Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARTEMIS Peanøttallergi hos barn (ARTEMIS)

13. juli 2021 oppdatert av: Aimmune Therapeutics, Inc.

AR101-forsøk i Europa som måler oral immunterapisuksess hos peanøttallergiske barn (ARTEMIS)

Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til AR101 gjennom oral immunterapi (OIT) hos peanøttallergiske barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en europeisk, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert 2-arms studie av effekten og sikkerheten til AR101 hos peanøttallergiske barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
      • Lille cedex, Frankrike, 59037
        • Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Irland
      • Cork, Irland
        • UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
      • Madrid, Spania, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Storbritannia, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder 4 til 17 år, inkludert
  • Klinisk historie med allergi mot peanøtter
  • Serum SPT ≥ 3 mm større enn kontroll og/eller psIgE ≥ 0,35 kUa/L
  • Dosebegrensende symptomer etter inntak av en enkelt dose peanøttprotein ≤ 300 mg
  • Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonens foresatte
  • Skriftlig samtykke fra faget etter behov (i henhold til lokale forskriftskrav)
  • Bruk av effektiv prevensjon av seksuelt aktive kvinnelige subjekter i fertil alder

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, inkludert ukontrollert eller utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  • Anamnese med alvorlig astma (NHLBI-kriteriet trinn 5 eller 6), eller mild til moderat astma (2007 NHLBI-kriteriet trinn 1-4) som er ukontrollert eller vanskelig å kontrollere
  • Anamnese med alvorlig eller livstruende episode av anafylaksi eller anafylaktisk sjokk innen 60 dager etter screening
  • Historie med eosinofil øsofagitt (EoE), annen eosinofil gastrointestinal sykdom, kronisk, tilbakevendende eller alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), symptomer på dysfagi eller tilbakevendende gastrointestinale symptomer på udiagnostisert etiologi
  • Anamnese med mastcelleforstyrrelser, inkludert mastocytose, urticaria pigmentosa, kronisk idiopatisk eller kronisk fysisk urticaria utover enkel dermatografi (f.eks. kald urticaria, kolinerg urticaria) og arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Enhver annen betingelse som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse av sikkerhetsmessige årsaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AR101
AR101-pulver leveres i kapsler og poser
Biologisk: AR101-pulver leveres i kapsler og poser
Studieprodukt formulert for å inneholde peanøttprotein i forskjellige doseringsstyrker for bruk som definert i protokollen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebopulver leveres i kapsler og poser
Annen: Placebopulver leveres i kapsler og poser
Studieprodukt formulert for å inneholde kun inaktive ingredienser for bruk som definert i protokollen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner i alderen 4-17 år som tolererte en enkelt høyeste dose på minst 1000 mg i Exit Oral Food Challenge.
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
Andelen av forsøkspersoner i ITT-populasjonen som oppnår desensibilisering som bestemt ved å tolerere spesifiserte utfordringsdoser av peanøttprotein med ikke mer enn milde symptomer ved Exit Oral Food Challenge.
Omtrent 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner i alderen 4-17 år som tolererte en enkelt høyeste dose på minst 600 mg i Exit Oral Food Challenge
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
Andelen av forsøkspersoner i ITT-populasjonen som oppnår desensibilisering som bestemt ved å tolerere spesifiserte utfordringsdoser av peanøttprotein med ikke mer enn milde symptomer ved Exit Oral Food Challenge.
Omtrent 9 måneder
Andel av forsøkspersoner i alderen 4-17 år som tolererte en enkelt høyeste dose på minst 300 mg i Exit Oral Food Challenge.
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
Andelen av forsøkspersoner i ITT-populasjonen som oppnår desensibilisering som bestemt ved å tolerere spesifiserte utfordringsdoser av peanøttprotein med ikke mer enn milde symptomer ved Exit Oral Food Challenge.
Omtrent 9 måneder
Maksimal alvorlighetsgrad av symptomer ved enhver utfordringsdose under Peanut Exit Oral Food Challenge
Tidsramme: Omtrent 9 måneder
Maksimal alvorlighetsgrad av symptomene på 4 nivåer: 0-Ingen, 1-Mild, 2-Moderat, 3-Alvorlig eller høyere (alvorlig, livstruende, dødelig) observert i DBPCFC ved enhver dose (1000 mg eller lavere)
Omtrent 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARC010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peanøttallergi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere