子供のARTEMISピーナッツアレルギー (ARTEMIS)
2021年7月13日 更新者：Aimmune Therapeutics, Inc.
ピーナッツアレルギーの小児における経口免疫療法の成功を測定する欧州での AR101 試験 (ARTEMIS)
この研究の目的は、ピーナッツ アレルギーの子供の経口免疫療法 (OIT) を通じて AR101 の有効性と安全性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ピーナッツ アレルギーの子供における AR101 の有効性と安全性に関するヨーロッパの多施設二重盲検無作為化プラセボ対照 2 アーム研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
175
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cork、アイルランド
- UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
-
Dublin、アイルランド、D12 V004
- National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
-
-
-
-
-
London、イギリス、W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London、イギリス、SE1 7EH
- Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
-
-
Norfolk
-
Gorleston-on-Sea、Norfolk、イギリス、NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
-
-
-
-
Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、118 83
- Sachsska Children and Youth Hospital
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
-
Madrid、スペイン、28009
- H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex、フランス、33076
- Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
-
Lille Cedex、フランス、59020
- Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
-
Lille cedex、フランス、59037
- Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
-
Strasbourg Cedex、フランス、67091
- Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 4歳から17歳まで
- ピーナッツアレルギーの病歴
- -血清SPTがコントロールよりも3mm以上大きく、および/またはpsIgEが0.35 kUa / L以上
- 300 mg以下のピーナッツタンパク質を1回摂取した後の用量制限症状
- -被験者の親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント
- 必要に応じて、被験者からの書面による同意 (現地の規制要件ごと)
- 出産の可能性のある性的に活発な女性被験者による効果的な避妊の使用
主な除外基準:
- -制御されていない、または制御が不十分な高血圧を含む心血管疾患の病歴
- -重度の喘息（NHLBI基準ステップ5または6）、または軽度から中等度の喘息（2007年NHLBI基準ステップ1〜4）の病歴があり、制御されていないか、制御が困難
- -スクリーニングから60日以内のアナフィラキシーまたはアナフィラキシーショックの重度または生命を脅かすエピソードの履歴
- -好酸球性食道炎（EoE）、他の好酸球性胃腸疾患、慢性、再発性、または重度の胃食道逆流症（GERD）の病歴、嚥下障害の症状、または診断されていない病因の再発性胃腸症状
- -肥満細胞症、色素性蕁麻疹、単純な皮膚描記症を超える慢性特発性または慢性の身体性蕁麻疹（例：寒冷蕁麻疹、コリン作動性蕁麻疹）、および遺伝性または特発性血管性浮腫を含むマスト細胞障害の病歴
- -治験責任医師の意見では、安全上の理由から参加を妨げるその他の条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：AR101
カプセルと小袋で提供されるAR101パウダー
|
プロトコールで定義されているように使用するための異なる用量強度でピーナッツタンパク質を含むように処方された研究製品
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
カプセルと小袋で提供されるプラセボパウダー
|
治験実施計画書で定義された使用のための不活性成分のみを含むように処方された研究製品
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エグジット オーラル フード チャレンジで 1 回の最大用量 1000 mg 以上に耐えた 4 ～ 17 歳の被験者の割合。
時間枠：約9ヶ月
|
エグジット オーラル フード チャレンジで軽度の症状のみで特定のチャレンジ用量のピーナッツ タンパク質に耐えることによって決定される、脱感作を達成した ITT 集団の被験者の割合。
|
約9ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エグジット オーラル フード チャレンジで 600 mg 以上の 1 回の最高用量に耐えた 4 ～ 17 歳の被験者の割合
時間枠：約9ヶ月
|
エグジット オーラル フード チャレンジで軽度の症状のみで特定のチャレンジ用量のピーナッツ タンパク質に耐えることによって決定される、脱感作を達成した ITT 集団の被験者の割合。
|
約9ヶ月
|
|
エグジット オーラル フード チャレンジで 300 mg 以上の単一最高用量に耐えた 4 ～ 17 歳の被験者の割合。
時間枠：約9ヶ月
|
エグジット オーラル フード チャレンジで軽度の症状のみで特定のチャレンジ用量のピーナッツ タンパク質に耐えることによって決定される、脱感作を達成した ITT 集団の被験者の割合。
|
約9ヶ月
|
|
ピーナッツ離脱経口食品チャレンジ中の任意のチャレンジ用量での症状の最大重症度
時間枠：約9ヶ月
|
4 つのレベルの症状の最大重症度: 0-なし、1-軽度、2-中程度、3-重度以上 (重度、生命を脅かす、致命的) 任意の用量 (1000 mg 以下) で DBPCFC で観察される
|
約9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- O'B Hourihane J, Beyer K, Abbas A, Fernandez-Rivas M, Turner PJ, Blumchen K, Nilsson C, Ibanez MD, Deschildre A, Muraro A, Sharma V, Erlewyn-Lajeunesse M, Zubeldia JM, De Blay F, Sauvage CD, Byrne A, Chapman J, Boralevi F, DunnGalvin A, O'Neill C, Norval D, Vereda A, Skeel B, Adelman DC, du Toit G. Efficacy and safety of oral immunotherapy with AR101 in European children with a peanut allergy (ARTEMIS): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Oct;4(10):728-739. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30234-0. Epub 2020 Jul 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (実際)
2019年2月15日
研究の完了 (実際)
2019年2月15日
試験登録日
最初に提出
2017年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月26日
最初の投稿 (実際)
2017年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ARC010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。