자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 아동의 칸나비디바린(CBDV) 대 위약

포함 기준

1. 5세에서 18세 사이의 남성 또는 여성 소아과 외래 환자. ADOS-2 및 DSM-5 기준에 의해 확인된 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 진단.* 동안 특별한 상황(예: COVID-19 팬데믹) 사이트 제한으로 인해 ADOS-2를 수행할 수 없는 경우(예: 마스크 필수 착용), ADI-R(Autism Diagnostic Interview, Revised)를 통해 자격을 확인할 수 있습니다.
2. 비정상적인 행동 체크리스트(ABC) - 스크리닝 방문에서 18 이상의 과민성 하위 척도(ABC-I) 점수.
3. 스크리닝 방문 시 66T 이상의 사회적 반응성 척도(SRS) 점수.
4. 임상 전체 인상 척도 - 스크리닝 시 심각도(CGI-S) 점수 4 이상.
5. 무작위화 전 4주 동안 및 연구 기간 동안 안정적인 약리학적, 교육적, 행동적 및/또는 식이 중재.
6. ASD가 있는 개인의 정상 범위 내에 있는 신체 검사 및 실험실 결과.
7. 참여에 동의하고 연구 전반에 걸쳐 아동의 발달 및 행동에 관한 평가를 완료할 수 있는 부모/간병인/후견인의 존재. 아동 동의는 피험자가 7세 이상이고 서면 동의서를 이해하고 서명 및/또는 구두 동의를 할 수 있는 정신적 능력이 있는 경우 획득됩니다.

제외 기준

1. 무작위화 전 30일 동안 임의의 조사 물질에 대한 노출.
2. CBD, CBDV 또는 체내칸나비노이드 치료를 통한 사전 만성 치료.
3. 선별검사 방문 또는 반복 확인 검사 시 기준선 방문 시 소변 검사를 통해 THC 또는 기타 남용 약물에 대한 양성 검사.
4. 지난 3개월 동안 마리화나/대마초 사용을 포함한 약물 남용의 최근 이력.
5. 알려진 유전 질환의 진단(예: 프래더-윌리 증후군, 엔젤만 증후군 등).
6. 양극성 장애, 정신병, 정신분열증, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 주요 우울 장애(MDD)를 포함한 ASD 이외의 일차 정신과 진단. 이러한 환자는 잠재적 교란 결과로 인해 제외됩니다.
7. 피험자의 연구 참여 능력에 심각한 영향을 미치거나, 연구 수행을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 피험자의 안녕을 위협하는 의학적 상태.
8. 레트 증후군 또는 아동기 붕괴성 장애의 알려진 진단, 또는 청각 장애 또는 실명과 같은 현저한 감각 장애.
9. 학교 휴일과 관련된 것 외에 무작위 배정 전 4주 이내에 관련 건강 요법, 행동 또는 교육적 개입에 변화가 있었던 피험자.
10. 무작위 배정 4주 이내에 약물 또는 약물 용량에 변화가 있었던 피험자. BUN/크레아티닌의 정상 상한을 초과하는 값 또는 혈청 리파아제 및 아밀라아제의 정상 상한의 두 배 값, 혈소판 <80,000/mcL 또는 WBC<3.0 103/mcL로 입증되는 신장, 췌장 또는 혈액 기능 장애
11. AST 또는 ALT의 > 2 X UNL 값으로 나타나는 간 기능 장애
12. 기준선 스크리닝에서 ECG 이상 또는 스크리닝 시 수축기 혈압의 임상적으로 유의미한 체위 강하. 초기 스크리닝 ECG에서 QTcB가 460msec보다 큰 경우 2회의 추가 ECG가 같은 자리에서 5분 간격으로 실시됩니다. 스크리닝 시 인식되지 않는 경우, 모든 포함/제외 기준을 충족하기 위해 460msec 이하의 평균 QTcB를 나타내는 전체 3회 반복. 임신한 여성 피험자는 연구에서 제외됩니다. 여성 피험자가 임신할 수 있는 경우 연구에 참여하기 전에 혈청 임신 검사를 받게 됩니다. 여성 피험자는 CBDV를 복용하는 동안 임신하지 않도록 안내받을 것입니다. 여성 피험자는 연구 중에 임신한 경우 조사자에게 알리고 산부인과 의사 또는 산모-태아 전문의와 상담해야 합니다.
13. 참기름에 대한 알려진 알레르기