Porównanie hydrodysekcji z aspiratorem ultradźwiękowym w rozdzielaniu miąższu wątroby w resekcji laparoskopowej (LLS)
2 września 2020 zaktualizowane przez: Ivan Kazakov, Moscow Clinical Scientific Center
Wstęp: do chwili obecnej nie ma zgody co do najbezpieczniejszej i wykonalnej metody przecięcia miąższu wątroby podczas laparoskopowej resekcji wątroby.
Projekt badania: prospektywne, randomizowane, jednoośrodkowe Cel badania: porównanie krótkoterminowych wyników dwóch metod przecięcia miąższu wątroby podczas laparoskopowej resekcji wątroby
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Entuziastov Shosse,86
-
Moscow, Entuziastov Shosse,86, Federacja Rosyjska, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zmianami łagodnymi (naczyniak krwionośny, ogniskowy rozrost guzkowy [FNH], gruczolak wątrobowokomórkowy, cystadenoma dróg żółciowych, bąblowica bąblowcowa [tylko z całkowitą perycystektomią]) i nowotworami złośliwymi (przerzuty raka jelita grubego do wątroby [CRLM], rak wątrobowokomórkowy [HCC], wewnątrzwątrobowe rak dróg żółciowych, rak pęcherzyka żółciowego T1b-3NxMo bez naciekania dróg żółciowych i sąsiednich narządów), polegający na laparoskopowej resekcji częściowej lub większej wątroby.
- Płeć: zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Minimalny wiek 18 lat
- Maksymalny wiek: 80 lat
- Stan fizyczny ASA I-IV
- BMI do 40 kg/m2
- Brak jednoczesnych zabiegów zewnątrzwątrobowych w obrębie jamy brzusznej (resekcja dróg żółciowych, resekcja okrężnicy, częściowa resekcja dwunastnicy)
- Stężenie bilirubiny całkowitej do 100 mmol/l w przypadku żółtaczki u pacjentów bez marskości wątroby
- Jeśli występuje marskość wątroby, klasa A i B zgodnie z wynikiem CTP
Kryteria wyłączenia:
• Indeks trudności > 12 punktów (patrz poniżej)
- Naciek guza IVC lub pnia wrotnego (konieczność rekonstrukcji naczyniowej)
- Ponowna resekcja wątroby przed resekcją laparoskopową (pojedyncza resekcja przed zabiegiem nie jest przeciwwskazaniem)
- Jednoczesne pozawątrobowe zabiegi w obrębie jamy brzusznej (resekcja dróg żółciowych, resekcja okrężnicy itp.)
- Wiek poniżej 18 lat
- Wiek powyżej 80 lat
- Stan fizyczny wg ASA >IV
- BMI > 40kg/m2
- Bilirubina całkowita >100 mmol/l, jeśli żółtaczka występuje u pacjentów bez marskości wątroby
- Jeśli występuje marskość wątroby, klasa C według wyniku CTP
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci włączeni do innych badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ErbeJet
resekcja wątroby przy użyciu dysektora bipolarnego (Erbe), ultracision skalpela harmonicznego (Ethicon) oraz dysektora strumieniowego (ERBEJET 2).
|
przecięcie wątroby podczas laparoskopowej resekcji wątroby
|
|
Eksperymentalny: Misonix
resekcja wątroby za pomocą dysektora bipolarnego (Erbe), skalpela harmonicznego ultracision (Ethicon) oraz aspiratora ultradźwiękowego (Misonix/SonaStar Ultrasonic Surgical Asspiration System)
|
przecięcie wątroby podczas laparoskopowej resekcji wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Bezwzględna utrata krwi (ml) zostanie obliczona jako ilość krwi (pobranej tylko podczas resekcji miąższu) w odessaniu pojemnika po odjęciu wszystkich płynów płuczących i zważeniu gąbek operacyjnych.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględny pomiar utraty krwi w stosunku do rozmiaru resekcji (ml/cm^2)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Bezwzględny pomiar utraty krwi w stosunku do wielkości resekcji (ml/cm^2).
|
1 dzień
|
|
Czas trwania transakcji dotyczącej miąższu wątroby
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas trwania transakcji miąższu wątroby (min)
|
1 dzień
|
|
Konieczność zastosowania Manewru Pringle'a.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
liczbę uczestników, którzy musieli zastosować manewr Pringle'a
|
1 dzień
|
|
Całkowity czas trwania manewru Pringle.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowity czas trwania manewru Pringle (min)
|
1 dzień
|
|
Pobyt w szpitalu (dzień)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Pobyt w szpitalu (dzień)
|
do 1 miesiąca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zachorowalność wg klasyfikacji Claviena-Dindo (wskazane jest aktywowanie powikłań klasy II-V).
Klasyfikacja Clavien-Dindo (CDC) jest wystandaryzowanym systemem rejestracji powikłań chirurgicznych.
Składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V).
Główną cechą systemu CDC jest to, że ciężkość komplikacji jest oceniana na podstawie rodzaju terapii wymaganej do leczenia komplikacji.
System CDC został zwalidowany i zaakceptowany na całym świecie do użytku w wielu dziedzinach chirurgii.
Powikłania zmieniające leczenie stopnia II-V.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mikhail Efanov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCNC 01/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .