Sauvage CD, Byrne A, Chapman J, Boralevi F, DunnGalvin A, O'Neill C, Norval D, Vereda A, Skeel B, Adelman DC, du Toit G. Efficacy and safety of oral immunotherapy with AR101 in European children with a peanut allergy (ARTEMIS): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Oct;4(10):728-739. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30234-0. Epub 2020 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARC010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .