ARTEMIS Аллергия на арахис у детей (ARTEMIS)
13 июля 2021 г. обновлено: Aimmune Therapeutics, Inc.
Испытание AR101 в Европе для измерения эффективности пероральной иммунотерапии у детей с аллергией на арахис (ARTEMIS)
Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности AR101 посредством пероральной иммунотерапии (OIT) у детей с аллергией на арахис.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это европейское многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с двумя группами эффективности и безопасности AR101 у детей с аллергией на арахис.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
175
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
- UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
-
Dublin, Ирландия, D12 V004
- National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
-
Madrid, Испания, 28009
- H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
-
-
Norfolk
-
Gorleston-on-Sea, Norfolk, Соединенное Королевство, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33076
- Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
-
Lille Cedex, Франция, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
-
Lille cedex, Франция, 59037
- Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
-
Strasbourg Cedex, Франция, 67091
- Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 118 83
- Sachsska Children and Youth Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст от 4 до 17 лет включительно
- Клиническая история аллергии на арахис
- SPT сыворотки ≥ 3 мм больше, чем в контроле и/или psIgE ≥ 0,35 kUa/л
- Симптомы ограничения дозы после употребления однократной дозы белка арахиса ≤ 300 мг
- Письменное информированное согласие от родителя/опекуна субъекта
- Письменное согласие субъекта (в соответствии с местными нормативными требованиями)
- Использование эффективных противозачаточных средств сексуально активными женщинами детородного возраста
Ключевые критерии исключения:
- История сердечно-сосудистых заболеваний, включая неконтролируемую или неадекватно контролируемую артериальную гипертензию.
- Тяжелая астма в анамнезе (шаги 5 или 6 критериев NHLBI) или астма легкой или средней степени тяжести (шаги 1-4 критериев NHLBI 2007 г.), неконтролируемая или трудно поддающаяся контролю
- Тяжелый или опасный для жизни эпизод анафилаксии или анафилактического шока в анамнезе в течение 60 дней после скрининга
- Эозинофильный эзофагит (ЭоЭ), другие эозинофильные заболевания желудочно-кишечного тракта, хроническая, рецидивирующая или тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), симптомы дисфагии или рецидивирующие желудочно-кишечные симптомы невыясненной этиологии в анамнезе
- Заболевания тучных клеток в анамнезе, включая мастоцитоз, пигментную крапивницу, хроническую идиопатическую или хроническую физическую крапивницу помимо простого дерматографизма (например, холодовая крапивница, холинергическая крапивница) и наследственный или идиопатический ангионевротический отек
- Любые другие условия, которые, по мнению Исследователя, исключают участие по соображениям безопасности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AR101
Порошок AR101 поставляется в капсулах и пакетиках.
|
Исследуемый продукт, содержащий белок арахиса в различных дозировках для использования в соответствии с протоколом
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Порошок плацебо в капсулах и пакетиках
|
Исследуемый продукт, содержащий только неактивные ингредиенты для использования в соответствии с протоколом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля испытуемых в возрасте от 4 до 17 лет, которые переносили однократную максимальную дозу не менее 1000 мг в ходе испытания «Выход через рот».
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Доля субъектов в популяции ITT, у которых достигается десенсибилизация, определяемая переносимостью определенных контрольных доз арахисового белка с не более чем легкими симптомами в Exit Oral Food Challenge.
|
Примерно 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов в возрасте от 4 до 17 лет, которые переносили однократную максимальную дозу не менее 600 мг в рамках испытания Exit Oral Food Challenge
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Доля субъектов в популяции ITT, у которых достигается десенсибилизация, определяемая переносимостью определенных контрольных доз арахисового белка с не более чем легкими симптомами в Exit Oral Food Challenge.
|
Примерно 9 месяцев
|
|
Доля субъектов в возрасте от 4 до 17 лет, которые перенесли однократную наивысшую дозу не менее 300 мг в программе Exit Oral Food Challenge.
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Доля субъектов в популяции ITT, у которых достигается десенсибилизация, определяемая переносимостью определенных контрольных доз арахисового белка с не более чем легкими симптомами в Exit Oral Food Challenge.
|
Примерно 9 месяцев
|
|
Максимальная тяжесть симптомов при любой контрольной дозе во время пероральной пищевой пробы с арахисом
Временное ограничение: Примерно 9 месяцев
|
Максимальная тяжесть симптомов по 4 уровням: 0-Нет, 1-Легкая, 2-Умеренная, 3-Тяжелая или выше (тяжелая, опасная для жизни, летальная), наблюдаемая при DBPCFC при любой дозе (1000 мг или ниже).
|
Примерно 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- O'B Hourihane J, Beyer K, Abbas A, Fernandez-Rivas M, Turner PJ, Blumchen K, Nilsson C, Ibanez MD, Deschildre A, Muraro A, Sharma V, Erlewyn-Lajeunesse M, Zubeldia JM, De Blay F, Sauvage CD, Byrne A, Chapman J, Boralevi F, DunnGalvin A, O'Neill C, Norval D, Vereda A, Skeel B, Adelman DC, du Toit G. Efficacy and safety of oral immunotherapy with AR101 in European children with a peanut allergy (ARTEMIS): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Oct;4(10):728-739. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30234-0. Epub 2020 Jul 20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARC010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .