腹腔鏡下切除における肝実質の分割におけるハイドロダイセクションと超音波吸引器の比較 (LLS)
2020年9月2日 更新者：Ivan Kazakov、Moscow Clinical Scientific Center
背景: 今まで、腹腔鏡下肝切除中の肝実質切断のための最も安全で実行可能な方法についての合意はありません。
研究デザイン: 前向き、無作為化、単一センター 研究の目的: 腹腔鏡下肝切除中の実質肝切除の 2 つの方法の短期結果の比較
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Entuziastov Shosse,86
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Moscow、Entuziastov Shosse,86、ロシア連邦、111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 良性病変（血管腫、限局性結節性過形成[FNH]、肝細胞腺腫、胆道嚢胞腺腫、包虫性エキノコックス症[膀胱周囲全摘術のみ]）および悪性腫瘍（肝臓の結腸直腸癌転移[CRLM]、肝細胞癌[HCC]、肝内癌胆管細胞癌、胆嚢癌 T1b-3NxMo (胆管および隣接臓器への浸潤を伴わないもの)、これには肝臓の腹腔鏡的部分切除または主要切除が含まれます。
- 性別：男性と女性の両方
- 最低年齢 18 歳
- 最大年齢: 80 歳
- ASA 物理ステータス I ～ IV
- BMI 最大 40 kg/m2
- 同時肝外腹腔内処置（胆管切除、結腸切除、十二指腸部分切除）なし
- 非肝硬変患者に黄疸がみられる場合、総ビリルビンは最大 100mmol/l
- 肝硬変がある場合は、CTP スコアに応じてクラス A および B
除外基準:
• 難易度指数 > 12 ポイント (下記参照)
- IVCまたは門脈幹への腫瘍浸潤（血管再建の必要性）
- 腹腔鏡下切除前の反復肝切除（前の単一切除は禁忌ではない）
- 肝外同時腹腔内手術（胆管切除、結腸切除など）
- 18歳未満
- 80歳以上
- ASA 物理ステータス >IV
- BMI > 40kg/m2
- 非肝硬変患者に黄疸がみられる場合、総ビリルビン >100mmol/l
- 肝硬変が存在する場合、CTPスコアによるとクラスC
- 同意できない方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 他の研究に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルベジェット
バイポーラディセクタ (Erbe)、超精密高調波メス (Ethicon)、およびウォータージェットディセクタ (ERBEJET 2) を使用した肝臓切除。
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腹腔鏡下肝切除中の肝切除
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実験的：ミソニクス
バイポーラディセクタ (Erbe)、超精密高調波メス (Ethicon)、および超音波吸引器 (Misonix/SonaStar Ultrasonic Surgical Aspiration System) を使用した肝臓切除
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腹腔鏡下肝切除中の肝切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中失血
時間枠：1日
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絶対失血量 (ml) は、すべての洗浄液を差し引いて手術用スポンジを計量した後、容器を吸引する際の血液量 (実質切除時にのみ採取) として計算されます。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除サイズ (ml/cm^2) に関連する失血量の絶対測定
時間枠：1日
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切除サイズ (ml/cm^2) に関連する失血量の絶対測定値。
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1日
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肝実質トランザクションの期間
時間枠：1日
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肝実質トランザクションの期間 (分)
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1日
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プリングルマニューバを適用する必要があります。
時間枠：1日
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プリングル操作を適用する必要があった参加者の数
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1日
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プリングル操作の合計時間。
時間枠：1日
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プリングル操作の合計時間 (分)
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1日
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入院（日）
時間枠：1ヶ月まで
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入院（日）
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1ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：30日
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Clavien-Dindo分類による罹患率（合併症クラスII〜Vを活性化することをお勧めします）。
Clavien-Dindo 分類 (CDC) は、外科的合併症を登録するための標準化されたシステムです。
7つのグレード（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb、V）で構成されています。
CDC システムの主な特徴は、合併症を治療するために必要な治療の種類に基づいて、合併症の重症度が等級付けされることです。
CDC システムは、手術の多くの分野での使用が世界中で検証され、受け入れられています。
グレード II～V の治療を変える合併症。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mikhail Efanov, MD, PhD、Moscow Clinical Scientific Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月20日
一次修了 (実際)
2020年5月20日
研究の完了 (実際)
2020年5月20日
試験登録日
最初に提出
2017年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月3日
最初の投稿 (実際)
2017年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月2日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。