ARTEMIS Allergie aux arachides chez les enfants (ARTEMIS)
13 juillet 2021 mis à jour par: Aimmune Therapeutics, Inc.
Essai AR101 en Europe mesurant le succès de l'immunothérapie orale chez les enfants allergiques aux arachides (ARTEMIS)
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité de l'AR101 par immunothérapie orale (OIT) chez les enfants allergiques à l'arachide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude européenne, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'AR101 chez les enfants allergiques aux arachides.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
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Madrid, Espagne, 28009
- H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
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Lille Cedex, France, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
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Lille cedex, France, 59037
- Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
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Strasbourg Cedex, France, 67091
- Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
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Cork, Irlande
- UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
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Dublin, Irlande, D12 V004
- National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
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Norfolk
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Gorleston-on-Sea, Norfolk, Royaume-Uni, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Stockholm, Suède, 118 83
- Sachsska Children and Youth Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- De 4 à 17 ans inclus
- Antécédents cliniques d'allergie aux arachides
- Sérum SPT ≥ 3 mm supérieur au contrôle et/ou psIgE ≥ 0,35 kUa/L
- Symptômes limitant la dose après avoir consommé une dose unique de protéines d'arachide ≤ 300 mg
- Consentement éclairé écrit du parent/tuteur du sujet
- Consentement écrit du sujet, le cas échéant (conformément aux exigences réglementaires locales)
- Utilisation d'une contraception efficace par les femmes sexuellement actives en âge de procréer
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, y compris hypertension non contrôlée ou insuffisamment contrôlée
- Antécédents d'asthme sévère (critères NHLBI étapes 5 ou 6) ou d'asthme léger à modéré (critères NHLBI 2007 étapes 1 à 4) non contrôlé ou difficile à contrôler
- Antécédents d'épisode d'anaphylaxie ou de choc anaphylactique grave ou menaçant le pronostic vital dans les 60 jours suivant le dépistage
- Antécédents d'œsophagite à éosinophiles (EoE), d'autres maladies gastro-intestinales à éosinophiles, de reflux gastro-œsophagien chronique, récurrent ou grave (RGO), de symptômes de dysphagie ou de symptômes gastro-intestinaux récurrents d'étiologie non diagnostiquée
- Antécédents d'un trouble mastocytaire, y compris mastocytose, urticaire pigmentaire, urticaire chronique idiopathique ou physique chronique au-delà du simple dermatographisme (par exemple, urticaire au froid, urticaire cholinergique) et œdème de Quincke héréditaire ou idiopathique
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêche la participation pour des raisons de sécurité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: AR101
Poudre AR101 fournie en gélules & sachets
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Produit à l'étude formulé pour contenir des protéines d'arachide à différentes doses pour une utilisation telle que définie dans le protocole
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Poudre de placebo fournie en gélules et sachets
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Produit à l'étude formulé pour ne contenir que des ingrédients inactifs à utiliser tel que défini dans le protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de sujets âgés de 4 à 17 ans qui ont toléré une seule dose la plus élevée d'au moins 1000 mg dans le test Exit Oral Food Challenge.
Délai: Environ 9 mois
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La proportion de sujets dans la population ITT qui obtiennent une désensibilisation, déterminée en tolérant des doses de provocation spécifiées de protéine d'arachide sans plus que des symptômes légers lors du test Exit Oral Food Challenge.
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Environ 9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets âgés de 4 à 17 ans qui ont toléré une seule dose maximale d'au moins 600 mg dans le cadre du test Exit Oral Food Challenge
Délai: Environ 9 mois
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La proportion de sujets dans la population ITT qui obtiennent une désensibilisation, déterminée en tolérant des doses de provocation spécifiées de protéine d'arachide sans plus que des symptômes légers lors du test Exit Oral Food Challenge.
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Environ 9 mois
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Proportion de sujets âgés de 4 à 17 ans qui ont toléré une seule dose la plus élevée d'au moins 300 mg dans le test Exit Oral Food Challenge.
Délai: Environ 9 mois
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La proportion de sujets dans la population ITT qui obtiennent une désensibilisation, déterminée en tolérant des doses de provocation spécifiées de protéine d'arachide sans plus que des symptômes légers lors du test Exit Oral Food Challenge.
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Environ 9 mois
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Sévérité maximale des symptômes à n'importe quelle dose de défi pendant le test d'alimentation orale Peanut Exit
Délai: Environ 9 mois
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La gravité maximale des symptômes sur 4 niveaux : 0-Aucun, 1-Léger, 2-Modéré, 3-Sévère ou plus (sévère, menaçant le pronostic vital, mortel) observé dans le DBPCFC à n'importe quelle dose (1 000 mg ou moins)
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Environ 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nilsson C, Scurlock AM, Dellon ES, Brostoff JM, Pham T, Ryan R, Brown KR, Adelman DC, Aceves SS. Onset of eosinophilic esophagitis during a clinical trial program of oral immunotherapy for peanut allergy. J Allergy Clin Immunol Pract. 2021 Dec;9(12):4496-4501. doi: 10.1016/j.jaip.2021.07.048. Epub 2021 Aug 11. No abstract available.
- Fernandez-Rivas M, Vereda A, Vickery BP, Sharma V, Nilsson C, Muraro A, Hourihane JO, DunnGalvin A, du Toit G, Blumchen K, Beyer K, Smith A, Ryan R, Adelman DC, Jones SM. Open-label follow-on study evaluating the efficacy, safety, and quality of life with extended daily oral immunotherapy in children with peanut allergy. Allergy. 2022 Mar;77(3):991-1003. doi: 10.1111/all.15027. Epub 2021 Sep 24.
- O'B Hourihane J, Beyer K, Abbas A, Fernandez-Rivas M, Turner PJ, Blumchen K, Nilsson C, Ibanez MD, Deschildre A, Muraro A, Sharma V, Erlewyn-Lajeunesse M, Zubeldia JM, De Blay F, Sauvage CD, Byrne A, Chapman J, Boralevi F, DunnGalvin A, O'Neill C, Norval D, Vereda A, Skeel B, Adelman DC, du Toit G. Efficacy and safety of oral immunotherapy with AR101 in European children with a peanut allergy (ARTEMIS): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet Child Adolesc Health. 2020 Oct;4(10):728-739. doi: 10.1016/S2352-4642(20)30234-0. Epub 2020 Jul 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
15 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2017
Première publication (RÉEL)
28 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARC010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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