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Cannabidivarin (CBDV) vs. Placebo bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD)

20. Oktober 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidivarin (CBDV) bei Kindern mit ASD zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein eindeutig ungedeckter Bedarf an neuen Therapeutika zur Behandlung von Reizbarkeit bei Kindern mit ASD, die nicht die metabolischen und gewichtsbezogenen Nebenwirkungsprofile der derzeit zugelassenen Behandlungen aufweisen. Cannabidivarin (CBDV) ist ein nicht psychoaktives Phytocannabinoid und eine sichere Variante von Cannabidiol (CBD). Es enthält kein nennenswertes Tetrahydrocannabinol (THC) [weniger als 0,01 %], hat nachweislich keinen Einfluss auf das Gewicht oder den Stoffwechsel und verbessert sowohl die soziale als auch die kognitive Funktion in Tiermodellen für idiopathischen und syndromalen Autismus (Fragile X, Rett-Syndrom, Angelman Syndrom). Die CDC schätzt derzeit, dass 1 von 59 Kindern ASS hat. ASD ist gekennzeichnet durch Defizite in der sozialen Kommunikation, Reizbarkeit, sich wiederholendes Verhalten, Impulsivität, Wutausbrüche und eine hohe Belastung für die Pflegekraft. Derzeit sind die einzigen von der FDA zugelassenen Medikamente für Symptome von ASS Aripiprazol und Risperidon, die beide für Reizbarkeit bei pädiatrischer ASS indiziert sind. Diese Medikamente sind wirksam, aber bei Langzeitbehandlung bei dieser chronischen Entwicklungsstörung mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden, darunter Gewichtszunahme, metabolisches Syndrom und das Risiko für Typ-2-Diabetes, Prolaktinerhöhung und Wachstum des Brustgewebes, extrapyramidale Symptome und das Risiko einer Verspätung Dyskinesie. Das Antikonvulsivum Divalproex-Natrium (Valproat/VPA) reduziert auch deutlich Reizbarkeit und repetitives Verhalten bei Personen mit ASS. Obwohl VPA bei pädiatrischer Epilepsie und einigen Symptomen von ASD wirksam ist, hat es auch erhebliche Nebenwirkungen, einschließlich Gewichtszunahme, Sedierung und Übelkeit. CBDV ist wie VPA bei der Behandlung von pädiatrischer Epilepsie wirksam, und ASD-Mausmodelle zeigen potenzielle Mechanismen für die Behandlung mit CBDV, einschließlich potenzieller therapeutischer Wirkungen auf sich wiederholende Verhaltensweisen, Reizbarkeit, Geselligkeit und Lebensqualität sowie die Fähigkeit, Entzündungen zu reduzieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidivarin (CBDV) zu untersuchen, mit dem primären Ziel, seine Wirkung auf die Reizbarkeit bei Kindern mit ASD zu untersuchen.

STUDIENDESIGN: Dies ist eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde Studie von CBDV vs. Placebo bei 100 Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 18 Jahren mit der Diagnose ASS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Abgeschlossen
        • New York University (NYU) Langone
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche pädiatrische ambulante Patienten im Alter von einschließlich 5 bis 18 Jahren. Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD), bestätigt durch die ADOS-2- und DSM-5-Kriterien.*Während besondere Umstände (z. COVID-19-Pandemie), wenn ADOS-2 aufgrund von Standortbeschränkungen nicht durchgeführt werden kann (z. obligatorische Verwendung von Gesichtsmasken), die Berechtigung kann mit dem Autism Diagnostic Interview, Revised (ADI-R) bestätigt werden
  2. Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC) – Irritability Subscale (ABC-I)-Wert von 18 oder mehr beim Screening-Besuch.
  3. Social Responsiveness Scale (SRS)-Score von 66T oder höher beim Screening-Besuch.
  4. Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S)-Score von 4 oder höher beim Screening.
  5. Stabile pharmakologische, erzieherische, verhaltensbezogene und/oder diätetische Interventionen für 4 Wochen vor der Randomisierung und für die Dauer der Studie.
  6. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse, die für Personen mit ASS im normalen Bereich liegen.
  7. Anwesenheit eines Elternteils/Betreuers/Erziehungsberechtigten, der in der Lage ist, seiner Teilnahme zuzustimmen und während der gesamten Studie Bewertungen bezüglich der Entwicklung und des Verhaltens des Kindes durchzuführen. Die Zustimmung des Kindes wird eingeholt, wenn der Proband 7 Jahre oder älter ist und über die geistige Fähigkeit verfügt, ein schriftliches Zustimmungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen und / oder eine mündliche Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien

  1. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor der Randomisierung.
  2. Vorherige chronische Behandlung mit CBD, CBDV oder einer Endocannabinoid-Behandlung.
  3. Positive Tests auf THC oder andere Missbrauchsdrogen durch Urintests beim Screening-Besuch oder Baseline-Besuche bei wiederholten Bestätigungstests.
  4. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch einschließlich Marihuana-/Cannabiskonsum in den letzten 3 Monaten.
  5. Diagnose einer bekannten genetischen Störung (z. Prader-Willi-Syndrom, Angelman-Syndrom usw.).
  6. Eine andere primäre psychiatrische Diagnose als ASD, einschließlich bipolarer Störung, Psychose, Schizophrenie, posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) oder Major Depression (MDD). Diese Patienten werden aufgrund möglicher verwirrender Ergebnisse ausgeschlossen.
  7. Ein medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie stark beeinträchtigt, die Durchführung der Studie stört, die Interpretation der Studienergebnisse verfälscht oder das Wohlbefinden des Probanden gefährdet.
  8. Eine bekannte Diagnose des Rett-Syndroms oder der Desintegrativen Störung im Kindesalter oder eine ausgeprägte sensorische Beeinträchtigung wie Taubheit oder Blindheit.
  9. Probanden, die innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung Änderungen in verwandten Gesundheitstherapien, Verhaltens- oder Bildungsinterventionen hatten, die nicht mit den Schulferien verbunden sind.
  10. Probanden, bei denen innerhalb von vier Wochen nach der Randomisierung Änderungen der Medikamente oder Medikamentendosen aufgetreten sind. Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder hämatologische Dysfunktion, nachgewiesen durch Werte über der oberen Normgrenze für BUN/Kreatinin oder Werte, die doppelt so hoch sind wie die obere Normgrenze für Serumlipase und -amylase, Blutplättchen < 80.000 /mcL oder WBC <3,0 103 /mcL
  11. Leberfunktionsstörung, manifestiert durch > 2 x UNL-Werte von AST oder ALT
  12. EKG-Abnormalität beim Baseline-Screening oder klinisch signifikanter posturaler Abfall des systolischen Blutdrucks beim Screening. Wenn das anfängliche Screening-EKG ein QTcB von mehr als 460 ms zeigt, werden 2 weitere EKGs in derselben Sitzung im Abstand von 5 Minuten durchgeführt. Wenn es beim Screening nicht erkannt wird, dann eine vollständige dreifache Wiederholung mit einem durchschnittlichen QTcB von 460 ms oder weniger, um alle Einschluss-/Ausschlusskriterien zu erfüllen. Schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn eine weibliche Probandin schwanger werden kann, wird ihr vor Aufnahme in die Studie ein Serum-Schwangerschaftstest verabreicht. Weibliche Probanden werden darüber informiert, während der Einnahme von CBDV nicht schwanger zu werden. Weibliche Probanden müssen den Prüfarzt informieren und einen Geburtshelfer oder Mutter-Fötus-Spezialisten konsultieren, wenn sie während der Studie schwanger werden.
  13. Bekannte Allergie gegen Sesamöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidivarin (CBDV)
Gewichtsbasierte Dosierung von 10 mg/kg/Tag CBDV für 12 Wochen
Arzneimittel: Cannabidivarin
Gewichtsbasierte Dosierung von 10 mg/kg/Tag CBDV
Andere Namen:
  • CBDV
Placebo-Komparator: Abgestimmtes Placebo
Gewichtsbasierte Dosierung von 10 mg/kg/Tag Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Abgestimmtes Placebo
Gewichtsbasierte Dosierung von 10 mg/kg/Tag Placebo
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ABC-I-Subskala (ABC-I) ABRANT-Verhaltenscheckliste
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Die Änderung des abweichenden Verhaltens von der Basislinie wird unter Verwendung der Subskala der Reizbarkeit des ABC bewertet. Das ABC ist ein informatives Bewertungsinstrument, das empirisch durch die Hauptkomponentenanalyse abgeleitet wurde, um das Verhalten bei Patienten mit Entwicklungsbehinderung und Autismus -Spektrum -Störung (ASD) zu messen. Der ABC-I wird von jedem Erwachsenen abgeschlossen, der den Patienten gut kennt, z. B. ein Elternteil/Pflegeperson. Die ABC-I-Subskala besteht aus 15 Elementen, die sich mit der Anwesenheit von Aggressionen, Wutanfällen und/oder Selbstverletzungen befassen. Die Bewertungen für jeden Artikel im Subskala reichen von 0 (überhaupt kein Problem) bis 3 (das Problem ist schwerwiegend), was von 0 bis 45 eine Gesamtbewertung für die Subskala ergibt, so dass höhere Werte auf eine erhöhte Schwere der Reizbarkeit hinweisen. Die Bewertungen werden von Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repetitive Verhaltensskala-revidiert (RBS-R)
Zeitfenster: Änderung der RBS-R von Grundlinie zu Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Eine Änderung des sich wiederholenden Verhaltens von der Basislinie wird anhand des RBS-R, einem 43-Punkte-Selbstberichtsinstrument, mit dem zur Messung der Breite der für Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) -Symptomatik (ASD) spezifischen sich wiederholenden Verhaltensweisen bewertet werden. Die 43 Elemente umfassen 6 Verhaltensunterskalen, darunter: Stereotyp (6 Elemente); Selbstverletzte (8 Artikel); Zwanghaft (8 Elemente); Ritualistisch (6 Elemente); Gleichheit (11 Elemente); und eingeschränktes Verhalten (4 Elemente). Eine Liste von Verhaltensweisen wird präsentiert und der Elternteil wird gebeten, eine Punktzahl auszuwählen, die am besten beschreibt, wie viel Problem das Verhalten im letzten Monat war. Verhaltensweisen werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 (Verhalten tritt nicht auf), 1 (Verhalten tritt auf und ist ein leichte Problem), 2 (Verhalten tritt auf und ist ein moderates Problem) und 3 (Verhalten tritt auf und ist ein schwerwiegendes Problem). Höhere Werte spiegeln einen erhöhten Schweregrad des sich wiederholenden Verhaltens für diese Skala wider. Die Bewertungen für jedes der 6 Subskalen werden mithilfe von ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Änderung der RBS-R von Grundlinie zu Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Montefiore Einstein-Starrheitskala-überarbeitet (MERS-R)
Zeitfenster: Änderung der MERS-R von Grundlinie zu Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Die Änderung der Steifigkeit von der Basislinie wird unter Verwendung des MERS-R bewertet. MERS-R wurde entwickelt, um drei Bereiche des starren Verhaltens bei Kindern (und Erwachsenen) mit ASD zu bewerten: Verhaltenssteifigkeit (z. B. Beharren auf Gleichheit, Dinge müssen seinen Weg erledigt werden usw.); Kognitive Starrheit (z. B. besondere Interessen, unflexible Einhaltung von Regeln usw.); und Protest (als Reaktion auf Abweichung von der Starrheit; z. B. verbaler Einwand, Wutanfall, physische Aggression). MERS-R ist eine Skala bewertet und wird nur für Probanden abgeschlossen, die zu Studienbeginn starren Verhaltensweisen aufweisen, und Studienbesuche in Woche 4, Woche 8 und Woche 12. Das MERS-R besteht aus 43 Artikeln. Jeder Artikel wird auf der Grundlage einer 4-Punkte-Skala von 0 (kein Problem) bis 3 (schweres Problem) für starren Verhaltensweisen im vergangenen Monat bewertet, was zu einem Gesamt-MERS-R-Score von 0-129 führt. Höhere Werte sind mit einer stärkeren Starrheit verbunden. Die Bewertungen werden von Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Änderung der MERS-R von Grundlinie zu Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
ABC-SW-Subskala (ABC-SW) von Aberranter Behavior Checkliste
Zeitfenster: Änderung der ABC-SW von Grundlinie bis Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Die Änderung des abweichenden Verhaltens von der Basislinie wird auch unter Verwendung der Subskala für soziale Rückzugsunterskala der ABC -Checkliste der Aberrantenverhalten (ABC) bewertet. Das ABC ist ein Instrument zur Bewertung von Informanten, das das Verhalten bei Personen mit Entwicklungsbehinderung und ASD misst. Die ABC-SW-Skala misst das Verhalten unter Verwendung einer 4-Punkte-Schweregradskala von 0 bis 3, wobei die Eltern abweiche Verhaltensweisen als 0 = kein Problem bewerten, 1 = Verhalten ist ein Problem, aber in geringem Maße, 2 = Problem ist mäßig schwerwiegend und 3 = Problem stammt aus dem Grad, so dass höhere Werte mit einer erhöhten Stufe des sozialen Rückzugs eingestuft sind, und ein möglicher Punktzahl von 0-48 ist mit einem erhöhten sozialen Rückzug verbunden. Die Bewertungen werden von Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Änderung der ABC-SW von Grundlinie bis Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
PEDSQL -Familienwirkungsmodul für Kinderqualität des Lebens (Pediatric Quality of Life Inventory)
Zeitfenster: Änderung der PEDSQL von Grundlinie bis Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Die Änderung der Lebensqualität wird anhand des PEDSQL Family Impact Moduls bewertet, einer 36-Punkte-Self-Seleger-Pflegepersonenform zur Messung der Pflegefunktion. PEDSQL umfasst 6 Skalen: Physikalische Funktionen (6 Elemente), emotionale Funktionen (5 Elemente), soziale Funktionen (4 Elemente), kognitive Funktionen (5 Elemente), Kommunikation (3 Elemente), Sorge (5 Elemente) und 2 Waagen zur Messung der Pflegepersonenfunktion: Tägliche Aktivitäten (3 Elemente) und Familienbeziehungen (5 Elemente). Jedes Element wird mit einer 5-Punkte-Skala von 0 (nie ein Problem) bis 4 bewertet (immer ein Problem). Die Elemente werden dann umgekehrt bewertet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt (0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0), so dass höhere Werte eine bessere Funktionsweise anzeigen (weniger negative Auswirkungen). Die Skalierungswerte werden als Summe der Elemente berechnet, die durch die Anzahl der beantworteten Elemente geteilt sind (um fehlende Daten zu berücksichtigen). Wenn> 50% der Elemente in der Skala fehlen, wird eine Skalierungsbewertung nicht berechnet. Die Bewertungen werden von Study Arm zusammengefasst.
Änderung der PEDSQL von Grundlinie bis Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Vineland Adaptive Behavior Scale, dritte Ausgabe (VABS-3)
Zeitfenster: Änderung der VABS-3 von Grundlinie bis Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Die Änderung des adaptiven Verhaltens von der Basislinie wird anhand des VABS-3 bewertet. Das VABS-3 ist ein Instrument, das adaptives Verhalten in 5 Domänen misst: Kommunikation, tägliche Lebensfähigkeiten, Sozialisation, motorische Fähigkeiten und schlechtes Verhalten von Menschen mit Entwicklungsstörungen. Das Umfrageinterviewformular (semi-strukturiertes Interview) wird in dieser Studie an die zuverlässige Pflegekraft eines Teilnehmers verabreicht, in dem der Interviewer den offenen Fragen und dem Verhalten des Subjekts der Pflegepersonen offen stellen wird. Bei der Bewertung werden jedem Element Punkte (0, 1 oder 2) zugewiesen, basierend auf den Antworten auf die Fragen. Diese Bewertungen werden dann mit normativen Daten verglichen, um den Ansehen des Individuums relativ zu Gleichaltrigen zu bestimmen. Höhere Werte sind im Allgemeinen auf ein besseres adaptives Verhalten hin. Die Bewertungen werden von Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Änderung der VABS-3 von Grundlinie bis Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Klinische globale Impressionen - Verbesserung (CGI -I)
Zeitfenster: Änderung des CGI-I von Grundlinie bis Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)
Der Grad der Änderung der Bedingung von der Basislinie wird anhand der CGI-I-Skala bewertet. Das CGI-I ist ein globales Maß für die Verbesserungsskala, mit der der Grad der Symptomänderung bei einem Patienten in Bezug auf den Basiszustand bewertet wird. Es besteht aus einer 7-Punkte-Skala wie folgt: 1 = sehr viel verbessert, 2 = viel verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter, so dass niedrigere Werte auf eine erhöhte Verbesserung der Symptome hinweisen. Die Bewertungen werden von Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Änderung des CGI-I von Grundlinie bis Woche 12 (Veränderung über 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Jazz Pharmaceuticals
GW Pharmaceuticals Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-8538
  • AR160104 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense (DOD))
  • G32379 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GW Pharmaceuticals)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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