Cessação do tabagismo facilitada por análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) (SKIP)
7 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Cessação do tabagismo facilitada por análogos do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) - um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O tabagismo é a principal causa evitável de morte prematura em todo o mundo. No entanto, fumar é um vício muito difícil de quebrar, e as principais razões para não parar ou recaída após a cessação são a síndrome de abstinência de nicotina e o ganho de peso pós-cessação. Os análogos do GLP-1 são bem conhecidos por estimular a secreção de insulina e reduzir a ingestão de energia e, portanto, o peso corporal. Descobertas recentes de estudos em animais e humanos sugerem um papel do GLP-1 na fisiopatologia do vício. O papel putativo dos análogos do GLP-1 na regulação da recompensa da nicotina combinado com seus efeitos de redução de peso pode ser de grande interesse em vista de novas opções farmacoterapêuticas para a cessação do tabagismo.
- Subestudo "fMRI": Este subestudo avalia os efeitos do tratamento com Dulaglutida nas alterações neuronais funcionais em fumantes que desejam parar de fumar.
- Subestudo "Energia": Este subestudo investiga o efeito de Dulaglutide (Trulicity®) no REE e outros parâmetros associados ao metabolismo energético (composição corporal, parâmetros hemodinâmicos e ação das catecolaminas) em um subconjunto de pacientes recrutados para o estudo principal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo é a principal causa evitável de morte prematura em todo o mundo. No entanto, fumar é um vício muito difícil de quebrar e, apesar dos programas de cessação do tabagismo estabelecidos, as taxas de abandono são baixas, especialmente no cenário da vida real. As principais razões para não parar ou recaída após a cessação são a síndrome de abstinência da nicotina e o ganho de peso pós-cessação. Os análogos do GLP-1 são bem conhecidos por estimular a secreção de insulina e reduzir a ingestão de energia e, portanto, o peso corporal. Descobertas recentes de estudos em animais e humanos sugerem um papel do GLP-1 na fisiopatologia do vício. O papel putativo dos análogos do GLP-1 na regulação da recompensa da nicotina combinado com seus efeitos de redução de peso pode ser de grande interesse em vista de novas opções farmacoterapêuticas para a cessação do tabagismo.
- Subestudo "fMRI" (60 pacientes): Supondo que GLP-1 e análogos modulam o sistema de recompensa indutora de nicotina, este subestudo visa analisar se o tratamento com Dulaglutide (Trulicity®) atenua o craving e, portanto, a ativação cerebral funcional. É avaliar os efeitos do tratamento com Dulaglutide nas alterações neuronais funcionais em fumantes que desejam parar de fumar.
- Subestudo "Energia" (60 pacientes): O objetivo do subestudo "Energia" é investigar o efeito de Dulaglutide (Trulicity®) no GER e outros parâmetros associados ao metabolismo energético (composição corporal, parâmetros hemodinâmicos e ação das catecolaminas) em um subconjunto de pacientes recrutados para o estudo principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para o estudo principal:
- Idade 18 a 75 anos
- Fumantes diários que desejam parar e apresentam um dos seguintes critérios: ≥10 cigarros por dia ou
- Pelo menos dependência moderada de nicotina definida por uma pontuação de Fagerstroem de ≥5 pontos ou
- Doença associada ao tabaco
- Tratamento com vareniclina (Champix®)
Critérios de inclusão adicionais para o "subestudo fMRI":
- Apenas pacientes com idade entre 18 e 50 anos são elegíveis
Critérios de inclusão adicionais para o "subestudo de energia":
- IMC de 18-30 kg/m2
Critérios de exclusão para o estudo principal:
- Gravidez (incluindo deseja engravidar nos próximos 3 meses) ou amamentação
- Tratamento pré-existente com agonistas de GLP-1
- História de pancreatite
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2)
- Condições psiquiátricas instáveis
- Isso já está em português
Critérios de exclusão adicionais para o "subestudo fMRI":
- Condições médicas que afetam a função cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral, epilepsia, lesões que ocupam espaço, esclerose múltipla, doença de Parkinson, demência, ataque isquêmico transitório),
- Uso atual de medicamentos que alteram a função cerebral
- Abuso atual de drogas ilícitas, incluindo maconha (álcool ≤ 1 bebida por dia permitido)
- Claustrofobia, marca-passo cardíaco, dispositivo eletrônico ou corpos estranhos de metal ferromagnético
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Dulaglutida (Trulicity®) 1,5 mg em 0,5 ml, via caneta s.c.
uma vez por semana durante 12 semanas.
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Aplicação de Dulaglutide (Trulicity®) 1,5 mg s.c.
uma vez por semana durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
0,5 ml de solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9% (NaCl)), injeção s.c.
via seringa uma vez por semana durante 12 semanas.
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Aplicação de 0,5 ml de solução salina normal (0,9% cloreto de sódio [0,9% NaCl]) uma vez por semana durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de abstinência de prevalência pontual na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Taxa de abstinência de prevalência pontual na semana 12 de tratamento com dulaglutida e tratamento padrão (SOC) versus SOC sozinho, confirmado com medições de monóxido de carbono exalado no final da expiração de 10 ppm ou menos
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Alteração no peso corporal em kg (e IMC [kg/m²]) em relação à linha de base na semana 12 do tratamento com dulaglutida versus placebo.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de abstinência de prevalência pontual nas semanas 24 e 52
Prazo: 52 semanas
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Taxa de abstinência de prevalência pontual nas semanas 24 e 52 de tratamento com dulaglutida e SOC versus SOC sozinho, confirmada com medições de monóxido de carbono expiratório final de 10 ppm ou menos
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52 semanas
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Taxa de abstinência prolongada na semana 24 e 52
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Redução do tabagismo nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração do desejo na semana 4 e 12 em relação à linha de base
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração do peso corporal em kg (e IMC [kg/m²]) nas semanas 4, 8, 24 e 52
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Alteração nos níveis de hemoglobina A1c nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Desejo medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) no subestudo "fMRI"
Prazo: na semana 12
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Ponto final comportamental do subestudo fMRI.
A escala de classificação VAS inclui sete etapas de nenhum desejo a desejo intenso.
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na semana 12
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Desempenho da memória de trabalho investigado pela pontuação da tarefa N-back no subestudo "fMRI"
Prazo: na semana 12
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Ponto final comportamental do subestudo fMRI.
Durante a tarefa N-back, todos os sujeitos veem uma série de letras com um intervalo interestímulo de 2 s.
Cada estímulo é apresentado por 1 s.
Durante uma condição de linha de base (0-back), os indivíduos devem pressionar o botão com a mão direita quando a letra "X" aparecer.
Durante as condições 1-back e 2-back, os participantes são instruídos a pressionar o botão se a letra apresentada no momento for a mesma apresentada 1 (condição 1-back) ou 2 tentativas antes (condição 2-back).
As três condições serão apresentadas em dez blocos alternados de 30 s (2 × 1-back, 3 × 2-back e 5 × 0-back) combinados para o número de letras-alvo por bloco (ou seja, 2 ou 3), em um ordem pseudo-aleatória.
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na semana 12
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Sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) em fMRI no subestudo "fMRI"
Prazo: na semana 12
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Alterações neuronais funcionais são avaliadas por meio do substituto do sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD), uma medida indireta da atividade neural.
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na semana 12
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Mudança na plasticidade estrutural da substância cinzenta e branca em fMRI no subestudo "fMRI"
Prazo: na semana 0 e na semana 12
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Mudança na plasticidade estrutural da substância cinzenta e branca em regiões que fazem parte da via de recompensa (ou seja,
córtex cingulado anterior, ínsula, corpo estriado) e nas regiões subcorticais.
Uma sequência T1 e uma sequência DTI serão realizadas para investigar alterações na substância cinzenta e branca.
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na semana 0 e na semana 12
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Alteração do gasto energético de repouso (GER) no subestudo "Energia"
Prazo: na semana 0 e na semana 12
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Kcal por 24 horas.
É avaliado por calorimetria indireta medindo o volume de consumo de oxigênio (VO2) e o volume expelido de dióxido de carbono (VO2) em ml/min e calculado pela equação de Weir REE = [3,9
* (VO2) + 1,1 (VCO2)] * 1,44.
O quociente respiratório (RQ) é calculado dividindo-se o VCO2 pelo VO2.
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na semana 0 e na semana 12
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Mudança na composição corporal no subestudo "Energia"
Prazo: na semana 0 e na semana 12
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A composição corporal é avaliada por análise de impedância bioelétrica.
As medidas são massa muscular e gorda como proporção (%) do peso corporal total.
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na semana 0 e na semana 12
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Alteração nos parâmetros hemodinâmicos no subestudo "Energia"
Prazo: na semana 0, 12, 24, 52
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Pressão arterial (mmHg), frequência cardíaca (batidas por minuto), índice cardíaco (l/min/m2) e resistência vascular periférica (Pa*[s/m3]) avaliados por bioimpedância torácica não invasiva (HOTMAN®)
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na semana 0, 12, 24, 52
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Mudança na atividade simpática no subestudo "Energia"
Prazo: na semana 0 e na semana 12
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Níveis plasmáticos de catecolaminas (epinefrina e norepinefrina) e neuropeptídeo Y (NPY)* medidos em pg/ml.
O NPY é um peptídeo de 36 aminoácidos bem conhecido por potencializar a ação da catecolamina pós-sinapticamente através do receptor Y1 e inibir pré-sinapticamente a secreção de catecolaminas através do receptor Y2
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na semana 0 e na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bettina Winzeler, Dr., University Hospital Basel, Endokrinology, diabetology, metabolism
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-00286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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