복강경 절제술에서 간 실질 분할에서 수문부 절제술과 초음파 흡인기의 비교 (LLS)
2020년 9월 2일 업데이트: Ivan Kazakov, Moscow Clinical Scientific Center
배경: 현재까지 복강경 간절제술 시 간 실질 절개를 위한 가장 안전하고 실행 가능한 방법에 대한 합의가 이루어지지 않았다.
연구 설계: 전향적, 무작위, 단일 센터 연구 목적: 복강경 간 절제술 중 실질 간 절개의 두 가지 방법의 단기 결과 비교
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Entuziastov Shosse,86
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Moscow, Entuziastov Shosse,86, 러시아 연방, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 병변(혈관종, 국소 결절 비대증[FNH], 간세포 선종, 담도 낭선종, 포충성 극피구균증(전방낭주위절제술만 해당)) 및 악성 종양(간장직장암 전이[CRLM], 간세포암[HCC], 간내 담관 세포 암종, 담관 및 인접 기관으로의 침윤이 없는 담낭암 T1b-3NxMo), 이는 간의 복강경 분절 또는 주요 절제를 포함합니다.
- 성별: 남성과 여성 모두
- 만 18세 이상
- 최대 연령: 80세
- ASA 신체 상태 I-IV
- BMI 최대 40kg/m2
- 동시 간외 복강 내 시술 없음(담관 절제술, 결장 절제술, 부분 십이지장 절제술)
- 간경변이 아닌 환자에서 황달이 나타나는 경우 총 빌리루빈 최대 100mmol/l
- 간경변이 있는 경우 CTP 점수에 따라 클래스 A 및 B
제외 기준:
• 난이도 지수 > 12점(아래 참조)
- IVC 또는 간문맥의 종양 침범(혈관 재건술 필요)
- 복강경 절제술 전 반복된 간 절제술(단일 절제는 금기 사항이 아님)
- 간외 동시 복강내 시술(담관절제술, 대장절제술 등)
- 만 18세 미만
- 80세 이상
- ASA 신체 상태 >IV
- BMI > 40kg/m2
- 간경변이 아닌 환자에서 황달이 나타나는 경우 총 빌리루빈 >100mmol/l
- 간경변이 있는 경우 CTP 점수에 따라 클래스 C
- 동의할 능력이 없는 자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 다른 연구에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어베제트
양극성 해부기(Erbe), 초절단 하모닉 메스(Ethicon) 및 워터젯 해부기(ERBEJET 2)를 사용한 간 절제술.
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복강경 간 절제술 중 간 절개
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실험적: 미소닉스
양극성 절제술(Erbe), 초미세 하모닉 메스(Ethicon), 초음파 흡인기(Misonix/SonaStar Ultrasonic Surgical Aspiration System)를 이용한 간절제술
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복강경 간 절제술 중 간 절개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 실혈
기간: 1 일
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절대 실혈량(ml)은 모든 세척액을 빼고 수술용 스폰지의 무게를 잰 후 용기를 흡입한 혈액의 양(실질 절제술 동안에만 수집됨)으로 계산됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 크기에 따른 혈액 손실의 절대 측정(ml/cm^2)
기간: 1 일
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절제 크기(ml/cm^2)와 관련된 실혈의 절대 측정.
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1 일
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간 실질 거래 기간
기간: 1 일
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간 실질 트랜잭션 기간(분)
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1 일
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프링글법 적용 필요성.
기간: 1 일
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프링글 요법을 적용해야 하는 참가자 수
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1 일
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Pringle Maneuver의 총 지속 시간.
기간: 1 일
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프링글 기동의 총 시간(분)
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1 일
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입원(주간)
기간: 최대 1개월
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입원(일)
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최대 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 30 일
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Clavien-Dindo 분류에 따른 이환율(합병증 등급 II-V를 활성화하는 것이 좋습니다).
Clavien-Dindo 분류(CDC)는 수술 합병증 등록을 위한 표준화된 시스템입니다.
7등급(I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb 및 V)으로 구성됩니다.
CDC 시스템의 주요 특징은 합병증을 치료하는 데 필요한 치료법의 유형에 따라 합병증의 중증도가 등급화된다는 것입니다.
CDC 시스템은 많은 수술 분야에서 사용하기 위해 전 세계적으로 검증 및 승인되었습니다.
II-V 등급의 치료를 바꾸는 합병증.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mikhail Efanov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MCNC 01/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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