Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodalitní vyšetřování intermediární léze viníka s negativní FFR u NSTE-ACS (SHERLOCK)

28. dubna 2021 aktualizováno: Gianluca Campo, University Hospital of Ferrara

Multimodalitní vyšetření intermediární léze viníka s negativní rezervou frakčního průtoku u pacientů bez elevace ST segmentu Akutní koronární syndrom.

Deset patnáct procent akutních koronárních syndromů bez elevace ST segmentu (NSTE-ACS) je způsobeno intermediálními lézemi bez známek nestabilního plátu. U této podskupiny pacientů má frakční průtoková rezerva (FFR) určité nevýhody a nemusí být vždy schopna předpovědět výsledek, zvláště když je negativní (nad 0,80). V tomto konkrétním oboru pacientů jsou mezinárodními směrnicemi navrženy pokročilé zobrazovací techniky. Ve skutečnosti však není známo, jak tyto techniky mohou ovlivnit léčebné strategie. V této studii chtějí vědci charakterizovat mechanismus onemocnění u této konkrétní podskupiny pacientů pomocí multimodalitního zobrazování (intravaskulární ultrazvuková-blízká infračervená spektroskopie (IVUS-NIRS), optická koherentní tomografie (OCT)), aby pochopili správnou léčbu .

Přehled studie

Detailní popis

Akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu (NSTE-ACS) je zdaleka nejčastějším akutním koronárním syndromem (ACS) v západním světě. Ve většině případů je způsobena jasně identifikovatelnou lézí viníka, konfigurující významnou angiografickou stenózu (>70 %) s omezením toku a typickými aspekty nestabilního plátu (trombózy). V těchto případech je jedinou léčbou implantace stentu. U malého procenta pacientů (10–15 %) je NSTE-AKS způsobena angiograficky intermediární lézí (40–70 %). Tato léze je identifikovatelná jako viník, ale bez typických známek nestabilního plaku.

U pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen (SCAD) s tímto typem léze je skutečným zlatým standardem pro hodnocení ischemické zátěže frakční průtoková rezerva (FFR). Několik studií ukázalo, že pokud je hodnota FFR ≤ 0,80, je léčba perkutánní koronární intervencí (PCI) spojena s významným snížením těžkých kardiovaskulárních příhod. Když je FFR negativní (>0,80), optická lékařská terapie vykazovala lepší výsledek ve srovnání s perkutánní intervencí. U NSTE-ACS je hodnocení FFR intermediárních lézí stále povinné, protože nedávná studie prokázala lepší výsledek u pacientů s pozitivní frakční průtokovou rezervou léčených invazivně stentováním ve srovnání s pacienty léčenými pouze na základě angiografie (1). Když je FFR negativní, několik autorů a studií naznačuje, že jsou zapotřebí další zobrazovací techniky. U této podskupiny pacientů s intermediární stenózou bez angiografických důkazů ruptury plátu evropské doporučené postupy (2) navrhují použití intravaskulární ultrazvukové blízké infračervené spektroskopie (IVUS-NIRS) nebo optické koherentní tomografie (OCT), aby bylo možné lépe charakterizovat vinný plát. Terapeutická strategie je přitom ponechána na uvážení operátora: někteří implantují stent, aby omezili výskyt budoucích událostí, zatímco jiní ponechávají pacienta v optické lékařské terapii bez implantace stentu. Navíc u těchto pacientů stále není jasná patofyziologie onemocnění vedoucí k AKS. V posledních letech výzkumníci zaměřili svou pozornost na erozi plaku, která je považována za odpovědnou za většinu těchto NSTE-ACS (3). Zobrazovací studie hodnotila výskyt eroze plaku u pacientů s AKS (4). Do této studie byla zařazena heterogenní skupina pacientů hodnocená pomocí jediné zobrazovací techniky (OCT).

Na základě těchto skutečností výzkumníci předpokládali, že provedou prospektivní jednocentrový registr dat u této vysoce vybrané podskupiny pacientů: NSTE-ACS s intermediální lézí viníka s negativním hodnocením FFR.

Vyšetřovatelé zařadí po sobě jdoucí pacienty s NSTE-AKS se střední stenózou mezi 40 a 70 % a u nichž bude hodnocení FFR negativní (>0,80). U těchto pacientů operátor provede IVUS-NIRS a OCT a vzorek krve k vyhodnocení endoteliální funkce podle našich předchozích zkušeností (5). Studie nemá žádnou kontrolní skupinu. Endoteliální funkce a zánětlivý stav budou hodnoceny u všech pacientů a budou porovnány s výsledky získanými u pacientů zařazených do studie NATHAN NEVER (NCT02519608, ID studie: 150497)(5).

Cílem této studie je zjistit, zda je u této skupiny pacientů narušena endoteliální funkce a jaké informace poskytuje intrakoronární zobrazení (přítomnost eroze plátu). Tato studie je prospektivním sběrem dat. Formální výpočet velikosti vzorku tedy není použitelný. Současně se pro pilotní studie doporučuje alespoň 30 pacientů (6).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

35

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • University Hospital of Ferrara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s NSTE-ACS se střední lézí viníka (40–70 %) a negativní FFR (>0,80).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza no-ST elevace-akutní koronární syndrom
  • klinická indikace k angiografii koronárních tepen
  • angiografická dokumentace intermediární léze (40%-70%) s anterográdním průtokem TIMI 3 způsobilá pro hodnocení FFR
  • negativní hodnocení FFR (>0,80)

Kritéria vyloučení:

  • kardiogenního šoku
  • jakákoli indikace k léčbě léze stentem
  • předchozí implantace stentu do cílové cévy
  • levé hlavní onemocnění
  • masivní přítomnost trombu v cévě pachatele
  • očekávaná délka života kratší než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NSTE-ACS se střední stenózou a negativní FFR
Pacienti hospitalizovaní pro akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu a se střední lézí viníka s negativním hodnocením frakční průtokové rezervy (>0,80).
Pacienti podstoupí intrakoronární zobrazovací vyšetření s IVUS-NIRS a OCT, endoteliální funkci a hodnocení zánětlivého stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt eroze plaku
Časové okno: intra-procesu

OCT-eroze: důkaz trombotického materiálu, nepravidelný luminální povrch bez známek fisury plaku ve více sousedních snímcích.

Eroze IVUS/NIRS: důkaz trombotického materiálu, nepravidelný luminální povrch bez známek štěrbiny plaku ve více sousedních snímcích s indexem zátěže lipidového jádra nižším, než je validovaná hranice pro nestabilní plak (LCBI 4 mm<400).

intra-procesu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence intermediálních lézí s negativní FFR u NSTE-ACS
Časové okno: intra-procesu
Incidence intermediárních lézí s negativní FFR v celé populaci NSTE-AKS
intra-procesu
Zátěž nádoby lipidy
Časové okno: intra-procesu
Zátěž cévními lipidy při IVUS-NIRS hodnocení (total LCBI) u pacientů se středním plátem a negativní FFR
intra-procesu
Plakem Lipidová zátěž
Časové okno: intra-procesu
Plakem Lipidová zátěž při IVUS-NIRS hodnocení (max LCBI 4 mm) u pacientů se středním plakem a negativní FFR
intra-procesu
Rychlost apoptózy v HUVEC
Časové okno: intra-procesu
Rychlost apoptózy v endoteliálních buňkách lidské pupečníkové žíly (HUVEC) inkubovaných se sérem od pacientů zařazených do studie.
intra-procesu
NO intracelulární hladiny
Časové okno: intra-procesu
Modulace intracelulárních hladin oxidu dusnatého (NO) v HUVEC léčených sérem od pacientů zařazených do studie
intra-procesu
Výroba ROS
Časové okno: intra-procesu
Intracelulární hladiny reaktivních forem kyslíku (ROS) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) izolovaných od pacientů zařazených do studie
intra-procesu
Úrovně markerů zánětu
Časové okno: intra-procesu
Hodnoty nejdůležitějších zánětlivých cytokinů (hs-PCR, fibrinogen, IL-6, IL-1Ra, TNF-alfa)
intra-procesu
Ischemické nežádoucí příhody
Časové okno: 1 rok
Kumulativní výskyt ischemických nežádoucích příhod (úmrtí, infarkt myokardu, trombóza stentu).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Biscaglia, MD, Ferrara University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 160487

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit