Srovnání hydrodisekce a ultrazvukové odsávačky v oddělení jaterního parenchymu při laparoskopické resekci (LLS)
2. září 2020 aktualizováno: Ivan Kazakov, Moscow Clinical Scientific Center
Východiska: Doposud neexistuje shoda o nejbezpečnější a proveditelné metodě transekce jaterního parenchymu při laparoskopické resekci jater.
Design studie: prospektivní, randomizovaná, jednocentrová Účel studie: srovnání krátkodobých výsledků dvou metod transekce jaterního parenchymu při laparoskopické resekci jater
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Entuziastov Shosse,86
-
Moscow, Entuziastov Shosse,86, Ruská Federace, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s benigními lézemi (hemangiom, fokální nodulární hyperplazie [FNH], hepatocelulární adenom, biliární cystadenom, hydatidní echinokokóza [pouze s totální pericystektomií]) a maligními nádory (metastázy kolorektálního karcinomu v játrech [CRLM], hepatocelulární karcinom [HCC], intrahepatální karcinom [HCC] cholangiocelulární karcinom, karcinom žlučníku T1b-3NxMo bez invaze do žlučovodů a přilehlých orgánů), který zahrnuje laparoskopickou segmentální nebo velkou resekci jater.
- Pohlaví: oba, muž i žena
- Minimální věk 18 let
- Maximální věk: 80 let
- Fyzický stav ASA I-IV
- BMI do 40 kg/m2
- Žádné simultánní extrahepatální intraabdominální výkony (resekce žlučovodů, resekce tlustého střeva, částečná resekce duodena)
- Celkový bilirubin až 100 mmol/l, pokud se u pacientů bez cirhózy objeví žloutenka
- Pokud je přítomna cirhóza, třída A a B podle CTP skóre
Kritéria vyloučení:
• Index obtížnosti > 12 bodů (viz níže)
- Nádorová invaze IVC nebo portálního kmene (nutnost cévní rekonstrukce)
- Opakovaná resekce jater před laparoskopickou resekcí (jedna předchozí resekce není kontraindikací)
- Simultánní extrahepatální intraabdominální výkony (resekce žlučovodů, resekce tlustého střeva atd.)
- Věk do 18 let
- Věk nad 80 let
- Fyzický stav ASA >IV
- BMI > 40 kg/m2
- Celkový bilirubin > 100 mmol/l, pokud se u necirhotických pacientů objeví žloutenka
- Pokud je přítomna cirhóza, třída C podle CTP skóre
- Osoby, které nejsou schopny dát souhlas
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti se zapsali do jiných studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ErbeJet
resekce jater bipolárním disektorem (Erbe), ultracizní harmonickým skalpelem (Ethicon) a vodním tryskovým disektorem (ERBEJET 2).
|
jaterní transekce při laparoskopické resekci jater
|
|
Experimentální: Misonix
resekce jater pomocí bipolárního disektoru (Erbe), ultracizního harmonického skalpelu (Ethicon) a ultrazvukové odsávačky (Misonix/SonaStar Ultrasonic Surgical Aspiration System)
|
jaterní transekce při laparoskopické resekci jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: 1 den
|
Absolutní krevní ztráta (ml) bude vypočtena jako množství krve (odebrané pouze při resekci parenchymu) při odsátí nádobky po odečtení všech irigačních tekutin a zvážení operačních houbiček.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní měření ztráty krve ve vztahu k velikosti resekce (ml/cm^2)
Časové okno: 1 den
|
Absolutní měření ztráty krve ve vztahu k velikosti resekce (ml/cm^2).
|
1 den
|
|
Trvání transakce jaterního parenchymu
Časové okno: 1 den
|
Doba trvání transakce jaterního parenchymu (min)
|
1 den
|
|
Nutnost použít Pringleův manévr.
Časové okno: 1 den
|
počet účastníků, kteří potřebovali provést Pringleův manévr
|
1 den
|
|
Celková doba Pringleho manévru.
Časové okno: 1 den
|
Celková doba trvání Pringleho manévru (min)
|
1 den
|
|
Pobyt v nemocnici (den)
Časové okno: do 1 měsíce
|
Pobyt v nemocnici (den)
|
do 1 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Morbidita dle Clavien-Dindo klasifikace (vhodné je aktivovat komplikace II.-V. třídy).
Klasifikace Clavien-Dindo (CDC) je standardizovaný systém pro registraci chirurgických komplikací.
Skládá se ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V).
Hlavní charakteristikou systému CDC je, že závažnost komplikace je odstupňována na základě typu terapie potřebné k léčbě komplikace.
Systém CDC byl celosvětově ověřen a akceptován pro použití v mnoha oblastech chirurgie.
Komplikace, které mění léčbu stupně II-V.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mikhail Efanov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MCNC 01/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .