Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ARTEMIS pinda-allergie bij kinderen (ARTEMIS)

13 juli 2021 bijgewerkt door: Aimmune Therapeutics, Inc.

AR101-onderzoek in Europa om het succes van orale immunotherapie te meten bij pinda-allergische kinderen (ARTEMIS)

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van AR101 aan te tonen door middel van orale immunotherapie (OIT) bij kinderen die allergisch zijn voor pinda's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een Europese, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met 2 armen naar de werkzaamheid en veiligheid van AR101 bij kinderen die allergisch zijn voor pinda's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

175

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Pneumologie und Immunologie
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • University of Frankfurt, Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Allergologie, Pneumologie und Mukoviszidose
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Unité de dermatologie Pédiatrique, Hôpital Pellegrin-Enfants, place Amélie Raba-Léon
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul, Service d'Allergologie
      • Lille cedex, Frankrijk, 59037
        • Paediatric Allergy and Pulmonology Center, Jeanne de Flandre Hospital, Lille University Hospital
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • Service d'Allergologie Nouvel Hôpital Civil Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • UCC Dept. of Paediatrics and Child, Cork University Hospital
      • Dublin, Ierland, D12 V004
        • National Children's Research Centre, Our Lady's Children's Hospital Crumlin
  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón, C/Manuel Esquerdo 46
      • Madrid, Spanje, 28009
        • H. Infantil Universitario Niño Jesús, Servicio de Alergia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos, Madrid Hospital Clinico San Carlos
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy & St Thomas' Hospital, NHS Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospitals Southampton Foundation NHS Trust
    • Norfolk
      • Gorleston-on-Sea, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 118 83
        • Sachsska Children and Youth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Leeftijd 4 tot en met 17 jaar
  • Klinische geschiedenis van allergie voor pinda's
  • Serum SPT ≥ 3 mm groter dan controle en/of psIgE ≥ 0,35 kUa/L
  • Dosisbeperkende symptomen na consumptie van een enkele dosis pinda-eiwit ≤ 300 mg
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder/voogd van de proefpersoon
  • Schriftelijke toestemming van de proefpersoon, indien van toepassing (volgens lokale wettelijke vereisten)
  • Gebruik van effectieve anticonceptie door seksueel actieve vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder ongecontroleerde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie
  • Voorgeschiedenis van ernstig astma (NHLBI-criteria stappen 5 of 6), of licht tot matig astma (2007 NHLBI-criteria stappen 1-4) dat ongecontroleerd of moeilijk onder controle te krijgen is
  • Geschiedenis van een ernstige of levensbedreigende episode van anafylaxie of anafylactische shock binnen 60 dagen na screening
  • Geschiedenis van eosinofiele oesofagitis (EoE), andere eosinofiele gastro-intestinale aandoeningen, chronische, terugkerende of ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), symptomen van dysfagie of terugkerende gastro-intestinale symptomen van niet-gediagnosticeerde etiologie
  • Geschiedenis van een mestcelaandoening, waaronder mastocytose, urticaria pigmentosa, chronische idiopathische of chronische fysieke urticaria die verder gaat dan eenvoudige dermatografie (bijv. Koude urticaria, cholinerge urticaria) en erfelijk of idiopathisch angio-oedeem
  • Elke andere voorwaarde die naar het oordeel van de Onderzoeker deelname om veiligheidsredenen onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: AR101
AR101-poeder geleverd in capsules en sachets
Biologisch: AR101-poeder geleverd in capsules en sachets
Onderzoeksproduct geformuleerd om pinda-eiwit te bevatten in verschillende doseringssterkten voor gebruik zoals gedefinieerd in het protocol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebopoeder geleverd in capsules en sachets
Ander: Placebopoeder geleverd in capsules en sachets
Studieproduct geformuleerd om alleen inactieve ingrediënten te bevatten voor gebruik zoals gedefinieerd in het protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen van 4-17 jaar dat een enkele hoogste dosis van ten minste 1000 mg tolereerde in de Exit Oral Food Challenge.
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
Het percentage proefpersonen in de ITT-populatie dat desensibilisatie bereikt, zoals bepaald door gespecificeerde provocatiedoses pinda-eiwit te verdragen met niet meer dan milde symptomen bij de Exit Oral Food Challenge.
Ongeveer 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie proefpersonen van 4-17 jaar die een enkele hoogste dosis van ten minste 600 mg verdroegen in de Exit Oral Food Challenge
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
Het percentage proefpersonen in de ITT-populatie dat desensibilisatie bereikt, zoals bepaald door gespecificeerde provocatiedoses pinda-eiwit te verdragen met niet meer dan milde symptomen bij de Exit Oral Food Challenge.
Ongeveer 9 maanden
Percentage proefpersonen van 4-17 jaar dat een enkele hoogste dosis van ten minste 300 mg verdroeg in de Exit Oral Food Challenge.
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
Het percentage proefpersonen in de ITT-populatie dat desensibilisatie bereikt, zoals bepaald door gespecificeerde provocatiedoses pinda-eiwit te verdragen met niet meer dan milde symptomen bij de Exit Oral Food Challenge.
Ongeveer 9 maanden
Maximale ernst van de symptomen bij elke uitdagingsdosis tijdens de Peanut Exit Oral Food Challenge
Tijdsspanne: Ongeveer 9 maanden
De maximale ernst van de symptomen op 4 niveaus: 0-geen, 1-mild, 2-matig, 3-ernstig of hoger (ernstig, levensbedreigend, fataal) waargenomen in de DBPCFC bij elke dosis (1000 mg of lager)
Ongeveer 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aimmune Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARC010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AR101-poeder geleverd in capsules en sachets

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren