Confronto tra idrodissezione e aspiratore ad ultrasuoni nella divisione del parenchima epatico nella resezione laparoscopica (LLS)
2 settembre 2020 aggiornato da: Ivan Kazakov, Moscow Clinical Scientific Center
Sfondo: fino ad ora, non c'è accordo sul metodo più sicuro e fattibile per la resezione del parenchima epatico durante la resezione epatica laparoscopica.
Disegno dello studio: prospettico, randomizzato, monocentrico Lo scopo dello studio: confronto dei risultati a breve termine di due metodi di resezione epatica del parenchima durante resezione epatica laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Entuziastov Shosse,86
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Moscow, Entuziastov Shosse,86, Federazione Russa, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesioni benigne (emangioma, iperplasia nodulare focale [FNH], adenoma epatocellulare, cistoadenoma biliare, echinococcosi idatidea [solo con pericistectomia totale]) e tumori maligni (metastasi del cancro colorettale nel fegato [CRLM], carcinoma epatocellulare [HCC], carcinoma colangiocellulare, carcinoma della cistifellea T1b-3NxMo senza invasione dei dotti biliari e degli organi adiacenti), che comporta la resezione laparoscopica segmentaria o maggiore del fegato.
- Genere: entrambi, maschio e femmina
- Età minima 18 anni
- Età massima: 80 anni
- ASA stato fisico I-IV
- BMI fino a 40 kg/m2
- Nessuna procedura extraepatica intraddominale simultanea (resezione del dotto biliare, resezione del colon, resezione parziale del duodeno)
- Bilirubina totale fino a 100 mmol/l se si presenta ittero in pazienti non cirrotici
- Se è presente cirrosi, classe A e B in base al punteggio CTP
Criteri di esclusione:
• Indice di difficoltà > 12 punti (vedi sotto)
- Invasione tumorale dell'IVC o del tronco portale (necessità di ricostruzione vascolare)
- Resezione epatica ripetuta prima della resezione laparoscopica (la singola resezione prima non è una controindicazione)
- Simultanee procedure extra-epatiche intra-addominali (resezione del dotto biliare, resezione del colon ecc.)
- Età inferiore a 18 anni
- Età superiore a 80 anni
- Stato fisico ASA > IV
- IMC > 40 kg/m2
- Bilirubina totale >100mmol/l se l'ittero si presenta in pazienti non cirrotici
- Se è presente cirrosi, classe C in base al punteggio CTP
- Persone incapaci di prestare il consenso
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti arruolati in altri studi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ErbeJet
resezione epatica con dissettore bipolare (Erbe), bisturi armonico ultracisionale (Ethicon) e dissettore a getto d'acqua (ERBEJET 2).
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transezione epatica durante resezione epatica laparoscopica
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Sperimentale: Misonix
resezione epatica mediante dissettore bipolare (Erbe), bisturi armonico ultracisionale (Ethicon) e aspiratore ultrasonico (Misonix/SonaStar Ultrasonic Surgical Aspiration System)
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transezione epatica durante resezione epatica laparoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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La perdita ematica assoluta (ml) sarà calcolata come la quantità di sangue (raccolto solo durante la resezione del parenchima) nell'aspirazione del contenitore dopo la sottrazione di tutti i fluidi di irrigazione e la pesatura delle spugne operatorie.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione assoluta della perdita di sangue in relazione alla dimensione della resezione (ml/cm^2)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Misurazione assoluta della perdita di sangue in relazione alla dimensione della resezione (ml/cm^2).
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1 giorno
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Durata della transazione del parenchima epatico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Durata della transazione del parenchima epatico (min)
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1 giorno
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Necessità di applicare la manovra di Pringle.
Lasso di tempo: 1 giorno
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il numero di partecipanti che dovevano applicare la manovra di Pringle
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1 giorno
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La durata totale della manovra di Pringle.
Lasso di tempo: 1 giorno
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La durata totale della manovra di Pringle (min)
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1 giorno
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Degenza ospedaliera (giorno)
Lasso di tempo: fino a 1 mese
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Degenza ospedaliera (giorno)
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fino a 1 mese
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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Morbilità secondo la classificazione di Clavien-Dindo (si consiglia di attivare complicanze di classe II-V).
La classificazione Clavien-Dindo (CDC) è un sistema standardizzato per la registrazione delle complicanze chirurgiche.
Si compone di 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V).
La principale caratteristica del sistema CDC è che la gravità di una complicanza è classificata in base al tipo di terapia richiesta per trattare la complicanza.
Il sistema CDC è stato convalidato e accettato in tutto il mondo per l'uso in molti campi della chirurgia.
Le complicanze che modificano il trattamento di grado II-V.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Mikhail Efanov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCNC 01/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .