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ARTEMIS-Erdnussallergie bei Kindern (ARTEMIS)

13. Juli 2021 aktualisiert von: Aimmune Therapeutics, Inc.

AR101-Studie in Europa misst den Erfolg der oralen Immuntherapie bei Kindern mit Erdnussallergie (ARTEMIS)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AR101 durch orale Immuntherapie (OIT) bei erdnussallergischen Kindern zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine europäische, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte zweiarmige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AR101 bei erdnussallergischen Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Irland
      • Cork, Irland
        • UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
      • Madrid, Spanien, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter 4 bis einschließlich 17 Jahre
  • Klinische Geschichte der Allergie gegen Erdnüsse
  • Serum-SPT ≥ 3 mm größer als Kontrolle und/oder psIgE ≥ 0,35 kUa/L
  • Dosislimitierende Symptome nach dem Verzehr einer Einzeldosis Erdnussprotein ≤ 300 mg
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden
  • Gegebenenfalls schriftliche Zustimmung des Betreffs (gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen)
  • Verwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung durch sexuell aktive weibliche Probanden im gebärfähigen Alter

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter oder unzureichend kontrollierter Hypertonie
  • Vorgeschichte von schwerem Asthma (NHLBI-Kriterienstufen 5 oder 6) oder leichtem bis mittelschwerem Asthma (2007 NHLBI-Kriterienstufen 1-4), das unkontrolliert oder schwer zu kontrollieren ist
  • Vorgeschichte einer schweren oder lebensbedrohlichen Anaphylaxie oder eines anaphylaktischen Schocks innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • eosinophile Ösophagitis (EoE) in der Anamnese, andere eosinophile gastrointestinale Erkrankungen, chronische, rezidivierende oder schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Dysphagiesymptome oder rezidivierende gastrointestinale Symptome nicht diagnostizierter Ätiologie
  • Vorgeschichte einer Mastzellerkrankung, einschließlich Mastozytose, Urtikaria pigmentosa, chronisch idiopathischer oder chronisch physikalischer Urtikaria über einfachen Dermatographismus hinaus (z. B. Kälteurtikaria, cholinerge Urtikaria) und hereditäres oder idiopathisches Angioödem
  • Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers aus Sicherheitsgründen eine Teilnahme ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: AR101
AR101-Pulver in Kapseln und Beuteln
Biologisch: AR101-Pulver in Kapseln und Beuteln
Studienprodukt, das so formuliert ist, dass es Erdnussprotein in verschiedenen Dosierungsstärken zur Verwendung gemäß Definition im Protokoll enthält
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Pulver in Kapseln und Beuteln
Sonstiges: Placebo-Pulver in Kapseln und Beuteln
Studienprodukt, das so formuliert ist, dass es nur inaktive Inhaltsstoffe zur Verwendung wie im Protokoll definiert enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden im Alter von 4 bis 17 Jahren, die eine höchste Einzeldosis von mindestens 1000 mg in der Exit Oral Food Challenge tolerierten.
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
Der Anteil der Probanden in der ITT-Population, die eine Desensibilisierung erreichen, bestimmt durch Tolerieren bestimmter Challenge-Dosen von Erdnussprotein mit nicht mehr als leichten Symptomen bei der Exit Oral Food Challenge.
Ungefähr 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden im Alter von 4 bis 17 Jahren, die eine höchste Einzeldosis von mindestens 600 mg in der Exit Oral Food Challenge tolerierten
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
Der Anteil der Probanden in der ITT-Population, die eine Desensibilisierung erreichen, bestimmt durch Tolerieren bestimmter Challenge-Dosen von Erdnussprotein mit nicht mehr als leichten Symptomen bei der Exit Oral Food Challenge.
Ungefähr 9 Monate
Anteil der Probanden im Alter von 4 bis 17 Jahren, die eine höchste Einzeldosis von mindestens 300 mg in der Exit Oral Food Challenge tolerierten.
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
Der Anteil der Probanden in der ITT-Population, die eine Desensibilisierung erreichen, bestimmt durch Tolerieren bestimmter Challenge-Dosen von Erdnussprotein mit nicht mehr als leichten Symptomen bei der Exit Oral Food Challenge.
Ungefähr 9 Monate
Maximale Schwere der Symptome bei jeder Challenge-Dosis während der Peanut Exit Oral Food Challenge
Zeitfenster: Ungefähr 9 Monate
Die maximale Schwere der Symptome auf 4 Ebenen: 0 – keine, 1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer oder höher (schwer, lebensbedrohlich, tödlich), beobachtet im DBPCFC bei jeder Dosis (1000 mg oder niedriger)
Ungefähr 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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