Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Raucherentwöhnung erleichtert durch Glukagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Analoga (SKIP)

7. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Raucherentwöhnung erleichtert durch Glukagon-ähnliche Peptid-1 (GLP-1)-Analoga – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Zigarettenrauchen ist weltweit die häufigste vermeidbare Ursache für vorzeitigen Tod. Das Rauchen ist jedoch eine sehr schwer zu durchbrechende Sucht, wobei die Hauptgründe für das Nichtaufhören oder einen Rückfall nach dem Rauchstopp das Nikotinentzugssyndrom und die Gewichtszunahme nach dem Rauchstopp sind. GLP-1-Analoga sind dafür bekannt, die Insulinsekretion zu stimulieren und die Energieaufnahme und damit das Körpergewicht zu reduzieren. Jüngste Ergebnisse aus Tier- und Humanstudien deuten auf eine Rolle von GLP-1 in der Pathophysiologie der Sucht hin. Die mutmaßliche Rolle von GLP-1-Analoga bei der Regulierung der Nikotinbelohnung in Kombination mit ihren gewichtsreduzierenden Effekten könnte im Hinblick auf neue pharmakotherapeutische Optionen zur Raucherentwöhnung von großem Interesse sein.

  • Teilstudie „fMRI“: In dieser Teilstudie sollen die Auswirkungen einer Dulaglutid-Behandlung auf funktionelle neuronale Veränderungen bei Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören wollen, bewertet werden.
  • Teilstudie „Energie“: In dieser Teilstudie soll die Wirkung von Dulaglutide (Trulicity®) auf die REE und weitere mit dem Energiestoffwechsel zusammenhängende Parameter (Körperzusammensetzung, hämodynamische Parameter und Katecholaminwirkung) in einer Untergruppe von Patienten untersucht werden, die für die Hauptstudie rekrutiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zigarettenrauchen ist weltweit die häufigste vermeidbare Ursache für vorzeitigen Tod. Das Rauchen ist jedoch eine sehr schwer zu durchbrechende Sucht, und trotz etablierter Raucherentwöhnungsprogramme sind die Raucherentwöhnungsraten gering, insbesondere im realen Leben. Die Hauptgründe für das Nichtaufhören oder einen Rückfall nach dem Aufhören sind das Nikotinentzugssyndrom und die Gewichtszunahme nach dem Aufhören. GLP-1-Analoga sind dafür bekannt, die Insulinsekretion zu stimulieren und die Energieaufnahme und damit das Körpergewicht zu reduzieren. Jüngste Ergebnisse aus Tier- und Humanstudien deuten auf eine Rolle von GLP-1 in der Pathophysiologie der Sucht hin. Die mutmaßliche Rolle von GLP-1-Analoga bei der Regulierung der Nikotinbelohnung in Kombination mit ihren gewichtsreduzierenden Effekten könnte im Hinblick auf neue pharmakotherapeutische Optionen zur Raucherentwöhnung von großem Interesse sein.

  • Teilstudie "fMRI" (60 Patienten): Unter der Annahme, dass GLP-1 und Analoga das Nikotin-induzierende Belohnungssystem modulieren, soll diese Teilstudie analysieren, ob die Behandlung mit Dulaglutid (Trulicity®) das Verlangen und damit die funktionelle Gehirnaktivierung dämpft. Es dient der Bewertung der Auswirkungen einer Dulaglutid-Behandlung auf funktionelle neuronale Veränderungen bei Rauchern, die mit dem Rauchen aufhören möchten.
  • Teilstudie „Energie“ (60 Patienten): Ziel der Teilstudie „Energie“ ist die Untersuchung der Wirkung von Dulaglutid (Trulicity®) auf die REE und weitere Parameter des Energiestoffwechsels (Körperzusammensetzung, hämodynamische Parameter und Katecholaminwirkung) in einer Teilmenge von Patienten, die für die Hauptstudie rekrutiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für das Hauptstudium:

  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Tägliche Raucher, die bereit sind aufzuhören und eines der folgenden Kriterien aufweisen: ≥10 Zigaretten pro Tag oder
  • Mindestens mäßige Nikotinabhängigkeit, definiert durch einen Fagerström-Score von ≥5 Punkten oder
  • Tabakassoziierte Krankheit
  • Behandlung mit Vareniclin (Champix®)

Zusätzliche Einschlusskriterien für die „Teilstudie fMRT“:

  • Teilnahmeberechtigt sind nur Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren

Zusätzliche Einschlusskriterien für das „Teilstudium Energie“:

  • BMI von 18-30 kg/m2

Ausschlusskriterien für das Hauptstudium:

  • Schwangerschaft (inkl. innerhalb der nächsten 3 Monate schwanger werden möchten) oder stillen
  • Vorbestehende Behandlung mit GLP-1-Agonisten
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate kleiner als 30 ml/min/1,73 m2)
  • Instabile psychiatrische Zustände
  • Magersucht

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die „Teilstudie fMRT“:

  • Erkrankungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen (z. Schlaganfall, Epilepsie, raumfordernde Läsionen, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Demenz, transitorische ischämische Attacke),
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten, die die Gehirnfunktion verändern
  • Aktueller illegaler Drogenmissbrauch einschließlich Marihuana (Alkohol ≤ 1 Getränk pro Tag erlaubt)
  • Klaustrophobie, Herzschrittmacher, elektronisches Gerät oder ferromagnetische Metallfremdkörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg in 0,5 ml, über Pen s.c. 12 Wochen lang einmal wöchentlich.
Arzneimittel: Dulaglutid
Anwendung von Dulaglutide (Trulicity®) 1,5 mg s.c. 12 Wochen lang einmal wöchentlich.
Andere Namen:
  • Wahrheit
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
0,5 ml physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid (NaCl)), Injektion s.c. über eine Spritze einmal wöchentlich für 12 Wochen.
Arzneimittel: 0,5 ml physiologische Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid [0,9 % NaCl])
Anwendung von 0,5 ml normaler Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid [0,9 % NaCl]) einmal wöchentlich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz-Abstinenzrate in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Punktprävalenz-Abstinenzrate in Woche 12 der Dulaglutid-Behandlung und Behandlungsstandard (SOC) versus SOC allein, bestätigt durch endexspiratorische Messungen von ausgeatmetem Kohlenmonoxid von 10 ppm oder weniger
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts in kg (und BMI [kg/m²]) relativ zum Ausgangswert in Woche 12 der Dulaglutid-Behandlung versus Placebo.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz-Abstinenzrate in Woche 24 und 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Punktprävalenz-Abstinenzrate in Woche 24 und 52 der Dulaglutid-Behandlung und SOC im Vergleich zu SOC allein, bestätigt durch endexspiratorische Messungen von ausgeatmetem Kohlenmonoxid von 10 ppm oder weniger
52 Wochen
Längere Abstinenzrate in Woche 24 und 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Raucherreduktion in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung des Verlangens in Woche 4 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts in kg (und BMI [kg/m²]) in Woche 4, 8, 24 und 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung der Hämoglobin-A1c-Spiegel in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Craving gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) in der Teilstudie „fMRI“
Zeitfenster: in Woche 12
Verhaltensendpunkt der Teilstudie fMRI. Die VAS-Bewertungsskala umfasst sieben Stufen von keinem Verlangen bis zu starkem Verlangen.
in Woche 12
Arbeitsgedächtnisleistung untersucht durch den N-Back Task Score in der Teilstudie „fMRI“
Zeitfenster: in Woche 12
Verhaltensendpunkt der Teilstudie fMRI. Während der N-Back-Aufgabe sehen alle Probanden eine Reihe von Buchstaben mit einem Interstimulus-Intervall von 2 s. Jeder Stimulus wird 1 s lang dargeboten. Während einer Grundlinie (0-zurück) müssen die Probanden den Knopf mit der rechten Hand drücken, wenn der Buchstabe „X“ erscheint. Während der 1-zurück- und 2-zurück-Bedingungen werden die Teilnehmer angewiesen, die Taste zu drücken, wenn der aktuell präsentierte Buchstabe derselbe ist wie der, der 1 (1-zurück-Bedingung) oder 2 Versuche zuvor (2-zurück-Bedingung) präsentiert wurde. Die drei Bedingungen werden in zehn abwechselnden 30-Sekunden-Blöcken (2 × 1-Rücken, 3 × 2-Rücken und 5 × 0-Rücken) präsentiert, die auf die Anzahl der Zielbuchstaben pro Block abgestimmt sind (d. h. 2 oder 3), in a pseudozufällige Reihenfolge.
in Woche 12
Blutsauerstoffgehaltsabhängiges (FETT) Signal im fMRT in der Teilstudie „fMRI“
Zeitfenster: in Woche 12
Funktionelle neuronale Veränderungen werden durch das Surrogat des vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Signals, ein indirektes Maß der neuralen Aktivität, beurteilt.
in Woche 12
Veränderung der strukturellen Plastizität der grauen und weißen Substanz in der fMRT in der Teilstudie „fMRI“
Zeitfenster: in Woche 0 und in Woche 12
Änderung der strukturellen Plastizität der grauen und weißen Substanz in Regionen, die Teil des Belohnungswegs sind (d. h. anteriorer cingulärer Cortex, Insula, Striatum) und in subkortikalen Regionen. Eine T1-Sequenz und eine DTI-Sequenz werden durchgeführt, um Veränderungen in der grauen und weißen Substanz zu untersuchen.
in Woche 0 und in Woche 12
Veränderung des Ruheenergieumsatzes (REE) in der Teilstudie „Energie“
Zeitfenster: in Woche 0 und in Woche 12
Kcal pro 24 Stunden. Es wird durch indirekte Kalorimetrie bestimmt, indem das Volumen der Sauerstoffaufnahme (VO2) und das abgegebene Kohlendioxidvolumen (VO2) in ml/min gemessen und mit der Weir-Gleichung REE = [3,9 * (VO2) + 1,1 (VCO2)] * 1,44. Der respiratorische Quotient (RQ) wird berechnet, indem VCO2 durch VO2 dividiert wird.
in Woche 0 und in Woche 12
Veränderung der Körperzusammensetzung in der Teilstudie „Energie“
Zeitfenster: in Woche 0 und in Woche 12
Die Körperzusammensetzung wird durch bioelektrische Impedanzanalyse beurteilt. Messwerte sind Muskel- und Fettmasse als Anteil (%) am Gesamtkörpergewicht.
in Woche 0 und in Woche 12
Veränderung hämodynamischer Parameter in der Teilstudie „Energie“
Zeitfenster: in Woche 0, 12, 24, 52
Blutdruck (mmHg), Herzfrequenz (Schläge pro Minute), Herzindex (l/min/m2) und peripherer Gefäßwiderstand (Pa*[s/m3]), bewertet durch nicht-invasive thorakale Bioimpedanz (HOTMAN®)
in Woche 0, 12, 24, 52
Veränderung der Sympathikusaktivität in der Teilstudie „Energie“
Zeitfenster: in Woche 0 und in Woche 12
Plasma-Katecholamin- (Epinephrin und Norepinephrin) und Neuropeptid Y (NPY)*-Spiegel, gemessen in pg/ml. NPY ist ein Peptid aus 36 Aminosäuren, das dafür bekannt ist, die Wirkung von Catecholamin postsynaptisch durch den Y1-Rezeptor zu potenzieren und präsynaptisch die Catecholamin-Sekretion durch den Y2-Rezeptor zu inhibieren
in Woche 0 und in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Bettina Winzeler, Dr., University Hospital Basel, Endokrinology, diabetology, metabolism

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-00286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dulaglutid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren