Comparação da hidrodissecção versus aspirador ultrassônico na divisão do parênquima hepático na ressecção laparoscópica (LLS)
2 de setembro de 2020 atualizado por: Ivan Kazakov, Moscow Clinical Scientific Center
Antecedentes: até agora, não há acordo sobre o método mais seguro e viável para a transecção do parênquima hepático durante a ressecção hepática laparoscópica.
Desenho do estudo: prospectivo, randomizado, de centro único O objetivo do estudo: comparação dos resultados de curto prazo de dois métodos de transecção do parênquima hepático durante a ressecção hepática laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Entuziastov Shosse,86
-
Moscow, Entuziastov Shosse,86, Federação Russa, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com lesões benignas (hemangioma, hiperplasia nodular focal [HNF], adenoma hepatocelular, cistoadenoma biliar, equinococose hidática [somente com pericistectomia total]) e tumores malignos (metástases de câncer colorretal no fígado [CRLM], carcinoma hepatocelular [CHC], intra-hepático carcinoma colangiocelular, câncer de vesícula biliar T1b-3NxMo sem invasão de ductos biliares e órgãos adjacentes), que envolve ressecção laparoscópica segmentar ou grande do fígado.
- Gênero: ambos, masculino e feminino
- Idade mínima 18 anos
- Idade máxima: 80 anos
- Estado físico ASA I-IV
- IMC até 40kg/m2
- Sem procedimentos intra-abdominais extra-hepáticos simultâneos (ressecção do ducto biliar, ressecção do cólon, ressecção parcial do duodeno)
- Bilirrubina total até 100mmol/l se houver icterícia em pacientes não cirróticos
- Se houver cirrose, classifique A e B de acordo com o escore CTP
Critério de exclusão:
• Índice de dificuldade > 12 pontos (ver abaixo)
- Invasão tumoral da VCI ou tronco portal (necessidade de reconstrução vascular)
- Ressecção hepática repetida antes da ressecção laparoscópica (a ressecção única antes não é uma contra-indicação)
- Procedimentos intra-abdominais extra-hepáticos simultâneos (ressecção do ducto biliar, ressecção do cólon etc.)
- Idade menor de 18 anos
- Idade acima de 80 anos
- Estado físico ASA > IV
- IMC > 40 kg/m2
- Bilirrubina total >100mmol/l em caso de icterícia em pacientes não cirróticos
- Se houver cirrose, classe C de acordo com o escore CTP
- Pessoas incapazes de dar consentimento
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pacientes incluídos em outros estudos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ErbeJet
ressecção hepática com dissector bipolar (Erbe), bisturi harmônico de ultracisão (Ethicon) e dissector com jato de água (ERBEJET 2).
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transecção hepática durante a ressecção hepática laparoscópica
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Experimental: Misonix
ressecção hepática usando dissector bipolar (Erbe), bisturi harmônico de ultracisão (Ethicon) e aspirador ultrassônico (Misonix/SonaStar Ultrasonic Surgical Aspiration System)
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transecção hepática durante a ressecção hepática laparoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda Sanguínea Intraoperatória
Prazo: 1 dia
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A perda absoluta de sangue (ml) será calculada como a quantidade de sangue (colhido apenas durante a ressecção do parênquima) na sucção do recipiente após a subtração de todos os fluidos de irrigação e pesagem das esponjas operatórias.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição absoluta da perda de sangue em relação ao tamanho da ressecção (ml/cm^2)
Prazo: 1 dia
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Àmedida absoluta da perda sanguínea em relação ao tamanho da ressecção (ml/cm^2).
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1 dia
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Duração da Transação do Parênquima Hepático
Prazo: 1 dia
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Duração da transação do parênquima hepático (min)
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1 dia
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Necessidade de Aplicar a Manobra de Pringle.
Prazo: 1 dia
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o número de participantes que precisavam aplicar a manobra de Pringle
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1 dia
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A duração total da manobra de Pringle.
Prazo: 1 dia
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A duração total da manobra de Pringle (min)
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1 dia
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Permanência Hospitalar (Dia)
Prazo: até 1 mês
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Internação hospitalar (dia)
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até 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade
Prazo: 30 dias
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Morbidade de acordo com a classificação de Clavien-Dindo (é aconselhável ativar complicações classe II-V).
A classificação de Clavien-Dindo (CDC) é um sistema padronizado para o registro de complicações cirúrgicas.
É composto por 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V).
A principal característica do sistema CDC é que a gravidade de uma complicação é classificada com base no tipo de terapia necessária para tratar a complicação.
O sistema CDC foi validado e aceito mundialmente para uso em muitos campos da cirurgia.
As complicações que mudam o tratamento do grau II-V.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mikhail Efanov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MCNC 01/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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