Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt tilrettelagt av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger (SKIP)

7. september 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Røykeslutt tilrettelagt av glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) analoger - en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøvelse

Sigarettrøyking er den ledende forebyggbare årsaken til for tidlig død på verdensbasis. Røyking er imidlertid en svært vanskelig avhengighet å bryte, hvor hovedårsakene til ikke å slutte eller få tilbakefall etter slutt er nikotinabstinenssyndromet og vektøkning etter opphør. GLP-1-analoger er velkjent for å stimulere insulinsekresjon og redusere energiinntaket og dermed kroppsvekten. Nyere funn fra dyre- og menneskestudier antyder en rolle av GLP-1 i patofysiologien til avhengighet. Den antatte rollen til GLP-1-analoger i nikotinbelønningsregulering kombinert med dens vektreduserende effekter kan være av stor interesse med tanke på nye farmakoterapeutiske alternativer for røykeslutt.

  • Delstudie "fMRI": Denne delstudien skal evaluere effekten av Dulaglutid-behandling på funksjonelle nevronale endringer hos røykere som ønsker å slutte å røyke.
  • Delstudie "Energi": Denne delstudien skal undersøke effekten av Dulaglutid (Trulicity®) på REE og ytterligere parametere assosiert med energimetabolisme (kroppssammensetning, hemodynamiske parametere og katekolaminvirkning) i en undergruppe av pasienter rekruttert til hovedstudien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sigarettrøyking er den ledende forebyggbare årsaken til for tidlig død på verdensbasis. Røyking er imidlertid en svært vanskelig avhengighet å bryte, og til tross for etablerte røykesluttprogrammer er sluttraten lav, spesielt i den virkelige verden. Hovedårsakene til at man ikke slutter eller får tilbakefall etter seponering er nikotinabstinenssyndrom og vektøkning etter opphør. GLP-1-analoger er velkjent for å stimulere insulinsekresjon og redusere energiinntaket og dermed kroppsvekten. Nyere funn fra dyre- og menneskestudier antyder en rolle av GLP-1 i patofysiologien til avhengighet. Den antatte rollen til GLP-1-analoger i nikotinbelønningsregulering kombinert med dens vektreduserende effekter kan være av stor interesse med tanke på nye farmakoterapeutiske alternativer for røykeslutt.

  • Delstudie "fMRI" (60 pasienter): Forutsatt at GLP-1 og analoger modulerer nikotin induserer belønningssystem, skal denne delstudien analysere om behandling med Dulaglutid (Trulicity®) demper suget og derfor funksjonell hjerneaktivering. Det er for å evaluere effekten av Dulaglutid-behandling på funksjonelle nevronale endringer hos røykere som ønsker å slutte å røyke.
  • Delstudie "Energy" (60 pasienter): Målet med delstudien "Energy" er å undersøke effekten av Dulaglutid (Trulicity®) på REE og ytterligere parametere assosiert med energimetabolisme (kroppssammensetning, hemodynamiske parametere og katekolaminvirkning) i en undergruppe av pasienter rekruttert til hovedforsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for hovedstudien:

  • Alder 18 til 75 år
  • Daglige røykere som er villige til å slutte og viser ett av følgende kriterier: ≥10 sigaretter per dag eller
  • Minst moderat nikotinavhengighet definert av en Fagerstroem-score på ≥5 poeng eller
  • Tobakksrelatert sykdom
  • Behandling med vareniklin (Champix®)

Ytterligere inkluderingskriterier for "delstudien fMRI":

  • Kun pasienter i alderen 18-50 år er kvalifisert

Ytterligere inkluderingskriterier for "delstudien Energi":

  • BMI på 18-30 kg/m2

Eksklusjonskriterier for hovedstudien:

  • Graviditet (inkl. ønsker å bli gravid innen de neste 3 månedene) eller amming
  • Eksisterende behandling med GLP-1-agonister
  • Historie om pankreatitt
  • Alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtreringshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73 m2)
  • Ustabile psykiatriske tilstander
  • Anoreksia

Ytterligere eksklusjonskriterier for "understudien fMRI":

  • Medisinske tilstander som påvirker hjernens funksjon (f. hjerneslag, epilepsi, plassopptakende lesjoner, multippel sklerose, Parkinsons sykdom, demens, forbigående iskemisk angrep),
  • Nåværende bruk av medisiner som endrer hjernefunksjonen
  • Nåværende ulovlig narkotikamisbruk inkludert marihuana (alkohol ≤ 1 drink per dag tillatt)
  • Klaustrofobi, pacemaker, elektronisk enhet eller ferromagnetiske metallfremmedlegemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg i 0,5 ml, via penn s.c. en gang i uken i 12 uker.
Legemiddel: Dulaglutid
Påføring av Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg s.c. en gang i uken i 12 uker.
Andre navn:
  • Sannhet
Placebo komparator: Placebo gruppe
0,5 ml vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid (NaCl)), injeksjon s.c. via sprøyte en gang ukentlig i 12 uker.
Legemiddel: 0,5 ml vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid [0,9 % NaCl])
Påføring av 0,5 ml vanlig saltvann (0,9 % natriumklorid [0,9 % NaCl]) en gang ukentlig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktprevalensabstinensrate ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
Punktprevalensabstinensrate ved uke 12 av dulaglutidbehandling og standardbehandling (SOC) versus SOC alene, bekreftet med sluttekspiratoriske målinger av utåndet karbonmonoksid på 10 ppm eller mindre
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
Endring i kroppsvekt i kg (og BMI [kg/m²]) i forhold til baseline ved uke 12 med dulaglutid-behandling versus placebo.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktprevalensabstinensrate ved uke 24 og 52
Tidsramme: 52 uker
Punktprevalensabstinensrate ved uke 24 og 52 med dulaglutid-behandling og SOC versus SOC alene, bekreftet med sluttekspiratoriske målinger av utåndet karbonmonoksid på 10 ppm eller mindre
52 uker
Forlenget abstinensrate ved uke 24 og 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Røykereduksjon i uke 12, 24 og 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring av craving ved uke 4 og 12 i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring av kroppsvekt i kg (og BMI [kg/m²]) ved uke 4, 8, 24 og 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endring i hemoglobin A1c-nivåer ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Craving målt med en Visual Analogue Scale (VAS) i delstudien "fMRI"
Tidsramme: i uke 12
Atferdsmessig endepunkt for delstudien fMRI. VAS-skalaen inkluderer syv trinn fra ingen craving til høy craving.
i uke 12
Arbeidsminneytelse undersøkt av N-back-oppgavescore i delstudien "fMRI"
Tidsramme: i uke 12
Atferdsmessig endepunkt for delstudien fMRI. Under N-bakoppgaven ser alle forsøkspersoner serier av bokstaver med et interstimulusintervall på 2 s. Hver stimulus presenteres i 1 s. Under en grunnlinjetilstand (0-rygg) må forsøkspersonene trykke på knappen med høyre hånd når bokstaven "X" vises. Under 1-ryggs- og 2-ryggstilstander blir deltakerne bedt om å trykke på knappen hvis gjeldende bokstav er den samme som presentert 1 (1-ryggstilstand) eller 2 prøver på forhånd (2-ryggstilstand). De tre betingelsene vil bli presentert i ti alternerende 30 s blokker (2 × 1-rygg, 3 × 2-rygg og 5 × 0-rygg) matchet for antall målbokstaver per blokk (dvs. 2 eller 3), i en pseudo-tilfeldig rekkefølge.
i uke 12
Blod oksygenert nivåavhengig (BOLD) signal i fMRI i delstudien "fMRI"
Tidsramme: i uke 12
Funksjonelle nevronale endringer vurderes gjennom surrogatet av blodoksygenert nivåavhengig (BOLD) signal, et indirekte mål på nevral aktivitet.
i uke 12
Endring i strukturell plastisitet av grå og hvit substans i fMRI i delstudien "fMRI"
Tidsramme: i uke 0 og uke 12
Endring i strukturell plastisitet av grå og hvit substans i deler av belønningsveien (dvs. anterior cingulate cortex, insula, striatum) og i subkortikale regioner. Én T1-sekvens og én DTI-sekvens vil bli utført for å undersøke endringer i grå og hvit substans.
i uke 0 og uke 12
Endring av hvileenergiforbruk (REE) i delstudien "Energi"
Tidsramme: i uke 0 og uke 12
Kcal per 24 timer. Det er vurdert ved indirekte kalorimetri som måler volum av oksygenopptak (VO2) og utstøtt volum av karbondioksid (VO2) i ml/min og beregnet ved Weir-ligningen REE = [3,9 * (VO2) + 1,1 (VCO2)] * 1,44. Respirasjonskvotienten (RQ) beregnes ved å dele VCO2 med VO2.
i uke 0 og uke 12
Endring i kroppssammensetning i delstudien "Energi"
Tidsramme: i uke 0 og uke 12
Kroppssammensetning vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse. Mål er muskel- og fettmasse som andel (%) av total kroppsvekt.
i uke 0 og uke 12
Endring i hemodynamiske parametere i delstudien "Energi"
Tidsramme: i uke 0, 12, 24, 52
Blodtrykk (mmHg), hjertefrekvens (slag per minutt), hjerteindeks (l/min/m2) og perifer vaskulær motstand (Pa*[s/m3]) vurdert ved ikke-invasiv thorax bioimpedans (HOTMAN®)
i uke 0, 12, 24, 52
Endring i sympatisk aktivitet i delstudien "Energi"
Tidsramme: i uke 0 og uke 12
Plasma katekolamin (epinefrin og noradrenalin) og nevropeptid Y (NPY)* nivåer målt i pg/ml. NPY er et peptid med 36 aminosyrer som er velkjent for å potensere virkningen av katekolamin postsynaptisk gjennom Y1-reseptoren og hemme presynaptisk katekolaminsekresjonen gjennom Y2-reseptoren
i uke 0 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bettina Winzeler, Dr., University Hospital Basel, Endokrinology, diabetology, metabolism

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-00286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dulaglutid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere