Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARTEMIS Jordnøddeallergi hos børn (ARTEMIS)

13. juli 2021 opdateret af: Aimmune Therapeutics, Inc.

AR101-forsøg i Europa, der måler oral immunterapis succes hos jordnøddeallergiske børn (ARTEMIS)

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​AR101 gennem oral immunterapi (OIT) hos peanut-allergiske børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et europæisk, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret 2-armsstudie af effektiviteten og sikkerheden af ​​AR101 hos peanut-allergiske børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

175

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Irland
      • Cork, Irland
        • UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
      • Madrid, Spanien, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder 4 til 17 år inklusive
  • Klinisk historie med allergi over for jordnødder
  • Serum SPT ≥ 3 mm større end kontrol og/eller psIgE ≥ 0,35 kUa/L
  • Dosisbegrænsende symptomer efter indtagelse af en enkelt dosis jordnøddeprotein ≤ 300 mg
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens forælder/værge
  • Skriftlig samtykke fra faget efter behov (i henhold til lokale lovkrav)
  • Brug af effektiv prævention af seksuelt aktive kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kardiovaskulær sygdom, herunder ukontrolleret eller utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med svær astma (NHLBI-kriterier trin 5 eller 6) eller mild til moderat astma (2007 NHLBI-kriterier trin 1-4), som er ukontrolleret eller svær at kontrollere
  • Anamnese med alvorlig eller livstruende episode af anafylaksi eller anafylaktisk shock inden for 60 dage efter screening
  • Anamnese med eosinofil esophagitis (EoE), anden eosinofil gastrointestinal sygdom, kronisk, tilbagevendende eller svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), symptomer på dysfagi eller tilbagevendende gastrointestinale symptomer på udiagnosticeret ætiologi
  • Anamnese med en mastcellelidelse, herunder mastocytose, urticaria pigmentosa, kronisk idiopatisk eller kronisk fysisk nældefeber ud over simpel dermatografi (f.eks. kold nældefeber, kolinerg nældefeber) og arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse udelukker deltagelse af sikkerhedsmæssige årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AR101
AR101 pulver leveres i kapsler og breve
Biologisk: AR101 pulver leveres i kapsler og breve
Undersøgelsesprodukt formuleret til at indeholde jordnøddeprotein i forskellige doseringsstyrker til brug som defineret i protokollen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebopulver leveres i kapsler og breve
Andet: Placebopulver leveres i kapsler og breve
Undersøgelsesprodukt formuleret til kun at indeholde inaktive ingredienser til brug som defineret i protokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner i alderen 4-17, der tolererede en enkelt højeste dosis på mindst 1000 mg i Exit Oral Food Challenge.
Tidsramme: Cirka 9 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner i ITT-populationen, som opnår desensibilisering som bestemt ved at tolerere specificerede udfordringsdoser af jordnøddeprotein med ikke mere end milde symptomer ved Exit Oral Food Challenge.
Cirka 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner i alderen 4-17 år, der tolererede en enkelt højeste dosis på mindst 600 mg i Exit Oral Food Challenge
Tidsramme: Cirka 9 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner i ITT-populationen, som opnår desensibilisering som bestemt ved at tolerere specificerede udfordringsdoser af jordnøddeprotein med ikke mere end milde symptomer ved Exit Oral Food Challenge.
Cirka 9 måneder
Andel af forsøgspersoner i alderen 4-17 år, der tolererede en enkelt højeste dosis på mindst 300 mg i Exit Oral Food Challenge.
Tidsramme: Cirka 9 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner i ITT-populationen, som opnår desensibilisering som bestemt ved at tolerere specificerede udfordringsdoser af jordnøddeprotein med ikke mere end milde symptomer ved Exit Oral Food Challenge.
Cirka 9 måneder
Maksimal sværhedsgrad af symptomer ved enhver udfordringsdosis under Peanut Exit Oral Food Challenge
Tidsramme: Cirka 9 måneder
Den maksimale sværhedsgrad af symptomer på 4 niveauer: 0-Ingen, 1-Mild, 2-Moderat, 3-Svær eller højere (alvorlig, livstruende, dødelig) observeret i DBPCFC ved enhver dosis (1000 mg eller lavere)
Cirka 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner