Sammenligning av hydrodisseksjon versus ultrasonisk aspirator i divisjon leverparenkym i laparoskopisk reseksjon (LLS)
2. september 2020 oppdatert av: Ivan Kazakov, Moscow Clinical Scientific Center
Bakgrunn: til nå er det ingen enighet om den sikreste og gjennomførbare metoden for leverparenkymtranseksjon under laparoskopisk leverreseksjon.
Studiedesign: prospektiv, randomisert, enkeltsenter Hensikten med studien: sammenligning av korttidsresultater av to metoder for parenkym levertranseksjon under laparoskopisk leverreseksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Entuziastov Shosse,86
-
Moscow, Entuziastov Shosse,86, Den russiske føderasjonen, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med godartede lesjoner (hemangiom, fokal nodulær hyperplasi [FNH], hepatocellulært adenom, biliær cystadenom, hydatid echinokokkose [kun med total pericystektomi]) og ondartede svulster (kolorektale kreftmetastaser i leveren [CRLM], hepatocellulært karsinom kolangiocellulært karsinom, galleblærekreft T1b-3NxMo uten invasjon i galleveier og tilstøtende organer), som involverer laparoskopisk segmentell eller større reseksjon av leveren.
- Kjønn: både mann og kvinne
- Minimumsalder 18 år
- Maksimal alder: 80 år
- ASA fysisk status I-IV
- BMI opp til 40 kg/m2
- Ingen samtidige ekstrahepatiske intraabdominale prosedyrer (gallekanalreseksjon, kolonreseksjon, partiell tolvfingertarmsreseksjon)
- Totalt bilirubin opptil 100 mmol/l hvis gulsott oppstår hos pasienter med ikke-cirrhose
- Hvis skrumplever er tilstede, klasse A og B i henhold til CTP-score
Ekskluderingskriterier:
• Vanskelighetsindeks > 12 poeng (se nedenfor)
- Tumorinvasjon av IVC eller portalstammen (nødvendighet av vaskulær rekonstruksjon)
- Gjentatt leverreseksjon før laparoskopisk reseksjon (enkeltreseksjonen før er ikke en kontraindikasjon)
- Samtidige ekstrahepatiske intraabdominale prosedyrer (gallekanalreseksjon, kolonreseksjon osv.)
- Alder under 18 år
- Alder over 80 år
- ASA fysisk status >IV
- BMI > 40 kg/m2
- Total bilirubin >100 mmol/l hvis gulsott oppstår hos pasienter med ikke-cirrhose
- Hvis skrumplever er tilstede, klasse C i henhold til CTP-score
- Personer som ikke er i stand til å gi samtykke
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter vervet til andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ErbeJet
leverreseksjon ved hjelp av en bipolar dissektor (Erbe), ultracision harmonisk skalpell (Ethicon) og vannstråle-dissektor (ERBEJET 2).
|
levertranseksjon under laparoskopisk leverreseksjon
|
|
Eksperimentell: Misonix
leverreseksjon ved bruk av en bipolar dissektor (Erbe), ultrasisjonsharmonisk skalpell (Ethicon) og ultrasonisk aspirator (Misonix/SonaStar Ultrasonic Surgical Aspiration System)
|
levertranseksjon under laparoskopisk leverreseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dag
|
Absolutt blodtap (ml) vil bli beregnet som mengden blod (samlet kun under parenkymreseksjonen) i sugebeholderen etter subtraksjon av alle skyllevæsker og veiende operative svamper.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt måling av blodtap i forhold til reseksjonsstørrelse (ml/cm^2)
Tidsramme: 1 dag
|
Absolutt måling av blodtap i forhold til reseksjonsstørrelse (ml/cm^2).
|
1 dag
|
|
Varighet av leverparenkymtransaksjon
Tidsramme: 1 dag
|
Varighet av leverparenkymtransaksjon (min)
|
1 dag
|
|
Nødvendighet for å bruke Pringle-manøveren.
Tidsramme: 1 dag
|
antall deltakere som trengte å bruke Pringle-manøveren
|
1 dag
|
|
Den totale varigheten av Pringle-manøveren.
Tidsramme: 1 dag
|
Den totale varigheten av Pringle-manøveren (min)
|
1 dag
|
|
Sykehusopphold (dag)
Tidsramme: opptil 1 måned
|
Sykehusopphold (dag)
|
opptil 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Sykelighet i henhold til Clavien-Dindo klassifisering (det anbefales å aktivere komplikasjoner klasse II-V).
Clavien-Dindo-klassifiseringen (CDC) er et standardisert system for registrering av kirurgiske komplikasjoner.
Den består av 7 karakterer (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V).
Hovedkarakteristikken til CDC-systemet er at alvorlighetsgraden av en komplikasjon er gradert basert på typen terapi som kreves for å behandle komplikasjonen.
CDC-systemet har blitt validert og akseptert over hele verden for bruk innen mange kirurgiske felt.
Komplikasjonene som endrer behandlingen av grad II-V.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Mikhail Efanov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. mai 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MCNC 01/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .