Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken vergemakkelijkt door glucagonachtige peptide-1 (GLP-1) analogen (SKIP)

7 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Stoppen met roken vergemakkelijkt door glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-analogen - een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Het roken van sigaretten is wereldwijd de belangrijkste vermijdbare oorzaak van vroegtijdig overlijden. Roken is echter een zeer moeilijke verslaving om van af te komen, waarbij de belangrijkste redenen om niet te stoppen of terug te vallen na het stoppen het nicotineontwenningssyndroom en post-stopzetting gewichtstoename zijn. Van GLP-1-analogen is bekend dat ze de insulinesecretie stimuleren en de energie-inname en dus het lichaamsgewicht verminderen. Recente bevindingen uit dier- en mensstudies suggereren een rol van GLP-1 in de pathofysiologie van verslaving. De vermoedelijke rol van GLP-1-analogen bij de regulering van nicotinebeloning in combinatie met de gewichtsverlagende effecten ervan kan van groot belang zijn met het oog op nieuwe farmacotherapeutische opties voor stoppen met roken.

  • Substudie "fMRI": Deze substudie is bedoeld om de effecten van Dulaglutide-behandeling op functionele neuronale veranderingen bij rokers die willen stoppen met roken, te evalueren.
  • Subonderzoek "Energie": dit subonderzoek is bedoeld om het effect van Dulaglutide (Trulicity®) op REE en andere parameters die verband houden met het energiemetabolisme (lichaamssamenstelling, hemodynamische parameters en werking van catecholamine) te onderzoeken bij een subgroep van patiënten die zijn gerekruteerd voor het hoofdonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het roken van sigaretten is wereldwijd de belangrijkste vermijdbare oorzaak van vroegtijdig overlijden. Roken is echter een zeer moeilijke verslaving om van af te komen en ondanks gevestigde programma's om te stoppen met roken zijn de stoppercentages laag, vooral in de praktijk. De belangrijkste redenen om niet te stoppen of terug te vallen na het stoppen zijn het nicotineontwenningssyndroom en gewichtstoename na het stoppen. Van GLP-1-analogen is bekend dat ze de insulinesecretie stimuleren en de energie-inname en dus het lichaamsgewicht verminderen. Recente bevindingen uit dier- en mensstudies suggereren een rol van GLP-1 in de pathofysiologie van verslaving. De vermoedelijke rol van GLP-1-analogen bij de regulering van nicotinebeloning in combinatie met de gewichtsverlagende effecten ervan kan van groot belang zijn met het oog op nieuwe farmacotherapeutische opties voor stoppen met roken.

  • Substudie "fMRI" (60 patiënten): Stel dat GLP-1 en analogen het nicotine-inducerende beloningssysteem moduleren. Deze substudie is bedoeld om te analyseren of behandeling met Dulaglutide (Trulicity®) hunkering en dus functionele hersenactivatie vermindert. Het is om de effecten van Dulaglutide-behandeling op functionele neuronale veranderingen bij rokers die willen stoppen met roken te evalueren.
  • Deelstudie "Energie" (60 patiënten): Het doel van de deelstudie "Energie" is het onderzoeken van het effect van Dulaglutide (Trulicity®) op REE en andere parameters die verband houden met het energiemetabolisme (lichaamssamenstelling, hemodynamische parameters en catecholaminewerking) in een subset van patiënten geworven voor de hoofdstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor het hoofdonderzoek:

  • Leeftijd 18 tot 75 jaar
  • Dagelijkse rokers die bereid zijn te stoppen en een van de volgende criteria vertonen: ≥10 sigaretten per dag of
  • Ten minste matige nicotineafhankelijkheid gedefinieerd door een Fagerstroem-score van ≥5 punten of
  • Aan tabak gerelateerde ziekte
  • Behandeling met varenicline (Champix®)

Aanvullende opnamecriteria voor het "deelonderzoek fMRI":

  • Alleen patiënten van 18-50 jaar komen in aanmerking

Aanvullende opnamecriteria voor de "deelstudie Energie":

  • BMI van 18-30 kg/m2

Uitsluitingscriteria voor het hoofdonderzoek:

  • Zwangerschap (incl. binnen de komende 3 maanden zwanger wilt worden) of borstvoeding geeft
  • Reeds bestaande behandeling met GLP-1-agonisten
  • Geschiedenis van pancreatitis
  • Ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid kleiner dan 30 ml/min/1,73 m²)
  • Instabiele psychiatrische aandoeningen
  • Anorexia nervosa

Aanvullende uitsluitingscriteria voor het "deelonderzoek fMRI":

  • Medische aandoeningen die de hersenfunctie beïnvloeden (bijv. beroerte, epilepsie, ruimte-innemende laesies, multiple sclerose, ziekte van Parkinson, dementie, voorbijgaande ischemische aanval),
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die de hersenfunctie veranderen
  • Huidig ​​​​illegaal drugsmisbruik, waaronder marihuana (alcohol ≤ 1 drankje per dag toegestaan)
  • Claustrofobie, pacemaker, elektronisch apparaat of vreemde voorwerpen van ferromagnetisch metaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Dulaglutide (Trulicity®) 1,5 mg in 0,5 ml, via pen s.c. eenmaal per week gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Dulaglutide
Toepassing van Dulaglutide (Trulicity®) 1,5 mg s.c. eenmaal per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Truliciteit
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
0,5 ml normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride (NaCl)), injectie s.c. via een injectiespuit eenmaal per week gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: 0,5 ml normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride [0,9% NaCl])
Aanbrengen van 0,5 ml normale zoutoplossing (0,9% natriumchloride [0,9% NaCl]) eenmaal per week gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntprevalentie onthoudingspercentage in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Puntprevalentie onthoudingspercentage in week 12 van behandeling met dulaglutide en zorgstandaard (SOC) versus alleen SOC, bevestigd met eind-expiratoire uitgeademde koolmonoxidemetingen van 10 ppm of minder
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in lichaamsgewicht in kg (en BMI [kg/m²]) ten opzichte van baseline in week 12 van behandeling met dulaglutide versus placebo.
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Puntprevalentie onthoudingspercentage in week 24 en 52
Tijdsspanne: 52 weken
Puntprevalentie onthoudingspercentage in week 24 en 52 van behandeling met dulaglutide en SOC versus SOC alleen, bevestigd met eind-expiratoire uitgeademde koolmonoxidemetingen van 10 ppm of minder
52 weken
Langdurig onthoudingspercentage in week 24 en 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Minder roken in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering van verlangen in week 4 en 12 ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering van lichaamsgewicht in kg (en BMI [kg/m²]) in week 4, 8, 24 en 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Verandering in hemoglobine A1c-waarden in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Craving gemeten met een Visual Analogue Scale (VAS) in het deelonderzoek "fMRI"
Tijdsspanne: in week 12
Gedragseindpunt van het deelonderzoek fMRI. De VAS-beoordelingsschaal omvat zeven stappen van geen verlangen naar veel verlangen.
in week 12
Werkgeheugenprestaties onderzocht door de N-back taakscore in het deelonderzoek "fMRI"
Tijdsspanne: in week 12
Gedragseindpunt van het deelonderzoek fMRI. Tijdens de N-back-taak zien alle proefpersonen reeksen letters met een interstimulusinterval van 2 s. Elke stimulus wordt gedurende 1 s aangeboden. Tijdens een basislijnconditie (0-back) moeten proefpersonen met de rechterhand op de knop drukken wanneer de letter "X" verschijnt. Tijdens 1-back- en 2-back-condities krijgen deelnemers de instructie om op de knop te drukken als de momenteel gepresenteerde letter dezelfde is als die gepresenteerd 1 (1-back-conditie) of 2 pogingen vooraf (2-back-conditie). De drie voorwaarden worden gepresenteerd in tien afwisselende blokken van 30 s (2 × 1-back, 3 × 2-back en 5 × 0-back) afgestemd op het aantal doelletters per blok (d.w.z. 2 of 3), in een pseudo-willekeurige volgorde.
in week 12
Bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal in fMRI in de substudie "fMRI"
Tijdsspanne: in week 12
Functionele neuronale veranderingen worden beoordeeld door middel van het surrogaat van bloed-oxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) signaal, een indirecte maatstaf voor neurale activiteit.
in week 12
Verandering in structurele plasticiteit van grijze en witte stof in fMRI in het deelonderzoek "fMRI"
Tijdsspanne: in week 0 en in week 12
Verandering in structurele plasticiteit van grijze en witte stof in regio's die deel uitmaken van het beloningspad (d.w.z. anterieure cingulate cortex, insula, striatum) en in subcorticale gebieden. Eén T1-reeks en één DTI-reeks zullen worden uitgevoerd om veranderingen in grijze en witte stof te onderzoeken.
in week 0 en in week 12
Verandering van energieverbruik in rust (REE) in het deelonderzoek "Energie"
Tijdsspanne: in week 0 en in week 12
Kcal per 24 uur. Het wordt beoordeeld door middel van indirecte calorimetrie, waarbij het volume van de zuurstofopname (VO2) en het uitgestoten volume van kooldioxide (VO2) in ml/min wordt gemeten en wordt berekend met de Weir-vergelijking REE = [3,9 * (VO2) + 1,1 (VCO2)] * 1,44. Het respiratoire quotiënt (RQ) wordt berekend door VCO2 te delen door VO2.
in week 0 en in week 12
Verandering in lichaamssamenstelling in het deelonderzoek "Energie"
Tijdsspanne: in week 0 en in week 12
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van bio-elektrische impedantieanalyse. Maatregelen zijn spier- en vetmassa als percentage (%) van het totale lichaamsgewicht.
in week 0 en in week 12
Verandering in hemodynamische parameters in het deelonderzoek "Energie"
Tijdsspanne: in week 0, 12, 24, 52
Bloeddruk (mmHg), hartslag (slagen per minuut), cardiale index (l/min/m2) en perifere vasculaire weerstand (Pa*[s/m3]) bepaald door niet-invasieve thoracale bio-impedantie (HOTMAN®)
in week 0, 12, 24, 52
Verandering in sympathische activiteit in de deelstudie "Energie"
Tijdsspanne: in week 0 en in week 12
Plasmaspiegels van catecholamine (epinefrine en norepinefrine) en neuropeptide Y (NPY)* gemeten in pg/ml. NPY is een peptide van 36 aminozuren waarvan bekend is dat het de werking van catecholamine postsynaptisch via de Y1-receptor versterkt en presynaptisch de secretie van catecholamine via de Y2-receptor remt
in week 0 en in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bettina Winzeler, Dr., University Hospital Basel, Endokrinology, diabetology, metabolism

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren