글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체에 의해 촉진되는 금연 (SKIP)
2022년 9월 7일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 유사체에 의한 금연 촉진 - 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
흡연은 전 세계적으로 예방 가능한 주요 조기 사망 원인입니다. 그러나 흡연은 중단하기 매우 어려운 중독이므로 금연하지 않거나 금연 후 재발하는 주된 이유는 니코틴 금단 증후군과 금연 후 체중 증가입니다. GLP-1 유사체는 인슐린 분비를 자극하고 에너지 섭취를 감소시켜 체중을 감소시키는 것으로 잘 알려져 있습니다. 동물 및 인간 연구의 최근 발견은 중독의 병리 생리학에서 GLP-1의 역할을 제안합니다. 체중 감소 효과와 결합된 니코틴 보상 조절에서 GLP-1 유사체의 추정되는 역할은 금연을 위한 새로운 약물 치료 옵션의 관점에서 주요 관심사일 수 있습니다.
- 하위 연구 "fMRI": 이 하위 연구는 금연을 원하는 흡연자의 기능적 신경 변화에 대한 둘라글루타이드 치료의 효과를 평가하기 위한 것입니다.
- 하위 연구 "에너지": 이 하위 연구는 주요 시험에 모집된 환자의 하위 집합에서 REE 및 에너지 대사와 관련된 추가 매개변수(신체 구성, 혈류역학 매개변수 및 카테콜아민 작용)에 대한 Dulaglutide(Trulicity®)의 효과를 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
흡연은 전 세계적으로 예방 가능한 주요 조기 사망 원인입니다. 그러나 흡연은 끊기 매우 어려운 중독이며 확립된 금연 프로그램에도 불구하고 금연율은 특히 실제 환경에서 낮습니다. 금연하지 않거나 금연 후 재발하는 주된 이유는 니코틴 금단 증후군과 금연 후 체중 증가입니다. GLP-1 유사체는 인슐린 분비를 자극하고 에너지 섭취를 감소시켜 체중을 감소시키는 것으로 잘 알려져 있습니다. 동물 및 인간 연구의 최근 발견은 중독의 병리 생리학에서 GLP-1의 역할을 제안합니다. 체중 감소 효과와 결합된 니코틴 보상 조절에서 GLP-1 유사체의 추정되는 역할은 금연을 위한 새로운 약물 치료 옵션의 관점에서 주요 관심사일 수 있습니다.
- 하위 연구 "fMRI"(환자 60명): GLP-1 및 유사체가 니코틴 유도 보상 시스템을 조절한다고 가정하면 이 하위 연구는 Dulaglutide(Trulicity®) 치료가 갈망을 약화시켜 기능적 뇌 활성화를 약화시키는지 분석하기 위한 것입니다. 금연을 원하는 흡연자의 기능적 신경 변화에 대한 둘라글루타이드 치료의 효과를 평가하는 것이다.
- 하위 연구 "에너지"(60명의 환자): 하위 연구 "에너지"의 목적은 REE에 대한 Dulaglutide(Trulicity®)의 효과와 에너지 대사와 관련된 추가 매개변수(신체 구성, 혈류역학 매개변수 및 카테콜라민 작용)를 조사하는 것입니다. 본 시험을 위해 모집된 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
256
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- Universitatsspital Basel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 연구를 위한 포함 기준:
- 18세 ~ 75세
- 금연 의향이 있고 다음 기준 중 하나를 나타내는 일일 흡연자: 하루에 ≥10개비 또는
- Fagerstroem 점수 5점 이상으로 정의되는 중등도 이상의 니코틴 의존성 또는
- 담배 관련 질병
- 바레니클린(Champix®) 치료
"하위 연구 fMRI"에 대한 추가 포함 기준:
- 18-50세의 환자만 자격이 있습니다.
"하위 연구 에너지"에 대한 추가 포함 기준:
- BMI 18~30kg/m2
주요 연구에 대한 제외 기준:
- 임신(포함. 향후 3개월 이내에 임신을 원하는 경우) 또는 모유 수유
- GLP-1 작용제를 사용한 기존 치료
- 췌장염의 역사
- 중증 신부전(추정 사구체 여과율이 30 ml/min/1.73 미만) m2)
- 불안정한 정신 상태
- 거식증 신경성
"substudy fMRI"에 대한 추가 제외 기준:
- 뇌 기능에 영향을 미치는 의학적 상태(예: 뇌졸중, 간질, 공간 점유 병변, 다발성 경화증, 파킨슨병, 치매, 일과성 허혈 발작),
- 뇌 기능을 변경하는 약물의 현재 사용
- 마리화나를 포함한 현재 불법 약물 남용(알코올 ≤ 1일 1잔 허용)
- 밀실 공포증, 심장 박동기, 전자 장치 또는 강자성 금속 이물질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
둘라글루타이드(Trulicity®) 0.5ml 중 1.5mg, 펜 s.c.
12주 동안 일주일에 한 번.
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둘라글루타이드(Trulicity®) 1.5 mg s.c. 적용
12주 동안 일주일에 한 번.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
생리 식염수 0.5ml(0.9% 염화나트륨(NaCl)), 피하 주사
12주 동안 일주일에 한 번 주사기를 통해.
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0.5ml 생리식염수(0.9% 염화나트륨[0.9% NaCl])를 12주 동안 주 1회 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 포인트 유병률 금주율
기간: 12주
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둘라글루타이드 치료 및 표준 치료(SOC) 대 SOC 단독 요법의 12주째 시점 유병률 금주율, 호기말 호기 일산화탄소 측정치가 10ppm 이하로 확인됨
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 12주
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둘라글루타이드 치료 대 위약 치료 12주차 기준선 대비 체중(kg)(및 BMI[kg/m²])의 변화.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차와 52주차의 점 유병률 절제율
기간: 52주
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둘라글루타이드 치료 및 SOC 대 SOC 단독 요법의 24주 및 52주 시점에서의 포인트 유병률 금주율, 호기말 호기 일산화탄소 측정치가 10ppm 이하로 확인됨
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52주
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24주차와 52주차의 장기간 금욕율
기간: 52주
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52주
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12주차, 24주차, 52주차 흡연 감소
기간: 52주
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52주
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기준선과 비교하여 4주차와 12주차에 갈망의 변화
기간: 12주
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12주
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4주차, 8주차, 24주차, 52주차의 체중 kg(및 BMI[kg/m²]) 변화
기간: 52주
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52주
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12, 24, 52주차 헤모글로빈 A1c 수치의 변화
기간: 52주
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52주
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"fMRI" 하위 연구에서 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 갈망
기간: 12주차에
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하위 연구 fMRI의 행동 종점.
VAS 등급 척도는 갈망 없음에서 강한 갈망까지 7단계를 포함합니다.
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12주차에
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하위 연구 "fMRI"에서 N-back 작업 점수로 조사한 작업 기억 성능
기간: 12주차에
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하위 연구 fMRI의 행동 종점.
N-back 작업 동안 모든 피험자는 자극 간 간격이 2초인 일련의 문자를 봅니다.
각 자극은 1초 동안 제시됩니다.
기준선(0-백) 상태에서 대상자는 문자 "X"가 나타날 때 오른손으로 버튼을 눌러야 합니다.
1-back 및 2-back 조건에서 참가자는 현재 제시된 문자가 1(1-back 조건) 또는 2번 시도(2-back 조건)와 동일한 경우 버튼을 누르도록 지시합니다.
세 가지 조건은 블록당 대상 문자 수(즉, 2 또는 3)와 일치하는 10개의 교대로 30s 블록(2 × 1-back, 3 × 2-back 및 5 × 0-back)으로 표시됩니다. 의사 무작위 순서.
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12주차에
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하위 연구 "fMRI"에서 fMRI의 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호
기간: 12주차에
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기능적 신경 변화는 신경 활동의 간접적 측정인 혈중 산소 농도 의존(BOLD) 신호의 대리를 통해 평가됩니다.
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12주차에
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하위 연구 "fMRI"에서 fMRI의 회백질 및 백질의 구조적 가소성 변화
기간: 0주차와 12주차에
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보상 경로의 일부 영역에서 회백질 및 백질의 구조적 가소성 변화(즉,
전대상피질, 뇌섬엽, 선조체) 및 피질하 영역.
회백질과 백색질의 변화를 조사하기 위해 하나의 T1 시퀀스와 하나의 DTI 시퀀스를 수행합니다.
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0주차와 12주차에
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하위 연구 "에너지"에서 휴식 에너지 소비(REE)의 변화
기간: 0주차와 12주차에
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24시간당 Kcal.
산소 섭취량(VO2) 및 방출된 이산화탄소 부피(VO2)를 ml/min 단위로 측정하는 간접 열량계로 평가하고 Weir 방정식 REE = [3.9로 계산합니다.
* (VO2) + 1.1 (VCO2)] * 1.44.
호흡 지수(RQ)는 VCO2를 VO2로 나누어 계산합니다.
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0주차와 12주차에
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하위 연구 "에너지"의 체성분 변화
기간: 0주차와 12주차에
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체성분은 생체 전기 임피던스 분석으로 평가됩니다.
측정은 전체 체중의 비율(%)로 근육 및 지방량입니다.
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0주차와 12주차에
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하위 연구 "에너지"에서 혈역학 매개변수의 변화
기간: 0, 12, 24, 52주차에
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비침습적 흉부 생체 임피던스(HOTMAN®)로 평가한 혈압(mmHg), 심박수(분당 박동수), 심장 지수(l/min/m2) 및 말초 혈관 저항(Pa*[s/m3])
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0, 12, 24, 52주차에
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하위 연구 "에너지"에서 교감 활동의 변화
기간: 0주차와 12주차에
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혈장 카테콜아민(에피네프린 및 노르에피네프린) 및 신경펩티드 Y(NPY)* 수준은 pg/ml로 측정되었습니다.
NPY는 Y1 수용체를 통해 시냅스 후 카테콜아민의 작용을 강화하고 Y2 수용체를 통해 시냅스 전 카테콜아민 분비를 억제하는 것으로 잘 알려진 36개 아미노산 펩타이드입니다.
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0주차와 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bettina Winzeler, Dr., University Hospital Basel, Endokrinology, diabetology, metabolism
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 26일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-00286
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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