Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření usnadněno analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) (SKIP)

7. září 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Odvykání kouření usnadněno analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Kouření cigaret je celosvětově hlavní příčinou předčasných úmrtí, kterým lze předejít. Kouření je však velmi obtížně odstranitelnou závislostí, přičemž hlavními důvody, proč nepřestat s kouřením nebo se po odvykání recidivuje, jsou abstinenční syndrom od nikotinu a přibývání na váze po vysazení. O analogech GLP-1 je dobře známo, že stimulují sekreci inzulínu a snižují příjem energie a tím i tělesnou hmotnost. Nedávné poznatky ze studií na zvířatech a lidech naznačují roli GLP-1 v patofyziologii závislosti. Předpokládaná role analogů GLP-1 v regulaci odměny za nikotin v kombinaci s jejich účinky na snížení hmotnosti by mohla být velmi zajímavá z hlediska nových farmakoterapeutických možností pro odvykání kouření.

  • Podstudie "fMRI": Tato podstudie má vyhodnotit účinky léčby Dulaglutidem na funkční neuronální změny u kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit.
  • Podstudie "Energie": Tato podstudie má zkoumat účinek Dulaglutidu (Trulicity®) na REE a další parametry související s energetickým metabolismem (tělesné složení, hemodynamické parametry a působení katecholaminů) u podskupiny pacientů zařazených do hlavní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kouření cigaret je celosvětově hlavní příčinou předčasných úmrtí, kterým lze předejít. Kouření je však velmi obtížně odstranitelnou závislostí a navzdory zavedeným programům na odvykání kouření je míra odvykání nízká, zejména v reálném životě. Hlavními důvody, proč nepřestat nebo recidivovat po vysazení, jsou nikotinový abstinenční syndrom a přírůstek hmotnosti po vysazení. O analogech GLP-1 je dobře známo, že stimulují sekreci inzulínu a snižují příjem energie a tím i tělesnou hmotnost. Nedávné poznatky ze studií na zvířatech a lidech naznačují roli GLP-1 v patofyziologii závislosti. Předpokládaná role analogů GLP-1 v regulaci odměny za nikotin v kombinaci s jejich účinky na snížení hmotnosti by mohla být velmi zajímavá z hlediska nových farmakoterapeutických možností pro odvykání kouření.

  • Podstudie "fMRI" (60 pacientů): Předpokládejme, že GLP-1 a analogy modulují nikotin indukují systém odměn, tato podstudie má analyzovat, zda léčba Dulaglutidem (Trulicity®) zmírňuje bažení, a tedy funkční aktivaci mozku. Jde o zhodnocení účinků léčby Dulaglutidem na funkční neuronální změny u kuřáků, kteří chtějí přestat kouřit.
  • Podstudie „Energie“ (60 pacientů): Cílem podstudie „Energie“ je prozkoumat účinek Dulaglutidu (Trulicity®) na REE a další parametry související s energetickým metabolismem (tělesné složení, hemodynamické parametry a působení katecholaminů) v podskupině pacientů přijatých do hlavního hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitatsspital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení do hlavní studie:

  • Věk 18 až 75 let
  • Denní kuřáci, kteří jsou ochotni přestat a vykazují jedno z následujících kritérií: ≥10 cigaret denně nebo
  • Alespoň mírná závislost na nikotinu definovaná Fagerstroemovým skóre ≥5 bodů nebo
  • Nemoc spojená s tabákem
  • Léčba vareniklinem (Champix®)

Další kritéria pro zařazení do "podstudie fMRI":

  • Způsobilí jsou pouze pacienti ve věku 18-50 let

Další zahrnutá kritéria pro "podstudii Energie":

  • BMI 18-30 kg/m2

Kritéria vyloučení pro hlavní studii:

  • Těhotenství (vč. přejete si otěhotnět do 3 měsíců) nebo kojíte
  • Preexistující léčba agonisty GLP-1
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Těžká renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace menší než 30 ml/min/1,73 m2)
  • Nestabilní psychiatrické stavy
  • Mentální anorexie

Další vylučovací kritéria pro "podstudii fMRI":

  • Zdravotní stavy, které ovlivňují funkci mozku (např. mozková mrtvice, epilepsie, prostor zabírající léze, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, demence, tranzitorní ischemická ataka),
  • Současné užívání léků, které mění funkci mozku
  • Současné zneužívání nelegálních drog včetně marihuany (alkohol ≤ 1 nápoj denně povolen)
  • Klaustrofobie, kardiostimulátor, elektronické zařízení nebo feromagnetická kovová cizí tělesa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Dulaglutid (Trulicity®) 1,5 mg v 0,5 ml, perem s.c. jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: Dulaglutid
Aplikace Dulaglutidu (Trulicity®) 1,5 mg s.c. jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pravdivost
Komparátor placeba: Placebo skupina
0,5 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný (NaCl)), injekce s.c. injekční stříkačkou jednou týdně po dobu 12 týdnů.
Lék: 0,5 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný [0,9% NaCl])
Aplikace 0,5 ml normálního fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný [0,9% NaCl]) jednou týdně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence abstinence ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Míra bodové prevalence abstinence ve 12. týdnu léčby dulaglutidem a standardní péče (SOC) versus samotná SOC, potvrzená měřením oxidu uhelnatého na konci exspirace 10 ppm nebo méně
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti v kg (a BMI [kg/m²]) vzhledem k výchozí hodnotě ve 12. týdnu léčby dulaglutidem oproti placebu.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence abstinence ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Míra bodové prevalence abstinence ve 24. a 52. týdnu léčby dulaglutidem a SOC versus SOC samotná, potvrzená měřením oxidu uhelnatého na konci exspirace 10 ppm nebo méně
52 týdnů
Prodloužená míra abstinence ve 24. a 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Omezení kouření ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna bažení ve 4. a 12. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti v kg (a BMI [kg/m²]) ve 4., 8., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změna hladin hemoglobinu A1c ve 12., 24. a 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Toužení měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v dílčí studii „fMRI“
Časové okno: v týdnu 12
Behaviorální endpoint podstudie fMRI. Hodnotící stupnice VAS zahrnuje sedm kroků od žádného bažení po velké bažení.
v týdnu 12
Výkon pracovní paměti zkoumaný skóre úlohy N-back v podstudii „fMRI“
Časové okno: v týdnu 12
Behaviorální endpoint podstudie fMRI. Během úlohy N-back vidí všechny subjekty série písmen s interstimulačním intervalem 2 s. Každý podnět je prezentován po dobu 1 s. Během základního stavu (0-back) musí subjekty stisknout tlačítko pravou rukou, když se objeví písmeno „X“. Během podmínek 1-back a 2-back jsou účastníci instruováni, aby stiskli tlačítko, pokud je aktuálně prezentované písmeno stejné jako to prezentované 1 (podmínka 1-back) nebo 2 pokusy předem (stav 2-back). Tyto tři podmínky budou prezentovány v deseti střídavých 30s blocích (2 × 1-zpět, 3 × 2-zpět a 5 × 0-zpět) odpovídajících počtu cílových písmen v bloku (tj. 2 nebo 3), v pseudonáhodné pořadí.
v týdnu 12
Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) ve fMRI v podstudii "fMRI"
Časové okno: v týdnu 12
Funkční neuronální změny jsou hodnoceny pomocí náhradního signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD), což je nepřímá míra nervové aktivity.
v týdnu 12
Změna strukturální plasticity šedé a bílé hmoty ve fMRI v podstudii "fMRI"
Časové okno: v týdnu 0 a v týdnu 12
Změna strukturální plasticity šedé a bílé hmoty v regionech částí cesty odměny (tj. přední cingulární kůra, insula, striatum) a v subkortikálních oblastech. Jedna sekvence T1 a jedna sekvence DTI budou provedeny pro zkoumání změn v šedé a bílé hmotě.
v týdnu 0 a v týdnu 12
Změna klidového energetického výdeje (REE) v podstudii "Energie"
Časové okno: v týdnu 0 a v týdnu 12
Kcal za 24 hodin. Hodnotí se nepřímou kalorimetrií měřením objemu příjmu kyslíku (VO2) a vytlačeného objemu oxidu uhličitého (VO2) v ml/min a vypočítává se pomocí Weirovy rovnice REE = [3,9 * (VO2) + 1,1 (VCO2)] * 1,44. Respirační kvocient (RQ) se vypočítá vydělením VCO2 VO2.
v týdnu 0 a v týdnu 12
Změna tělesného složení v dílčí studii "Energie"
Časové okno: v týdnu 0 a v týdnu 12
Složení těla se hodnotí bioelektrickou impedanční analýzou. Míry jsou svalová a tuková hmota jako podíl (%) z celkové tělesné hmotnosti.
v týdnu 0 a v týdnu 12
Změna hemodynamických parametrů v podstudii "Energie"
Časové okno: v týdnu 0, 12, 24, 52
Krevní tlak (mmHg), srdeční frekvence (údery za minutu), srdeční index (l/min/m2) a periferní vaskulární rezistence (Pa*[s/m3]) hodnocené pomocí neinvazivní hrudní bioimpedance (HOTMAN®)
v týdnu 0, 12, 24, 52
Změna sympatické aktivity v podstudii "Energie"
Časové okno: v týdnu 0 a v týdnu 12
Plazmatické hladiny katecholaminu (epinefrinu a noradrenalinu) a neuropeptidu Y (NPY)* měřené v pg/ml. NPY je 36 aminokyselinový peptid, o kterém je dobře známo, že zesiluje účinek katecholaminu postsynapticky prostřednictvím receptoru Y1 a presynapticky inhibuje sekreci katecholaminu prostřednictvím receptoru Y2.
v týdnu 0 a v týdnu 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina Winzeler, Dr., University Hospital Basel, Endokrinology, diabetology, metabolism

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-00286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dulaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit