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ARTEMIS Allergia alle arachidi nei bambini (ARTEMIS)

13 luglio 2021 aggiornato da: Aimmune Therapeutics, Inc.

Studio AR101 in Europa che misura il successo dell'immunoterapia orale nei bambini allergici alle arachidi (ARTEMIS)

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di AR101 attraverso l'immunoterapia orale (OIT) nei bambini allergici alle arachidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a 2 bracci europeo, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di AR101 nei bambini allergici alle arachidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

175

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
      • Lille cedex, Francia, 59037
        • Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Regno Unito, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
      • Madrid, Spagna, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età dai 4 ai 17 anni compresi
  • Storia clinica di allergia alle arachidi
  • SPT sierico ≥ 3 mm maggiore del controllo e/o psigE ≥ 0,35 kUa/L
  • Sintomi dose-limitanti dopo il consumo di una singola dose di proteine ​​di arachidi ≤ 300 mg
  • Consenso informato scritto del genitore/tutore del soggetto
  • Consenso scritto del soggetto, se del caso (secondo i requisiti normativi locali)
  • Uso di un efficace controllo delle nascite da parte di soggetti femminili sessualmente attivi in ​​età fertile

Criteri chiave di esclusione:

  • Storia di malattie cardiovascolari, inclusa ipertensione incontrollata o non adeguatamente controllata
  • Anamnesi di asma grave (fasi 5 o 6 dei criteri NHLBI) o asma da lieve a moderata (fasi 1-4 dei criteri NHLBI 2007) non controllata o difficile da controllare
  • Storia di episodio grave o pericoloso per la vita di anafilassi o shock anafilattico entro 60 giorni dallo screening
  • Storia di esofagite eosinofila (EoE), altra malattia gastrointestinale eosinofila, malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) cronica, ricorrente o grave, sintomi di disfagia o sintomi gastrointestinali ricorrenti di eziologia non diagnosticata
  • Storia di un disturbo dei mastociti, tra cui mastocitosi, orticaria pigmentosa, orticaria fisica cronica idiopatica o cronica oltre il semplice dermatografismo (ad esempio, orticaria da freddo, orticaria colinergica) e angioedema ereditario o idiopatico
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'Investigatore, precluda la partecipazione per motivi di sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: AR101
Polvere AR101 fornita in capsule e bustine
Biologico: Polvere AR101 fornita in capsule e bustine
Prodotto in studio formulato per contenere proteine ​​di arachidi a diversi dosaggi per l'uso come definito nel protocollo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo in polvere fornito in capsule e bustine
Altro: Placebo in polvere fornito in capsule e bustine
Studio prodotto formulato per contenere solo ingredienti inattivi per l'uso come definito nel protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti di età compresa tra 4 e 17 anni che hanno tollerato una singola dose massima di almeno 1000 mg nell'Exit Oral Food Challenge.
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
La proporzione di soggetti nella popolazione ITT che raggiungono la desensibilizzazione determinata tollerando specifiche dosi di sfida di proteine ​​di arachidi con sintomi non più lievi all'Exit Oral Food Challenge.
Circa 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti di età compresa tra 4 e 17 anni che hanno tollerato una singola dose massima di almeno 600 mg nell'Exit Oral Food Challenge
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
La proporzione di soggetti nella popolazione ITT che raggiungono la desensibilizzazione determinata tollerando specifiche dosi di sfida di proteine ​​di arachidi con sintomi non più lievi all'Exit Oral Food Challenge.
Circa 9 mesi
Proporzione di soggetti di età compresa tra 4 e 17 anni che hanno tollerato una singola dose massima di almeno 300 mg nell'Exit Oral Food Challenge.
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
La proporzione di soggetti nella popolazione ITT che raggiungono la desensibilizzazione determinata tollerando specifiche dosi di sfida di proteine ​​di arachidi con sintomi non più lievi all'Exit Oral Food Challenge.
Circa 9 mesi
Massima gravità dei sintomi a qualsiasi dose di sfida durante la sfida alimentare orale all'uscita delle arachidi
Lasso di tempo: Circa 9 mesi
La massima gravità dei sintomi su 4 livelli: 0-Nessuna, 1-Lieve, 2-Moderata, 3-Grave o superiore (grave, pericolosa per la vita, fatale) osservata nel DBPCFC a qualsiasi dose (1000 mg o inferiore)
Circa 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARC010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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