Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop lettet af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger (SKIP)

7. september 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Rygestop lettet af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analoger - et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Cigaretrygning er den førende forebyggelige årsag til for tidlig død på verdensplan. Imidlertid er rygning en meget svær afhængighed at bryde, hvor hovedårsagerne til ikke at holde op eller få tilbagefald efter ophør er nikotinabstinenssyndromet og vægtøgning efter ophør. GLP-1-analoger er velkendte for at stimulere insulinsekretion og reducere energiindtag og dermed kropsvægt. Nylige resultater fra dyre- og menneskestudier tyder på en rolle af GLP-1 i afhængigheds patofysiologi. Den formodede rolle af GLP-1-analoger i nikotinbelønningsregulering kombineret med dens vægtreducerende virkninger kan være af stor interesse i lyset af nye farmakoterapeutiske muligheder for rygestop.

  • Delstudie "fMRI": Denne delundersøgelse skal evaluere virkningerne af Dulaglutid-behandling på funktionelle neuronale ændringer hos rygere, der ønsker at holde op med at ryge.
  • Delstudie "Energi": Dette delstudie skal undersøge virkningen af ​​Dulaglutide (Trulicity®) på REE og yderligere parametre forbundet med energimetabolisme (kropssammensætning, hæmodynamiske parametre og katekolaminvirkning) i en undergruppe af patienter rekrutteret til hovedforsøget.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cigaretrygning er den førende forebyggelige årsag til for tidlig død på verdensplan. Imidlertid er rygning en meget svær afhængighed at bryde, og på trods af etablerede rygestopprogrammer er antallet af rygestop lav, især i det virkelige liv. Hovedårsagerne til ikke at holde op eller få tilbagefald efter ophør er nikotinabstinenssyndromet og vægtøgning efter ophør. GLP-1-analoger er velkendte for at stimulere insulinsekretion og reducere energiindtag og dermed kropsvægt. Nylige resultater fra dyre- og menneskestudier tyder på en rolle af GLP-1 i afhængigheds patofysiologi. Den formodede rolle af GLP-1-analoger i nikotinbelønningsregulering kombineret med dens vægtreducerende virkninger kan være af stor interesse i lyset af nye farmakoterapeutiske muligheder for rygestop.

  • Delstudie "fMRI" (60 patienter): Antaget, at GLP-1 og analoger modulerer nikotin, inducerer belønningssystem, skal denne delundersøgelse analysere, om behandling med Dulaglutid (Trulicity®) dæmper trangen og derfor funktionel hjerneaktivering. Det er for at evaluere virkningerne af Dulaglutid-behandling på funktionelle neuronale ændringer hos rygere, der ønsker at holde op med at ryge.
  • Delstudie "Energy" (60 patienter): Formålet med delstudiet "Energy" er at undersøge effekten af ​​Dulaglutid (Trulicity®) på REE og yderligere parametre forbundet med energimetabolisme (kropssammensætning, hæmodynamiske parametre og katekolaminvirkning) i en undergruppe af patienter rekrutteret til hovedforsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for hovedundersøgelsen:

  • Alder 18 til 75 år
  • Daglige rygere, der er villige til at holde op og udviser et af følgende kriterier: ≥10 cigaretter om dagen eller
  • Mindst moderat nikotinafhængighed defineret ved en Fagerstroem-score på ≥5 point eller
  • Tobaksassocieret sygdom
  • Behandling med vareniclin (Champix®)

Yderligere inklusionskriterier for "delstudiet fMRI":

  • Kun patienter i alderen 18-50 år er berettigede

Yderligere inklusionskriterier for "delstudiet Energi":

  • BMI på 18-30 kg/m2

Eksklusionskriterier for hovedundersøgelsen:

  • Graviditet (inkl. ønsker at blive gravid inden for de næste 3 måneder) eller amme
  • Eksisterende behandling med GLP-1-agonister
  • Historie om pancreatitis
  • Alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73 m2)
  • Ustabile psykiatriske tilstande
  • Anoreksi

Yderligere eksklusionskriterier for "delstudiet fMRI":

  • Medicinske tilstande, der påvirker hjernens funktion (f. slagtilfælde, epilepsi, pladsoptagende læsioner, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, demens, forbigående iskæmisk anfald),
  • Nuværende brug af medicin, der ændrer hjernens funktion
  • Aktuelt ulovligt stofmisbrug inklusive marihuana (alkohol ≤ 1 drik om dagen tilladt)
  • Klaustrofobi, pacemaker, elektronisk udstyr eller ferromagnetiske metalfremmedlegemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg i 0,5 ml, via pen s.c. en gang om ugen i 12 uger.
Medicin: Dulaglutid
Påføring af Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg s.c. en gang om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • Sandhed
Placebo komparator: Placebo gruppe
0,5 ml normalt saltvand (0,9% natriumchlorid (NaCl)), injektion s.c. via sprøjte én gang ugentligt i 12 uger.
Medicin: 0,5 ml normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid [0,9 % NaCl])
Påføring af 0,5 ml normalt saltvand (0,9 % natriumchlorid [0,9 % NaCl]) en gang om ugen i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens abstinensrate ved uge 12
Tidsramme: 12 uger
Punktprævalens-abstinensrate ved uge 12 af dulaglutid-behandling og standardbehandling (SOC) versus SOC alene, bekræftet med slutekspiratoriske målinger af udåndet kulilte på 10 ppm eller mindre
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropsvægt i kg (og BMI [kg/m²]) i forhold til baseline ved uge 12 af dulaglutid-behandling versus placebo.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalensabstinensrate i uge 24 og 52
Tidsramme: 52 uger
Punktprævalens abstinensrate ved uge 24 og 52 af dulaglutid-behandling og SOC versus SOC alene, bekræftet med slutekspiratoriske målinger af udåndet kulilte på 10 ppm eller mindre
52 uger
Forlænget abstinensrate i uge 24 og 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Rygereduktion i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring af trang i uge 4 og 12 i forhold til baseline
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring af kropsvægt i kg (og BMI [kg/m²]) i uge 4, 8, 24 og 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændring i hæmoglobin A1c-niveauer i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Trang målt med en Visual Analogue Scale (VAS) i delstudiet "fMRI"
Tidsramme: i uge 12
Adfærdsmæssigt endepunkt for delstudiet fMRI. VAS-vurderingsskalaen inkluderer syv trin fra ingen trang til høj trang.
i uge 12
Arbejdshukommelsesydelse undersøgt af N-back opgavescore i delstudiet "fMRI"
Tidsramme: i uge 12
Adfærdsmæssigt endepunkt for delstudiet fMRI. Under N-bagopgaven ser alle forsøgspersoner serier af bogstaver med et interstimulusinterval på 2 s. Hver stimulus præsenteres i 1 s. Under en basislinjetilstand (0-ryg) skal forsøgspersoner trykke på knappen med højre hånd, når bogstavet "X" vises. Under 1-ryg og 2-ryg tilstande instrueres deltagerne i at trykke på knappen, hvis det aktuelt præsenterede bogstav er det samme som det præsenterede 1 (1-back tilstand) eller 2 forsøg på forhånd (2-back tilstand). De tre betingelser vil blive præsenteret i ti skiftende 30 s blokke (2 × 1-back, 3 × 2-back og 5 × 0-back) matchet for antallet af målbogstaver pr. blok (dvs. 2 eller 3), i en pseudo-tilfældig rækkefølge.
i uge 12
Blod oxygeneret niveauafhængigt (BOLD) signal i fMRI i delstudiet "fMRI"
Tidsramme: i uge 12
Funktionelle neuronale ændringer vurderes gennem surrogatet af blodets iltede niveauafhængige (BOLD) signal, et indirekte mål for neural aktivitet.
i uge 12
Ændring i strukturel plasticitet af gråt og hvidt stof i fMRI i delstudiet "fMRI"
Tidsramme: i uge 0 og i uge 12
Ændring i strukturel plasticitet af gråt og hvidt stof i dele af belønningsvejen (dvs. anterior cingulate cortex, insula, striatum) og i subcorticale regioner. En T1-sekvens og en DTI-sekvens vil blive udført for at undersøge ændringer i gråt og hvidt stof.
i uge 0 og i uge 12
Ændring af hvileenergiforbrug (REE) i delstudiet "Energi"
Tidsramme: i uge 0 og i uge 12
Kcal pr. 24 timer. Det vurderes ved indirekte kalorimetri, der måler volumen af ​​iltoptagelse (VO2) og udstødt volumen af ​​kuldioxid (VO2) i ml/min og beregnes ved hjælp af Weir-ligningen REE = [3,9 * (VO2) + 1,1 (VCO2)] * 1,44. Respirationskvotienten (RQ) beregnes ved at dividere VCO2 med VO2.
i uge 0 og i uge 12
Ændring i kropssammensætning i delstudiet "Energi"
Tidsramme: i uge 0 og i uge 12
Kropssammensætning vurderes ved bioelektrisk impedansanalyse. Mål er muskel- og fedtmasse som en andel (%) af den samlede kropsvægt.
i uge 0 og i uge 12
Ændring i hæmodynamiske parametre i delstudiet "Energi"
Tidsramme: i uge 0, 12, 24, 52
Blodtryk (mmHg), hjertefrekvens (slag pr. minut), hjerteindeks (l/min/m2) og perifer vaskulær modstand (Pa*[s/m3]) vurderet ved non-invasiv thorax bioimpedans (HOTMAN®)
i uge 0, 12, 24, 52
Ændring i sympatisk aktivitet i delstudiet "Energi"
Tidsramme: i uge 0 og i uge 12
Plasma katekolamin (epinephrin og noradrenalin) og neuropeptid Y (NPY)* niveauer målt i pg/ml. NPY er et peptid med 36 aminosyrer, der er velkendt for at forstærke virkningen af ​​katekolamin postsynaptisk gennem Y1-receptoren og hæmme præsynaptisk katekolaminsekretion gennem Y2-receptoren
i uge 0 og i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bettina Winzeler, Dr., University Hospital Basel, Endokrinology, diabetology, metabolism

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-00286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dulaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner