Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaprzestanie palenia ułatwione przez analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (SKIP)

7 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Rzucenie palenia ułatwione przez analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) — randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Palenie papierosów jest główną możliwą do uniknięcia przyczyną przedwczesnej śmierci na całym świecie. Jednak palenie jest bardzo trudnym nałogiem do zerwania, a głównymi powodami nierzucenia palenia lub nawrotu po zaprzestaniu palenia są zespół odstawienia nikotyny i przyrost masy ciała po zaprzestaniu palenia. Wiadomo, że analogi GLP-1 stymulują wydzielanie insuliny i zmniejszają pobór energii, a tym samym masę ciała. Ostatnie wyniki badań na zwierzętach i ludziach sugerują rolę GLP-1 w patofizjologii uzależnienia. Domniemana rola analogów GLP-1 w regulacji nagrody nikotynowej w połączeniu z jej działaniem zmniejszającym masę ciała może być bardzo interesująca w świetle nowych opcji farmakoterapeutycznych w rzucaniu palenia.

  • Badanie podrzędne „fMRI”: To badanie podrzędne ma na celu ocenę wpływu leczenia dulaglutydem na czynnościowe zmiany neuronalne u palaczy, którzy chcą rzucić palenie.
  • Badanie podrzędne „Energia”: Badanie to ma na celu zbadanie wpływu Dulaglutydu (Trulicity®) na REE i dalsze parametry związane z metabolizmem energii (skład ciała, parametry hemodynamiczne i działanie katecholamin) w podgrupie pacjentów włączonych do badania głównego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palenie papierosów jest główną możliwą do uniknięcia przyczyną przedwczesnej śmierci na całym świecie. Jednak palenie jest bardzo trudnym nałogiem do zerwania i pomimo ustalonych programów rzucania palenia, wskaźniki rzucania palenia są niskie, zwłaszcza w rzeczywistych warunkach. Głównymi powodami nie rzucania palenia lub nawrotów po zaprzestaniu palenia są zespół odstawienia nikotyny i przyrost masy ciała po zaprzestaniu palenia. Wiadomo, że analogi GLP-1 stymulują wydzielanie insuliny i zmniejszają pobór energii, a tym samym masę ciała. Ostatnie wyniki badań na zwierzętach i ludziach sugerują rolę GLP-1 w patofizjologii uzależnienia. Domniemana rola analogów GLP-1 w regulacji nagrody nikotynowej w połączeniu z jej działaniem zmniejszającym masę ciała może być bardzo interesująca w świetle nowych opcji farmakoterapeutycznych w rzucaniu palenia.

  • Badanie podrzędne „fMRI” (60 pacjentów): Zakładając, że GLP-1 i analogi modulują układ nagrody indukujący nikotynę, to badanie podrzędne ma na celu analizę, czy leczenie Dulaglutydem (Trulicity®) osłabia głód, a tym samym funkcjonalną aktywację mózgu. Ma na celu ocenę wpływu leczenia Dulaglutydem na funkcjonalne zmiany neuronalne u palaczy, którzy chcą rzucić palenie.
  • Badanie podrzędne „Energia” (60 pacjentów): Celem badania podrzędnego „Energia” jest zbadanie wpływu dulaglutydu (Trulicity®) na REE i inne parametry związane z metabolizmem energii (skład ciała, parametry hemodynamiczne i działanie katecholamin) w podgrupie pacjentów rekrutowanych do badania głównego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do badania głównego:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Codzienni palacze, którzy chcą rzucić palenie i spełniają jedno z poniższych kryteriów: ≥10 papierosów dziennie lub
  • Co najmniej umiarkowane uzależnienie od nikotyny określone przez wynik Fagerstroem ≥ 5 punktów lub
  • Choroba związana z paleniem tytoniu
  • Leczenie warenikliną (Champix®)

Dodatkowe kryteria włączenia do „podbadanego fMRI”:

  • Kwalifikują się tylko pacjenci w wieku 18-50 lat

Dodatkowe kryteria włączenia dla „badania podrzędnego Energia”:

  • BMI 18-30 kg/m2

Kryteria wykluczenia z badania głównego:

  • Ciąża (m.in. chce zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy) lub karmienia piersią
  • Wcześniejsze leczenie agonistami GLP-1
  • Historia zapalenia trzustki
  • Ciężka niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2)
  • Niestabilne warunki psychiczne
  • Jadłowstręt psychiczny

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla „podstawowego badania fMRI”:

  • Stany medyczne wpływające na funkcjonowanie mózgu (np. udar mózgu, padaczka, zmiany chorobowe zajmujące przestrzeń, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, otępienie, przemijający napad niedokrwienny),
  • Obecne stosowanie leków zmieniających funkcje mózgu
  • Aktualne nielegalne nadużywanie narkotyków, w tym marihuany (dozwolony alkohol ≤ 1 drink dziennie)
  • Klaustrofobia, rozrusznik serca, urządzenie elektroniczne lub ciała obce z metali ferromagnetycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Dulaglutyd (Trulicity®) 1,5 mg w 0,5 ml, przez wstrzykiwacz s.c. raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: Dulaglutyd
Podanie Dulaglutydu (Trulicity®) 1,5 mg s.c. raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Prawdziwość
Komparator placebo: Grupa placebo
0,5 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu (NaCl)), iniekcja s.c. za pomocą strzykawki raz w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: 0,5 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu [0,9% NaCl])
Stosowanie 0,5 ml soli fizjologicznej (0,9% chlorku sodu [0,9% NaCl]) raz w tygodniu przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktowy wskaźnik abstynencji w tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Punktowy wskaźnik abstynencji w 12. tygodniu leczenia dulaglutydem i Standard opieki (SOC) w porównaniu z samym SOC, potwierdzony pomiarami tlenku węgla w wydechu końcowo-wydechowym wynoszącym 10 ppm lub mniej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana masy ciała w kg (i BMI [kg/m²]) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu leczenia dulaglutydem w porównaniu z placebo.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktowy wskaźnik abstynencji w tygodniu 24 i 52
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Punktowy wskaźnik abstynencji w 24. i 52. tygodniu leczenia dulaglutydem i SOC w porównaniu z samym SOC, potwierdzony pomiarami tlenku węgla w wydychanym powietrzu na poziomie 10 ppm lub mniej
52 tygodnie
Wskaźnik przedłużonej abstynencji w 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Redukcja palenia w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana głodu w 4. i 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana masy ciała w kg (i BMI [kg/m²]) w 4., 8., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Głód mierzony wizualną skalą analogową (VAS) w podbadaniu „fMRI”
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Behawioralny punkt końcowy częściowego badania fMRI. Skala oceny VAS obejmuje siedem stopni od braku głodu do wysokiego głodu.
w 12 tygodniu
Wydajność pamięci roboczej badana na podstawie wyniku zadania N-back w badaniu podrzędnym „fMRI”
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Behawioralny punkt końcowy częściowego badania fMRI. Podczas zadania N-back wszyscy badani widzą serie liter z przerwą między bodźcami wynoszącą 2 sekundy. Każdy bodziec jest prezentowany przez 1 s. Podczas warunku linii podstawowej (0-back), badani muszą nacisnąć przycisk prawą ręką, gdy pojawi się litera „X”. Podczas warunków 1-back i 2-back uczestnicy są instruowani, aby nacisnąć przycisk, jeśli aktualnie prezentowana litera jest taka sama jak przedstawiona 1 (warunek 1-back) lub 2 próby wcześniej (warunek 2-back). Trzy warunki zostaną przedstawione w dziesięciu naprzemiennych blokach 30-sekundowych (2 × 1-tył, 3 × 2-tył i 5 × 0-tył) dopasowanych do liczby docelowych liter na blok (tj. kolejność pseudolosowa.
w 12 tygodniu
Sygnał zależny od poziomu utlenowania krwi (BOLD) w fMRI w podbadaniu „fMRI”
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Funkcjonalne zmiany neuronalne są oceniane za pomocą zastępczego sygnału zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD), pośredniej miary aktywności neuronalnej.
w 12 tygodniu
Zmiana plastyczności strukturalnej istoty szarej i białej w fMRI w podbadaniu „fMRI”
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i w tygodniu 12
Zmiana plastyczności strukturalnej istoty szarej i białej w regionach części ścieżki nagrody (tj. przednia kora zakrętu obręczy, wyspa, prążkowie) oraz w obszarach podkorowych. Zostanie przeprowadzona jedna sekwencja T1 i jedna sekwencja DTI w celu zbadania zmian w istocie szarej i białej.
w tygodniu 0 i w tygodniu 12
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego (REE) w podbadaniu „Energia”
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i w tygodniu 12
Kcal na 24 godziny. Ocenia się ją za pomocą kalorymetrii pośredniej, mierząc objętość pobranego tlenu (VO2) i wydalanej objętości dwutlenku węgla (VO2) w ml/min i oblicza się za pomocą równania Weira REE = [3,9 * (VO2) + 1,1 (VCO2)] * 1,44. Współczynnik oddechowy (RQ) oblicza się dzieląc VCO2 przez VO2.
w tygodniu 0 i w tygodniu 12
Zmiana składu ciała w podbadaniu „Energia”
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i w tygodniu 12
Skład ciała ocenia się za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej. Miarami są masa mięśniowa i tłuszczowa jako odsetek (%) całkowitej masy ciała.
w tygodniu 0 i w tygodniu 12
Zmiana parametrów hemodynamicznych w podbadaniu „Energia”
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 12, 24, 52
Ciśnienie krwi (mmHg), tętno (uderzenia na minutę), wskaźnik sercowy (l/min/m2) i obwodowy opór naczyniowy (Pa*[s/m3]) oceniane za pomocą nieinwazyjnej bioimpedancji klatki piersiowej (HOTMAN®)
w tygodniu 0, 12, 24, 52
Zmiana aktywności współczulnej w podbadaniu „Energia”
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i w tygodniu 12
Stężenia katecholamin (epinefryny i norepinefryny) oraz neuropeptydu Y (NPY)* w osoczu zmierzono w pg/ml. NPY jest 36-aminokwasowym peptydem dobrze znanym z tego, że nasila działanie katecholamin postsynaptycznie przez receptor Y1 i hamuje presynaptycznie wydzielanie katecholamin przez receptor Y2
w tygodniu 0 i w tygodniu 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Bettina Winzeler, Dr., University Hospital Basel, Endokrinology, diabetology, metabolism

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-00286

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dulaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj