水力解剖与超声吸引器在腹腔镜肝实质切除术中的比较 (LLS)
2020年9月2日 更新者：Ivan Kazakov、Moscow Clinical Scientific Center
背景：迄今为止，对于腹腔镜肝切除术中最安全、最可行的肝实质切断方法尚无统一意见。
研究设计：前瞻性、随机、单中心 研究目的：比较腹腔镜肝切除术中两种肝实质切断方法的短期结果
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Entuziastov Shosse,86
-
Moscow、Entuziastov Shosse,86、俄罗斯联邦、111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 良性病变（血管瘤、局灶性结节性增生 [FNH]、肝细胞腺瘤、胆管囊腺瘤、包虫病 [仅进行全囊周切除术]）和恶性肿瘤（结直肠癌肝转移 [CRLM]、肝细胞癌 [HCC]、肝内胆管细胞癌、未侵犯胆管及邻近器官的胆囊癌 T1b-3NxMo），涉及腹腔镜肝节段性或大部切除术。
- 性别：男女皆宜
- 最低年龄 18 岁
- 最大年龄：80岁
- ASA 身体状况 I-IV
- BMI 高达 40 公斤/平方米
- 没有同时进行肝外腹腔内手术（胆管切除术、结肠切除术、部分十二指肠切除术）
- 如果非肝硬化患者出现黄疸，总胆红素高达 100 毫摩尔/升
- 如果存在肝硬化，根据 CTP 评分为 A 级和 B 级
排除标准：
• 难度指数 > 12 分（见下文）
- 肿瘤侵犯下腔静脉或门脉干（血管重建的必要性）
- 腹腔镜切除前多次肝切除（之前单次切除不是禁忌症）
- 同时进行肝外腹腔内手术（胆管切除术、结肠切除术等）
- 18岁以下
- 80岁以上
- ASA身体状况>IV
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 如果非肝硬化患者出现黄疸，总胆红素 >100 毫摩尔/升
- 如果存在肝硬化，根据 CTP 评分为 C 级
- 无能力给予同意的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参加其他研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ErbeJet
使用双极解剖器 (Erbe)、超切谐波手术刀 (Ethicon) 和水刀解剖器 (ERBEJET 2) 进行肝切除术。
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腹腔镜肝切除术中的肝横断
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实验性的：米索尼克斯
使用双极解剖器 (Erbe)、超切谐波手术刀 (Ethicon) 和超声抽吸器 (Misonix/SonaStar 超声手术抽吸系统) 进行肝切除术
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腹腔镜肝切除术中的肝横断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中失血
大体时间：1天
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绝对失血量 (ml) 将计算为减去所有冲洗液和称重手术海绵后抽吸容器中的血液量（仅在实质切除期间收集）。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与切除尺寸相关的失血量的绝对测量 (ml/cm^2)
大体时间：1天
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与切除大小 (ml/cm^2) 相关的失血量的绝对测量。
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1天
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肝实质交易的持续时间
大体时间：1天
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肝实质交易持续时间（分钟）
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1天
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应用 Pringle 策略的必要性。
大体时间：1天
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需要应用 Pringle 策略的参与者人数
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1天
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品客机动的总持续时间。
大体时间：1天
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Pringle 动作总持续时间（分钟）
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1天
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住院（天）
大体时间：最多 1 个月
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住院时间（天）
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最多 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：30天
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根据 Clavien-Dindo 分类的发病率（建议激活 II-V 类并发症）。
Clavien-Dindo 分类 (CDC) 是用于登记手术并发症的标准化系统。
它由 7 个等级组成（I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb 和 V）。
CDC 系统的主要特征是并发症的严重程度根据治疗并发症所需的治疗类型进行分级。
CDC 系统已在全球范围内得到验证和接受，可用于许多外科领域。
改变II-V级治疗的并发症。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mikhail Efanov, MD, PhD、Moscow Clinical Scientific Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月20日
初级完成 (实际的)
2020年5月20日
研究完成 (实际的)
2020年5月20日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月2日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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