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NSTE-ACS에서 음성 FFR을 가진 중간 범인 병변의 다중 양식 조사 (SHERLOCK)

2021년 4월 28일 업데이트: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

ST분절 상승이 없는 급성관상동맥증후군 환자에서 음의 분획유류예비를 동반한 중간 범인 병변의 복합적 조사

ST 분절 상승이 없는 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS)의 10-15%는 불안정 플라크의 징후가 없는 중간 병변에 의해 발생합니다. 환자의 이 하위 집합에서 FFR(분수 유량 예비)에는 몇 가지 단점이 있으며 특히 음수일 때(0.80 이상) 항상 결과를 예측할 수 없을 수 있습니다. 이 특정 환자의 경우 국제 지침에 따라 고급 영상 기술이 제안됩니다. 그러나 실제로 이러한 기술이 치료 전략에 어떤 영향을 미칠 수 있는지는 알 수 없습니다. 현재 연구를 통해 연구자들은 적절한 치료를 이해하기 위해 다중 양식 영상(혈관 내 초음파-근적외선 분광법(IVUS-NIRS), 광 간섭 단층 촬영(OCT))을 통해 이 특정 하위 집합 환자의 질병 메커니즘을 특성화하고자 합니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ST 분절 상승이 없는 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS)은 서양에서 단연코 가장 빈번한 급성 관상동맥 증후군(ACS)입니다. 대부분의 경우, 플럭스 제한 및 불안정한 플라크(혈전증)의 전형적인 측면과 함께 상당한 혈관 조영 협착증(>70%)을 구성하는 명확하게 식별 가능한 범인 병변에 의해 발생합니다. 이러한 경우 유일한 치료법은 스텐트 삽입술이다. 적은 비율의 환자(10-15%)에서 NSTE-ACS는 혈관조영 중간 병변(40-70%)에 의해 발생합니다. 이 병변은 범인으로 식별할 수 있지만 불안정한 플라크의 전형적인 징후는 없습니다.

이러한 유형의 병변을 나타내는 안정 관상 동맥 질환(SCAD) 환자의 경우 FFR(분획 혈류 보유량)은 허혈성 부담 평가를 위한 실제 금본위제입니다. 여러 연구에 따르면 FFR 값이 ≤0.80인 경우 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 치료가 경성 심혈관 사건의 유의한 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. FFR이 음성일 때(>0.80) 광학적 치료는 경피적 개입에 비해 더 나은 결과를 보였다. NSTE-ACS에서 중간 병변에 대한 FFR 평가는 여전히 의무 사항입니다. 최근 연구에서 혈관 조영술만으로 치료한 환자에 비해 침습적으로 스텐트 시술을 받은 양성 분절 혈류 보유 환자에서 더 나은 결과를 보여주었기 때문입니다(1). FFR이 음성이면 여러 저자와 연구에서 추가 이미징 기술이 필요하다고 제안합니다. 플라크 파열의 혈관 조영 증거가 없는 중간 협착 환자의 이 하위 그룹에서 유럽 지침(2)은 원인 플라크를 더 잘 특성화하기 위해 혈관 내 초음파-근적외선 분광법(IVUS-NIRS) 또는 광학 간섭 단층 촬영(OCT)의 활용을 제안합니다. 동시에, 치료 전략은 시술자의 재량에 달려 있습니다. 일부는 향후 사건의 발생을 줄이기 위해 스텐트를 이식하는 반면, 일부는 스텐트 이식 없이 환자를 광학 의료 치료에 맡깁니다. 더욱이, 이들 환자에서, ACS로 이어지는 질병의 병리생리학은 여전히 ​​불분명하다. 지난 몇 년 동안 연구원들은 이러한 NSTE-ACS의 대부분을 담당하는 것으로 간주되는 플라크 침식에 관심을 집중했습니다(3). 이미징 연구는 ACS 환자의 플라크 침식 발생률을 평가했습니다(4). 이 연구는 단일 이미징 기술(OCT)로 평가된 이질적인 환자 그룹을 등록했습니다.

이러한 배경을 바탕으로 연구자들은 이 고도로 선택된 환자 하위 그룹에 대해 전향적 단일 센터 데이터 등록을 수행할 것이라는 가설을 세웠습니다. FFR 평가가 음성인 범인 중간 병변이 있는 NSTE-ACS.

연구자는 40~70% 사이의 범인 중간 협착증이 있고 FFR 평가가 음성(>0.80)인 NSTE-ACS 연속 환자를 등록할 것입니다. 이 환자들에서 조작자는 이전 경험(5)에 따라 내피 기능을 평가하기 위해 IVUS-NIRS 및 OCT와 혈액 샘플을 수행합니다. 이 연구에는 대조군이 없습니다. 내피 기능 및 염증 상태는 모든 환자에서 평가되며 NATHAN NEVER 연구(NCT02519608, 연구 ID: 150497)(5)에 등록된 환자가 얻은 것과 비교됩니다.

본 연구의 목적은 이 그룹의 환자 내피 기능이 손상되었는지 여부와 관내 영상화(플라크 침식의 존재)에 의해 어떤 정보가 제공되는지 이해하는 것입니다. 본 연구는 전향적 데이터 수집입니다. 따라서 공식적인 샘플 크기 계산은 적용할 수 없습니다. 동시에 파일럿 연구를 위해 최소 30명의 환자가 권장됩니다(6).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
        • University Hospital of Ferrara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중간 범인 병변(40-70%) 및 음성 FFR(>0.80)이 있는 NSTE-ACS 환자.

설명

포함 기준:

  • 비 ST 상승 급성 관상 동맥 증후군의 진단
  • 관상동맥조영술의 임상 적응증
  • FFR 평가에 적합한 전방 TIMI 3 흐름이 있는 중간 병변(40%-70%)의 혈관조영 문서화
  • 부정적인 FFR 평가(>0.80)

제외 기준:

  • 심인성 쇼크
  • 병변에 대한 스텐트 치료에 대한 적응증
  • 대상 혈관에 대한 이전 스텐트 이식
  • 왼쪽 주요 질병
  • 범인 혈관에 대량의 혈전 존재
  • 기대 수명 12개월 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중간 협착 및 음성 FFR이 있는 NSTE-ACS
ST 분절 상승이 없는 급성 관상동맥 증후군 및 음의 분획 혈류 예비 평가(>0.80)가 있는 중간 범인 병변으로 인해 입원한 환자.
진단 검사: 중간 협착 및 음성 FFR이 있는 NSTE-ACS
환자는 IVUS-NIRS 및 OCT, 내피 기능 및 염증 상태 평가를 통해 관상동맥 영상 평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 침식 발생률
기간: 절차 내

OCT-침식: 혈전성 물질의 증거, 여러 인접 프레임에서 플라크 열구의 증거가 없는 불규칙한 내강 표면.

IVUS/NIRS 침식: 혈전성 물질의 증거, 불안정한 플라크에 대해 검증된 컷오프보다 낮은 지질 코어 부담 지수(LCBI 4mm<400)를 가진 여러 인접 프레임에서 플라크 균열의 증거가 없는 불규칙한 내강 표면.
절차 내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NSTE-ACS에서 FFR이 음성인 중간 병변의 발생률
기간: 절차 내
NSTE-ACS의 전체 모집단에서 FFR이 음성인 중간 병변의 발생률
절차 내
혈관 지질 부담
기간: 절차 내
중간 플라크 및 음성 FFR 환자의 IVUS-NIRS 평가(총 LCBI)에서 혈관 지질 부담
절차 내
플라크 지질 부담
기간: 절차 내
중간 플라크 및 음성 FFR 환자의 IVUS-NIRS 평가(최대 LCBI 4mm)에서 플라크 지질 부하
절차 내
HUVEC의 세포사멸률
기간: 절차 내
연구에 등록된 환자의 혈청과 함께 인큐베이션된 인간 제대 정맥 내피 세포(HUVEC)의 아폽토시스 비율.
절차 내
세포 내 수준 없음
기간: 절차 내
연구에 등록된 환자의 혈청으로 처리된 HUVEC에서 산화질소(NO)의 세포내 수준 조절
절차 내
ROS 생산
기간: 절차 내
연구에 등록된 환자로부터 분리된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 세포 내 활성 산소종(ROS) 수준
절차 내
염증 마커 수준
기간: 절차 내
가장 중요한 염증 사이토카인(hs-PCR, 피브리노겐, IL-6, IL-1Ra, TNF-알파)의 값
절차 내
허혈성 부작용
기간: 일년
허혈성 부작용(사망, 심근경색, 스텐트 혈전증)의 누적 발생률.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Ferrara

수사관

  • 수석 연구원: Simone Biscaglia, MD, Ferrara University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 160487

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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