ARTEMIS Földimogyoró-allergia gyermekeknél (ARTEMIS)
2021. július 13. frissítette: Aimmune Therapeutics, Inc.
AR101 vizsgálat Európában, amely az orális immunterápia sikerét méri mogyoróallergiás gyermekeknél (ARTEMIS)
A tanulmány célja az AR101 hatékonyságának és biztonságosságának bemutatása orális immunterápia (OIT) segítségével földimogyoró-allergiás gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy európai, többközpontú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kétkaros vizsgálat az AR101 hatékonyságáról és biztonságosságáról földimogyoró-allergiás gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
-
-
Norfolk
-
Gorleston-on-Sea, Norfolk, Egyesült Királyság, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
- Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
-
Lille Cedex, Franciaország, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
-
Lille cedex, Franciaország, 59037
- Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
-
Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
- Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose
-
-
-
-
-
Padova, Olaszország, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Sachsska Children and Youth Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Írország
- UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
-
Dublin, Írország, D12 V004
- National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- 4-17 éves korig
- A földimogyoró-allergia klinikai története
- A szérum SPT ≥ 3 mm-rel nagyobb, mint a kontroll és/vagy psIgE ≥ 0,35 kUa/L
- Dóziskorlátozó tünetek egyszeri ≤ 300 mg földimogyoró-fehérje elfogyasztása után
- Az alany szülőjének/gondviselőjének írásos beleegyezése
- A tárgyból adott írásbeli hozzájárulás (a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően)
- Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes korú, szexuálisan aktív női alanyok által
Főbb kizárási kritériumok:
- A kórtörténetben szereplő szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a nem kontrollált vagy nem megfelelően kontrollált magas vérnyomást
- Súlyos asztma (NHLBI-kritériumok 5. vagy 6. lépése) vagy enyhe vagy közepesen súlyos asztma (2007. évi NHLBI-kritériumok 1-4. lépése) a kórtörténetben, amely nem kontrollált vagy nehezen kontrollálható
- Súlyos vagy életveszélyes anafilaxiás epizód vagy anafilaxiás sokk a kórtörténetében a szűrést követő 60 napon belül
- Az anamnézisben szereplő eozinofil oesophagitis (EoE), egyéb eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség, krónikus, visszatérő vagy súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (GERD), dysphagia tünetei vagy nem diagnosztizált etiológiájú visszatérő gyomor-bélrendszeri tünetek
- Hízósejt-rendellenesség anamnézisében, beleértve a mastocytosist, urticaria pigmentosa, krónikus idiopátiás vagy krónikus fizikai urticariát az egyszerű dermatografizmuson túl (pl. hideg csalánkiütés, kolinerg urticaria), valamint örökletes vagy idiopátiás angioödéma
- Minden egyéb olyan feltétel, amely a Nyomozó véleménye szerint a részvételt biztonsági okokból kizárja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR101
AR101 por kapszulákban és tasakban
|
Vizsgálati termék, amelyet úgy alakítottak ki, hogy földimogyoró-fehérjét tartalmazzon különböző dóziserősségekben a protokollban meghatározott felhasználásra
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo por kapszulákban és tasakban
|
Vizsgálati termék, amelyet úgy alakítottak ki, hogy csak inaktív összetevőket tartalmazzon a protokollban meghatározott felhasználásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon 4-17 éves alanyok aránya, akik elviselték a legmagasabb, legalább 1000 mg-os adagot az Exit Oral Food Challenge során.
Időkeret: Körülbelül 9 hónap
|
Azon alanyok aránya az ITT-populációban, akik deszenzitizációt értek el, úgy határozva meg, hogy elviselik a mogyorófehérje meghatározott dózisait, és az Exit Oral Food Challenge során legfeljebb enyhe tünetek jelentkeztek.
|
Körülbelül 9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon 4-17 éves alanyok aránya, akik elviselték a legmagasabb, legalább 600 mg-os adagot az orális táplálékkilépés során
Időkeret: Körülbelül 9 hónap
|
Azon alanyok aránya az ITT-populációban, akik deszenzitizációt értek el, úgy határozva meg, hogy elviselik a mogyorófehérje meghatározott dózisait, és az Exit Oral Food Challenge során legfeljebb enyhe tünetek jelentkeztek.
|
Körülbelül 9 hónap
|
|
Azon 4-17 év közötti alanyok aránya, akik elviselték a legmagasabb, legalább 300 mg-os adagot az Exit Oral Food Challenge során.
Időkeret: Körülbelül 9 hónap
|
Azon alanyok aránya az ITT-populációban, akik deszenzitizációt értek el, úgy határozva meg, hogy elviselik a mogyorófehérje meghatározott dózisait, és az Exit Oral Food Challenge során legfeljebb enyhe tünetek jelentkeztek.
|
Körülbelül 9 hónap
|
|
A tünetek maximális súlyossága bármilyen kihívást jelentő adagnál a földimogyoró orális táplálékkihívása során
Időkeret: Körülbelül 9 hónap
|
A tünetek maximális súlyossága 4 szinten: 0-Nincs, 1-Enyhe, 2-Közepes, 3-Súlyos vagy magasabb (súlyos, életveszélyes, halálos) a DBPCFC-ben megfigyelt bármely dózis (1000 mg vagy kisebb) esetén
|
Körülbelül 9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- O'B Hourihane J, Beyer K, Abbas A, Fernandez-Rivas M, Turner PJ, Blumchen K, Nilsson C, Ibanez MD, Deschildre A, Muraro A, Sharma V, Erlewyn-Lajeunesse M, Zubeldia JM, De Blay F, Sauvage CD, Byrne A, Chapman J, Boralevi F, DunnGalvin A, O'Neill C, Norval D, Vereda A, Skeel B, Adelman DC, du Toit G. Efficacy and safety of oral immunotherapy with AR101 in European children with a peanut allergy (ARTEMIS): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Oct;4(10):728-739. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30234-0. Epub 2020 Jul 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. június 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. február 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARC010
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .