Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rökavvänjning underlättas av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger (SKIP)

7 september 2022 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Rökavvänjning underlättas av glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) analoger - en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Cigarettrökning är den ledande förebyggbara orsaken till för tidig död i världen. Men rökning är ett mycket svårt beroende att bryta, varvid huvudorsakerna till att inte sluta eller återfalla efter upphörande är nikotinabstinenssyndrom och viktökning efter upphörande. GLP-1-analoger är välkända för att stimulera insulinutsöndring och för att minska energiintaget och därmed kroppsvikten. Nyligen genomförda rön från djur- och mänskliga studier tyder på en roll för GLP-1 i beroendets patofysiologi. Den förmodade rollen för GLP-1-analoger i reglering av nikotinbelöning i kombination med dess viktreducerande effekter kan vara av stort intresse med tanke på nya farmakoterapeutiska alternativ för rökavvänjning.

  • Delstudie "fMRI": Denna delstudie ska utvärdera effekterna av Dulaglutid-behandling på funktionella neuronala förändringar hos rökare som vill sluta röka.
  • Delstudie "Energy": Denna delstudie ska undersöka effekten av Dulaglutid (Trulicity®) på REE och ytterligare parametrar associerade med energimetabolism (kroppssammansättning, hemodynamiska parametrar och katekolaminverkan) hos en undergrupp av patienter som rekryterats till huvudstudien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cigarettrökning är den ledande förebyggbara orsaken till för tidig död i världen. Men rökning är ett mycket svårt beroende att bryta och trots etablerade program för att sluta röka är antalet slutade röka låga, särskilt i den verkliga miljön. De främsta anledningarna till att inte sluta eller få återfall efter upphörande är nikotinabstinenssyndromet och viktökning efter avslutad behandling. GLP-1-analoger är välkända för att stimulera insulinutsöndring och för att minska energiintaget och därmed kroppsvikten. Nyligen genomförda rön från djur- och mänskliga studier tyder på en roll för GLP-1 i beroendets patofysiologi. Den förmodade rollen för GLP-1-analoger i reglering av nikotinbelöning i kombination med dess viktreducerande effekter kan vara av stort intresse med tanke på nya farmakoterapeutiska alternativ för rökavvänjning.

  • Delstudie "fMRI" (60 patienter): Förutsatt att GLP-1 och analoger modulerar nikotin inducerar belöningssystem denna delstudie för att analysera om behandling med Dulaglutid (Trulicity®) dämpar suget och därmed funktionell hjärnaktivering. Det är för att utvärdera effekterna av Dulaglutid-behandling på funktionella neuronala förändringar hos rökare som vill sluta röka.
  • Delstudie "Energy" (60 patienter): Syftet med delstudien "Energy" är att undersöka effekten av Dulaglutid (Trulicity®) på REE och ytterligare parametrar associerade med energimetabolism (kroppssammansättning, hemodynamiska parametrar och katekolaminverkan) i en undergrupp av patienter som rekryterats till huvudförsöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för huvudstudien:

  • Ålder 18 till 75 år
  • Dagliga rökare som är villiga att sluta och uppvisa något av följande kriterier: ≥10 cigaretter per dag eller
  • Åtminstone måttligt nikotinberoende definierat av ett Fagerstroem-poäng på ≥5 poäng eller
  • Tobaksrelaterad sjukdom
  • Behandling med vareniklin (Champix®)

Ytterligare inklusionskriterier för "delstudien fMRI":

  • Endast patienter i åldern 18-50 år är berättigade

Ytterligare inkluderingskriterier för "delstudien Energi":

  • BMI på 18-30 kg/m2

Uteslutningskriterier för huvudstudien:

  • Graviditet (inkl. vill bli gravid inom de närmaste 3 månaderna) eller ammar
  • Redan existerande behandling med GLP-1-agonister
  • Historik av pankreatit
  • Allvarlig njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtreringshastighet mindre än 30 ml/min/1,73 m2)
  • Instabila psykiatriska tillstånd
  • Anorexia nervosa

Ytterligare uteslutningskriterier för "delstudien fMRI":

  • Medicinska tillstånd som påverkar hjärnans funktion (t. stroke, epilepsi, utrymmesupptagande lesioner, multipel skleros, Parkinsons sjukdom, demens, övergående ischemisk attack),
  • Nuvarande användning av mediciner som förändrar hjärnans funktion
  • Aktuellt olagligt drogmissbruk inklusive marijuana (alkohol ≤ 1 drink per dag tillåten)
  • Klaustrofobi, pacemaker, elektronisk anordning eller främmande kroppar av ferromagnetisk metall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg i 0,5 ml, via penna s.c. en gång i veckan i 12 veckor.
Läkemedel: Dulaglutid
Applicering av Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg s.c. en gång i veckan i 12 veckor.
Andra namn:
  • Trulicitet
Placebo-jämförare: Placebogrupp
0,5 ml normal koksaltlösning (0,9% natriumklorid (NaCl)), injektion s.c. via spruta en gång i veckan i 12 veckor.
Läkemedel: 0,5 ml normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid [0,9 % NaCl])
Applicering av 0,5 ml normal koksaltlösning (0,9 % natriumklorid [0,9 % NaCl]) en gång i veckan i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punktprevalensabstinensfrekvens vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Punktprevalensabstinensfrekvens vid vecka 12 av dulaglutidbehandling och Standard of care (SOC) jämfört med enbart SOC, bekräftad med slutexpiratoriska utandningskolmonoxidmätningar på 10 ppm eller mindre
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
Förändring i kroppsvikt i kg (och BMI [kg/m²]) i förhållande till baslinjen vid vecka 12 av dulaglutid-behandling jämfört med placebo.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punktprevalensabstinensfrekvens vid vecka 24 och 52
Tidsram: 52 veckor
Punktprevalensabstinensfrekvens vid veckorna 24 och 52 av dulaglutidbehandling och SOC kontra SOC enbart, bekräftad med slutexpiratoriska utandningskolmonoxidmätningar på 10 ppm eller mindre
52 veckor
Förlängd abstinensfrekvens vid vecka 24 och 52
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Rökminskning vecka 12, 24 och 52
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring av sug i vecka 4 och 12 i förhållande till baslinjen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring av kroppsvikt i kg (och BMI [kg/m²]) vid vecka 4, 8, 24 och 52
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändring i hemoglobin A1c-nivåer vid vecka 12, 24 och 52
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Begär mätt med en Visual Analogue Scale (VAS) i delstudien "fMRI"
Tidsram: i vecka 12
Beteendemässigt slutpunkt för delstudien fMRI. VAS betygsskalan innehåller sju steg från inget sug till högt sug.
i vecka 12
Arbetsminnesprestanda undersökt av N-back task-poängen i delstudien "fMRI"
Tidsram: i vecka 12
Beteendemässigt slutpunkt för delstudien fMRI. Under N-back-uppgiften ser alla försökspersoner serier av bokstäver med ett interstimulusintervall på 2 s. Varje stimulans presenteras i 1 s. Under ett baslinjetillstånd (0-back) måste försökspersonerna trycka på knappen med höger hand när bokstaven "X" visas. Under 1-ryggs- och 2-ryggsförhållanden, instrueras deltagarna att trycka på knappen om den aktuella bokstaven är densamma som den presenterade 1 (1-backs villkor) eller 2 försök i förväg (2-backs villkor). De tre villkoren kommer att presenteras i tio alternerande 30 s-block (2 × 1-back, 3 × 2-back och 5 × 0-back) matchade för antalet målbokstäver per block (dvs. 2 eller 3), i en pseudo-slumpmässig ordning.
i vecka 12
Blodsyresatt nivåberoende (BOLD) signal i fMRI i delstudien "fMRI"
Tidsram: i vecka 12
Funktionella neuronala förändringar bedöms genom surrogatet av blodsyresatt nivåberoende (BOLD) signal, ett indirekt mått på neural aktivitet.
i vecka 12
Förändring i strukturell plasticitet av grå och vit substans i fMRI i delstudien "fMRI"
Tidsram: i vecka 0 och vecka 12
Förändring i strukturell plasticitet av grå och vit substans i delar av belöningsvägen (dvs. anterior cingulate cortex, insula, striatum) och i subkortikala regioner. En T1-sekvens och en DTI-sekvens kommer att utföras för att undersöka förändringar i grå och vit substans.
i vecka 0 och vecka 12
Förändring av viloenergiförbrukning (REE) i delstudien "Energi"
Tidsram: i vecka 0 och vecka 12
Kcal per 24 timmar. Den bedöms genom indirekt kalorimetri som mäter volymen av syreupptag (VO2) och utstött volym av koldioxid (VO2) i ml/min och beräknas med Weir-ekvationen REE = [3,9 * (VO2) + 1,1 (VCO2)] * 1,44. Andningskvoten (RQ) beräknas genom att dividera VCO2 med VO2.
i vecka 0 och vecka 12
Förändring i kroppssammansättning i delstudien "Energi"
Tidsram: i vecka 0 och vecka 12
Kroppssammansättningen bedöms genom bioelektrisk impedansanalys. Mått är muskel- och fettmassa som andel (%) av total kroppsvikt.
i vecka 0 och vecka 12
Förändring av hemodynamiska parametrar i delstudien "Energi"
Tidsram: i vecka 0, 12, 24, 52
Blodtryck (mmHg), hjärtfrekvens (slag per minut), hjärtindex (l/min/m2) och perifert kärlmotstånd (Pa*[s/m3]) utvärderade med icke-invasiv thorax bioimpedans (HOTMAN®)
i vecka 0, 12, 24, 52
Förändring i sympatisk aktivitet i delstudien "Energi"
Tidsram: i vecka 0 och vecka 12
Nivåer av katekolamin i plasma (epinefrin och noradrenalin) och neuropeptid Y (NPY)* mätt i pg/ml. NPY är en peptid med 36 aminosyror som är välkänd för att potentiera verkan av katekolamin postsynaptiskt genom Y1-receptorn och hämma presynaptiskt katekolaminutsöndringen genom Y2-receptorn
i vecka 0 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Bettina Winzeler, Dr., University Hospital Basel, Endokrinology, diabetology, metabolism

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-00286

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dulaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera