Comparaison de l'hydro-dissection par rapport à l'aspirateur à ultrasons dans la division du parenchyme hépatique lors de la résection laparoscopique (LLS)
2 septembre 2020 mis à jour par: Ivan Kazakov, Moscow Clinical Scientific Center
Contexte : jusqu'à présent, il n'y a pas d'accord sur la méthode la plus sûre et la plus réalisable pour la transection du parenchyme hépatique pendant la résection hépatique laparoscopique.
Design de l'étude : prospective, randomisée, monocentrique Objectif de l'étude : comparaison des résultats à court terme de deux méthodes de transection hépatique du parenchyme lors d'une résection hépatique laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Entuziastov Shosse,86
-
Moscow, Entuziastov Shosse,86, Fédération Russe, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de lésions bénignes (hémangiome, hyperplasie nodulaire focale [HNF], adénome hépatocellulaire, cystadénome biliaire, échinococcose hydatique [uniquement avec péricystectomie totale]) et de tumeurs malignes (métastases de cancer colorectal dans le foie [CRLM], carcinome hépatocellulaire [CHC], carcinome cholangiocellulaire, cancer de la vésicule biliaire T1b-3NxMo sans envahissement des voies biliaires et des organes adjacents), qui implique une résection laparoscopique segmentaire ou majeure du foie.
- Genre : à la fois, masculin et féminin
- Âge minimum 18 ans
- Age maximum : 80 ans
- Statut physique ASA I-IV
- IMC jusqu'à 40 kg/m2
- Pas de gestes intra-abdominaux extrahépatiques simultanés (résection des voies biliaires, résection du côlon, résection partielle du duodénum)
- Bilirubine totale jusqu'à 100 mmol/l en cas d'ictère chez les patients non cirrhotiques
- En cas de cirrhose, classe A et B selon score CTP
Critère d'exclusion:
• Indice de difficulté > 12 points (voir ci-dessous)
- Envahissement tumoral de la VCI ou du tronc porte (nécessité d'une reconstruction vasculaire)
- Résection hépatique répétée avant la résection laparoscopique (la résection unique avant n'est pas une contre-indication)
- Interventions intra-abdominales extra-hépatiques simultanées (résection des voies biliaires, résection du côlon, etc.)
- Moins de 18 ans
- Âge supérieur à 80 ans
- État physique ASA> IV
- IMC > 40 kg/m2
- Bilirubine totale > 100 mmol/l en cas d'ictère chez les patients non cirrhotiques
- En cas de cirrhose, classe C selon score CTP
- Les personnes incapables de donner leur consentement
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients enrôlés dans d'autres études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ErbeJet
résection hépatique à l'aide d'un dissecteur bipolaire (Erbe), d'un scalpel harmonique à ultracision (Ethicon) et d'un dissecteur à jet d'eau (ERBEJET 2).
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transection hépatique pendant la résection hépatique laparoscopique
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Expérimental: Misonix
résection hépatique à l'aide d'un dissecteur bipolaire (Erbe), d'un scalpel harmonique à ultracision (Ethicon) et d'un aspirateur à ultrasons (Misonix/SonaStar Ultrasonic Surgical Aspiration System)
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transection hépatique pendant la résection hépatique laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire
Délai: Un jour
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La perte de sang absolue (ml) sera calculée comme la quantité de sang (prélevé uniquement lors de la résection du parenchyme) dans l'aspiration du récipient après la soustraction de tous les fluides d'irrigation et la pesée des éponges opératoires.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure absolue de la perte de sang par rapport à la taille de la résection (ml/cm^2)
Délai: Un jour
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Mesure absolue de la perte de sang par rapport à la taille de la résection (ml/cm^2).
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Un jour
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Durée de la transaction du parenchyme hépatique
Délai: Un jour
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Durée de la transaction du parenchyme hépatique (min)
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Un jour
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Nécessité d'appliquer la manœuvre de Pringle.
Délai: Un jour
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le nombre de participants qui ont dû appliquer la manœuvre de Pringle
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Un jour
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La durée totale de la manœuvre de Pringle.
Délai: Un jour
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La durée totale de la manœuvre de Pringle (min)
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Un jour
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Séjour à l'hôpital (Jour)
Délai: jusqu'à 1 mois
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Séjour hospitalier (journée)
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jusqu'à 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité
Délai: 30 jours
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Morbidité selon la classification de Clavien-Dindo (il est conseillé d'activer les complications classe II-V).
La classification de Clavien-Dindo (CDC) est un système standardisé d'enregistrement des complications chirurgicales.
Il se compose de 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V).
La principale caractéristique du système CDC est que la gravité d'une complication est graduée en fonction du type de traitement requis pour traiter la complication.
Le système CDC a été validé et accepté dans le monde entier pour une utilisation dans de nombreux domaines de la chirurgie.
Les complications qui modifient le traitement du grade II-V.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mikhail Efanov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Première publication (Réel)
5 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MCNC 01/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .