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胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 类似物促进戒烟 (SKIP)

2022年9月7日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 类似物促进戒烟 - 一项随机、双盲、安慰剂对照试验

吸烟是全世界过早死亡的主要可预防原因。 然而，吸烟是一种很难戒掉的成瘾，因此不戒烟或戒烟后复吸的主要原因是尼古丁戒断综合征和戒烟后体重增加。 众所周知，GLP-1 类似物可刺激胰岛素分泌并减少能量摄入，从而减轻体重。 动物和人类研究的最新发现表明 GLP-1 在成瘾的病理生理学中发挥作用。 考虑到戒烟的新型药物治疗选择，GLP-1 类似物在尼古丁奖赏调节中的推定作用及其减肥作用可能引起人们的主要兴趣。

  • 子研究“fMRI”：该子研究旨在评估度拉糖肽治疗对想要戒烟的吸烟者的功能性神经元变化的影响。
  • “能量”子研究：该子研究旨在研究 Dulaglutide (Trulicity®) 对主要试验招募的一部分患者的 REE 和与能量代谢相关的其他参数（身体成分、血液动力学参数和儿茶酚胺作用）的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

吸烟是全世界过早死亡的主要可预防原因。 然而，吸烟是一种很难戒掉的瘾，尽管制定了戒烟计划，但戒烟率很低，尤其是在现实生活中。 不戒烟或戒烟后复吸的主要原因是尼古丁戒断综合征和戒烟后体重增加。 众所周知，GLP-1 类似物可刺激胰岛素分泌并减少能量摄入，从而减轻体重。 动物和人类研究的最新发现表明 GLP-1 在成瘾的病理生理学中发挥作用。 考虑到戒烟的新型药物治疗选择，GLP-1 类似物在尼古丁奖赏调节中的推定作用及其减肥作用可能引起人们的主要兴趣。

  • 子研究“fMRI”（60 名患者）：假设 GLP-1 和类似物调节尼古丁诱导奖励系统，该子研究旨在分析使用 Dulaglutide (Trulicity®) 治疗是否会减弱渴望并因此减弱功能性大脑激活。 它旨在评估度拉糖肽治疗对想要戒烟的吸烟者的功能性神经元变化的影响。
  • “能量”子研究（60 名患者）：“能量”子研究的目的是研究 Dulaglutide (Trulicity®) 对 REE 的影响以及与能量代谢相关的其他参数（身体成分、血液动力学参数和儿茶酚胺作用）的子集为主要试验招募的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

256

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitätsspital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

主要研究的纳入标准：

  • 18 至 75 岁
  • 愿意戒烟并表现出以下标准之一的每日吸烟者：每天≥10 支香烟或
  • 至少中度尼古丁依赖，由 Fagerstroem 评分≥5 分或
  • 烟草相关疾病
  • 用伐尼克兰 (Champix®) 治疗

“substudy fMRI”的附加纳入标准：

  • 只有 18-50 岁的患者才有资格

“子研究能源”的附加纳入标准：

  • BMI 为 18-30 公斤/平方米

主要研究的排除标准：

  • 怀孕（包括 希望在未来 3 个月内怀孕）或母乳喂养
  • 使用 GLP-1 激动剂的既往治疗
  • 胰腺炎病史
  • 严重肾功能不全（估计肾小球滤过率小于 30 ml/min/1.73 平方米）
  • 精神状况不稳定
  • 神经性厌食症

“substudy fMRI”的其他排除标准：

  • 影响大脑功能的医疗条件（例如 中风、癫痫、占位性病变、多发性硬化症、帕金森病、痴呆、短暂性脑缺血发作），
  • 当前使用改变大脑功能的药物
  • 当前滥用包括大麻在内的非法药物（允许每天饮酒 ≤ 1 杯）
  • 幽闭恐惧症、心脏起搏器、电子设备或铁磁性金属异物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：干预组
Dulaglutide (Trulicity®) 1.5 mg in 0.5 ml，通过 pen s.c. 每周一次，持续 12 周。
药品：度拉糖肽
Dulaglutide (Trulicity®) 1.5 mg s.c. 的应用 每周一次，持续 12 周。
其他名称：
  • 真实性
安慰剂比较：安慰剂组
0.5 毫升生理盐水（0.9% 氯化钠 (NaCl)），皮下注射 通过注射器每周一次，持续 12 周。
药品：0.5 毫升生理盐水（0.9% 氯化钠 [0.9% NaCl]）
每周一次使用 0.5 毫升生理盐水（0.9% 氯化钠 [0.9% NaCl]），持续 12 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周点戒烟率
大体时间：12周
Dulaglutide 治疗和标准护理 (SOC) 与单独 SOC 的第 12 周点流行戒断率，通过 10 ppm 或更少的呼气末呼出一氧化碳测量值得到证实
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间：12周
Dulaglutide 治疗与安慰剂治疗第 12 周时相对于基线的体重变化（和 BMI [kg/m²]）。
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周和第 52 周时的点流行戒烟率
大体时间：52周
Dulaglutide 治疗和 SOC 与单独 SOC 相比，第 24 周和第 52 周的点流行戒断率，通过 10 ppm 或更少的呼气末呼出一氧化碳测量值得到证实
52周
第 24 周和第 52 周的长期戒烟率
大体时间：52周
52周
第 12、24 和 52 周时吸烟减少
大体时间：52周
52周
第 4 周和第 12 周时渴望相对于基线的变化
大体时间：12周
12周
第 4、8、24 和 52 周时体重（和 BMI [kg/m²]）的变化
大体时间：52周
52周
第 12、24 和 52 周时血红蛋白 A1c 水平的变化
大体时间：52周
52周
在子研究“fMRI”中通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的渴望
大体时间：在第 12 周
子研究 fMRI 的行为终点。 VAS 评分量表包括从不渴望到高度渴望的七个步骤。
在第 12 周
在子研究“fMRI”中通过 N-back 任务分数调查的工作记忆性能
大体时间：在第 12 周
子研究 fMRI 的行为终点。 在 N-back 任务期间，所有受试者都会看到一系列字母，刺激间隔为 2 秒。 每个刺激呈现 1 秒。 在基线（0-back）条件下，受试者需要在字母“X”出现时用右手按下按钮。 在 1-back 和 2-back 条件下，如果当前呈现的字母与预先呈现的 1（1-back 条件）或 2 次试验（2-back 条件）相同，则指示参与者按下按钮。 这三个条件将在十个交替的 30 s 块（2×1-back、3×2-back 和 5×0-back）中呈现，与每个块的目标字母数（即 2 或 3）相匹配，在一个伪随机顺序。
在第 12 周
子研究“fMRI”中 fMRI 中的血氧水平依赖性 (BOLD) 信号
大体时间：在第 12 周
功能性神经元变化通过血氧水平依赖性 (BOLD) 信号的替代物进行评估，这是一种间接测量神经活动的方法。
在第 12 周
“fMRI”子研究中 fMRI 中灰质和白质结构可塑性的变化
大体时间：在第 0 周和第 12 周
奖励途径部分区域灰质和白质结构可塑性的变化（即。 前扣带皮层、脑岛、纹状体）和皮层下区域。 将执行一个 T1 序列和一个 DTI 序列以研究灰质和白质的变化。
在第 0 周和第 12 周
“能量”子研究中静息能量消耗 (REE) 的变化
大体时间：在第 0 周和第 12 周
每 24 小时千卡。 它通过间接量热法测量摄氧量 (VO2) 和二氧化碳排出量 (VO2) 以毫升/分钟为单位进行评估，并通过威尔方程 REE = [3.9 * (VO2) + 1.1 (VCO2)] * 1.44。 呼吸商 (RQ) 的计算方法是 VCO2 除以 VO2。
在第 0 周和第 12 周
“能量”子研究中身体成分的变化
大体时间：在第 0 周和第 12 周
身体成分通过生物电阻抗分析来评估。 衡量标准是肌肉和脂肪量占总体重的比例 (%)。
在第 0 周和第 12 周
“能量”子研究中血液动力学参数的变化
大体时间：在第 0、12、24、52 周
通过无创胸部生物阻抗 (HOTMAN®) 评估的血压 (mmHg)、心率（每分钟心跳次数）、心脏指数 (l/min/m2) 和外周血管阻力 (Pa*[s/m3])
在第 0、12、24、52 周
“能量”子研究中交感神经活动的变化
大体时间：在第 0 周和第 12 周
血浆儿茶酚胺（肾上腺素和去甲肾上腺素）和神经肽 Y (NPY)* 水平以 pg/ml 测量。 NPY 是一种众所周知的 36 氨基酸肽，可通过 Y1 受体在突触后增强儿茶酚胺的作用，并通过 Y2 受体在突触前抑制儿茶酚胺的分泌
在第 0 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

  • 首席研究员：Bettina Winzeler, Dr.、University Hospital Basel, Endokrinology, diabetology, metabolism

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月26日

初级完成 (实际的)

2022年7月30日

研究完成 (实际的)

2022年8月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月29日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月7日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-00286

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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