ARTEMIS 儿童花生过敏 (ARTEMIS)
2021年7月13日 更新者：Aimmune Therapeutics, Inc.
欧洲 AR101 试验测量花生过敏儿童口服免疫治疗的成功率 (ARTEMIS)
本研究的目的是通过口服免疫疗法 (OIT) 证明 AR101 在花生过敏儿童中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项欧洲、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的双臂研究，旨在研究 AR101 在花生过敏儿童中的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
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Frankfurt am Main、德国、60590
- University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Bordeaux Cedex、法国、33076
- Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
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Lille Cedex、法国、59020
- Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
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Lille cedex、法国、59037
- Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
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Strasbourg Cedex、法国、67091
- Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
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Cork、爱尔兰
- UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
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Dublin、爱尔兰、D12 V004
- National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
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Stockholm、瑞典、118 83
- Sachsska Children and Youth Hospital
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London、英国、W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London、英国、SE1 7EH
- Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
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Manchester、英国、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
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Norfolk
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Gorleston-on-Sea、Norfolk、英国、NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
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Madrid、西班牙、28009
- H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 4 至 17 岁，包括在内
- 花生过敏临床史
- 血清 SPT ≥ 3 mm 大于对照和/或 psIgE ≥ 0.35 kUa/L
- 食用单剂量花生蛋白 ≤ 300 mg 后出现剂量限制症状
- 受试者父母/监护人的书面知情同意书
- 受试者的书面同意（根据当地监管要求）
- 有生育潜力的性活跃女性受试者使用有效的避孕措施
关键排除标准：
- 心血管疾病史，包括未控制或未充分控制的高血压
- 严重哮喘病史（NHLBI 标准第 5 或 6 步），或未控制或难以控制的轻度至中度哮喘（2007 NHLBI 标准第 1-4 步）
- 筛选后 60 天内有严重或危及生命的过敏反应或过敏性休克发作史
- 嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 史、其他嗜酸性粒细胞性胃肠道疾病、慢性、复发性或严重胃食管反流病 (GERD)、吞咽困难症状或未确诊病因的复发性胃肠道症状
- 肥大细胞病史，包括肥大细胞增多症、色素性荨麻疹、慢性特发性或慢性物理性荨麻疹，超出单纯皮肤划痕症（例如，寒冷性荨麻疹、胆碱能性荨麻疹），以及遗传性或特发性血管性水肿
- 研究者认为出于安全原因排除参与的任何其他条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：AR101
AR101 粉末装在胶囊和小袋中
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研究产品配制成含有不同剂量强度的花生蛋白，用于方案中定义的用途
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂粉末装在胶囊和小袋中
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研究产品的配方仅包含非活性成分，可按照方案中的定义使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 Exit 口服食物挑战中耐受单次最高剂量至少 1000 毫克的 4-17 岁受试者的比例。
大体时间：约9个月
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ITT 人群中达到脱敏的受试者比例是通过耐受特定剂量的花生蛋白而确定的，在退出口服食物挑战时症状不超过轻微。
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约9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 Exit 口服食物挑战中耐受单次最高剂量至少 600 毫克的 4-17 岁受试者的比例
大体时间：约9个月
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ITT 人群中达到脱敏的受试者比例是通过耐受特定剂量的花生蛋白而确定的，在退出口服食物挑战时症状不超过轻微。
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约9个月
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在 Exit 口服食物挑战中耐受单次最高剂量至少 300 毫克的 4-17 岁受试者的比例。
大体时间：约9个月
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ITT 人群中达到脱敏的受试者比例是通过耐受特定剂量的花生蛋白而确定的，在退出口服食物挑战时症状不超过轻微。
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约9个月
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在 Peanut Exit 口服食物挑战期间任何挑战剂量下症状的最大严重程度
大体时间：约9个月
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在 DBPCFC 中以任何剂量（1000 毫克或更低）观察到 4 个级别的最大严重症状：0-无、1-轻度、2-中度、3-重度或更高（严重、危及生命、致命）
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约9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- O'B Hourihane J, Beyer K, Abbas A, Fernandez-Rivas M, Turner PJ, Blumchen K, Nilsson C, Ibanez MD, Deschildre A, Muraro A, Sharma V, Erlewyn-Lajeunesse M, Zubeldia JM, De Blay F, Sauvage CD, Byrne A, Chapman J, Boralevi F, DunnGalvin A, O'Neill C, Norval D, Vereda A, Skeel B, Adelman DC, du Toit G. Efficacy and safety of oral immunotherapy with AR101 in European children with a peanut allergy (ARTEMIS): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Oct;4(10):728-739. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30234-0. Epub 2020 Jul 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2019年2月15日
研究完成 (实际的)
2019年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月13日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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