Vergelijking van hydro-dissectie versus ultrasone aspirator bij verdeling van leverparenchym bij laparoscopische resectie (LLS)
2 september 2020 bijgewerkt door: Ivan Kazakov, Moscow Clinical Scientific Center
Achtergrond: tot nu toe is er geen overeenstemming over de veiligste en meest haalbare methode voor leverparenchymdoorsnijding tijdens laparoscopische leverresectie.
Onderzoeksopzet: prospectief, gerandomiseerd, single-center Het doel van het onderzoek: vergelijking van kortetermijnresultaten van twee methoden van parenchymleverdoorsnijding tijdens laparoscopische leverresectie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Entuziastov Shosse,86
-
Moscow, Entuziastov Shosse,86, Russische Federatie, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met goedaardige laesies (hemangioom, focale nodulaire hyperplasie [FNH], hepatocellulair adenoom, biliair cystadenoom, hydatide echinokokkose [alleen bij totale pericystectomie]) en kwaadaardige tumoren (metastasen van colorectale kanker in de lever [CRLM], hepatocellulair carcinoom [HCC], intrahepatische cholangiocellulair carcinoom, galblaaskanker T1b-3NxMo zonder invasie in galwegen en aangrenzende organen), waarbij laparoscopische segmentale of grote resectie van de lever betrokken is.
- Geslacht: beide, mannelijk en vrouwelijk
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Maximale leeftijd: 80 jaar
- ASA fysieke status I-IV
- BMI tot 40 kg/m2
- Geen gelijktijdige extrahepatische intra-abdominale procedures (galwegresectie, colonresectie, partiële twaalfvingerige darmresectie)
- Totaal bilirubine tot 100 mmol/l bij geelzucht bij niet-cirrotische patiënten
- Als cirrose aanwezig is, klasse A en B volgens CTP-score
Uitsluitingscriteria:
• Moeilijkheidsgraad > 12 punten (zie hieronder)
- Tumorinvasie van IVC of portale stam (noodzaak van vasculaire reconstructie)
- Herhaalde leverresectie vóór laparoscopische resectie (de enkele resectie ervoor is geen contra-indicatie)
- Gelijktijdige extrahepatische intra-abdominale procedures (galwegresectie, colonresectie enz.)
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Leeftijd boven de 80 jaar
- ASA fysieke status >IV
- BMI > 40 kg/m2
- Totaal bilirubine >100 mmol/l bij geelzucht bij niet-cirrotische patiënten
- Als cirrose aanwezig is, klasse C volgens CTP-score
- Personen die niet in staat zijn toestemming te geven
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten ingeschreven in andere studies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ErbeJet
leverresectie met behulp van een bipolaire dissector (Erbe), ultracisie harmonische scalpel (Ethicon) en waterstraaldissector (ERBEJET 2).
|
levertranssectie tijdens laparoscopische leverresectie
|
|
Experimenteel: Misonix
leverresectie met behulp van een bipolaire dissector (Erbe), ultracisie harmonische scalpel (Ethicon) en ultrasone aspirator (Misonix/SonaStar Ultrasonic Surgical Aspiration System)
|
levertranssectie tijdens laparoscopische leverresectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Absoluut bloedverlies (ml) wordt berekend als de hoeveelheid bloed (alleen verzameld tijdens de parenchymresectie) bij het opzuigen van de container na het aftrekken van alle irrigatievloeistoffen en het wegen van operatiesponsjes.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute meting van bloedverlies in relatie tot resectiegrootte (ml/cm^2)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Absolute meting van bloedverlies in relatie tot resectiegrootte (ml/cm^2).
|
1 dag
|
|
Duur van leverparenchymtransactie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Duur van leverparenchymtransactie (min)
|
1 dag
|
|
Noodzaak om de Pringle-manoeuvre toe te passen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
het aantal deelnemers dat de Pringle-manoeuvre moest toepassen
|
1 dag
|
|
De totale duur van de Pringle-manoeuvre.
Tijdsspanne: 1 dag
|
De totale duur van de Pringle-manoeuvre (min)
|
1 dag
|
|
Ziekenhuisverblijf (dag)
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
Ziekenhuisverblijf (dag)
|
tot 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Morbiditeit volgens Clavien-Dindo classificatie (het verdient aanbeveling complicaties klasse II-V te activeren).
De Clavien-Dindo classificatie (CDC) is een gestandaardiseerd systeem voor de registratie van chirurgische complicaties.
Het bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V).
Het belangrijkste kenmerk van het CDC-systeem is dat de ernst van een complicatie wordt beoordeeld op basis van het type therapie dat nodig is om de complicatie te behandelen.
Het CDC-systeem is wereldwijd gevalideerd en geaccepteerd voor gebruik in vele operatiegebieden.
De complicaties die de behandeling van graad II-V veranderen.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Mikhail Efanov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MCNC 01/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .