Jämförelse mellan hydrodissektion och ultraljudssug i division av leverparenkym vid laparoskopisk resektion (LLS)
2 september 2020 uppdaterad av: Ivan Kazakov, Moscow Clinical Scientific Center
Bakgrund: hittills finns det ingen överenskommelse om den säkraste och genomförbara metoden för leverparenkymtransektion vid laparoskopisk leverresektion.
Studiedesign: prospektiv, randomiserad, singelcenter Syftet med studien: jämförelse av korttidsresultat av två metoder för parenkymlevertransektion under laparoskopisk leverresektion
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Entuziastov Shosse,86
-
Moscow, Entuziastov Shosse,86, Ryska Federationen, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med benigna lesioner (hemangiom, fokal nodulär hyperplasi [FNH], hepatocellulärt adenom, gallcystadenom, hydatid echinococcos [endast med total pericystektomi]) och maligna tumörer (kolorektala cancermetastaser i levern [CRLM], hepatocellulärt karcinom kolangiocellulärt karcinom, gallblåscancer T1b-3NxMo utan invasion i gallgångarna och intilliggande organ), som involverar laparoskopisk segmentell eller större resektion av levern.
- Kön: både, man och kvinna
- Minimiålder 18 år
- Högsta ålder: 80 år
- ASA fysisk status I-IV
- BMI upp till 40 kg/m2
- Inga samtidiga extrahepatiska intraabdominala ingrepp (gallgångsresektion, kolonresektion, partiell tolvfingertarmsresektion)
- Totalt bilirubin upp till 100 mmol/l om gulsot förekommer hos icke-cirrotiska patienter
- Om cirros finns, klass A och B enligt CTP-poäng
Exklusions kriterier:
• Svårighetsindex > 12 poäng (se nedan)
- Tumörinvasion av IVC eller portalstammen (nödvändighet av vaskulär rekonstruktion)
- Upprepad leverresektion före laparoskopisk resektion (den enstaka resektionen innan är inte en kontraindikation)
- Samtidiga extrahepatiska intraabdominala ingrepp (gallgångsresektion, kolonresektion etc.)
- Ålder under 18 år
- Ålder över 80 år
- ASA fysisk status >IV
- BMI > 40 kg/m2
- Totalt bilirubin >100 mmol/l om gulsot förekommer hos icke-cirrotiska patienter
- Om cirros finns, klass C enligt CTP-poäng
- Personer som är oförmögna att ge samtycke
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter värvade i andra studier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ErbeJet
leverresektion med hjälp av en bipolär dissektor (Erbe), ultracision harmonisk skalpell (Ethicon) och vattenstråledissektor (ERBEJET 2).
|
levertransektion under laparoskopisk leverresektion
|
|
Experimentell: Misonix
leverresektion med hjälp av en bipolär dissektor (Erbe), ultracision harmonisk skalpell (Ethicon) och ultraljudssug (Misonix/SonaStar Ultrasonic Surgical Aspiration System)
|
levertransektion under laparoskopisk leverresektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 dag
|
Absolut blodförlust (ml) kommer att beräknas som mängden blod (uppsamlat endast under parenkymresektionen) i sugbehållaren efter subtraktion av alla spolningsvätskor och vägande operativa svampar.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut mätning av blodförlust i relation till resektionsstorlek (ml/cm^2)
Tidsram: 1 dag
|
Absolut mätning av blodförlust i förhållande till resektionsstorlek (ml/cm^2).
|
1 dag
|
|
Varaktighet av leverparenkymtransaktion
Tidsram: 1 dag
|
Varaktighet av leverparenkymtransaktion (min)
|
1 dag
|
|
Nödvändighet att tillämpa Pringle-manövern.
Tidsram: 1 dag
|
antalet deltagare som behövde genomföra Pringle-manövern
|
1 dag
|
|
Den totala varaktigheten av Pringle-manövern.
Tidsram: 1 dag
|
Den totala varaktigheten av Pringle-manövern (min)
|
1 dag
|
|
Sjukhusvistelse (dag)
Tidsram: upp till 1 månad
|
Sjukhusvistelse (dag)
|
upp till 1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
Sjuklighet enligt Clavien-Dindo klassificering (det rekommenderas att aktivera komplikationer klass II-V).
Clavien-Dindo-klassificeringen (CDC) är ett standardiserat system för registrering av kirurgiska komplikationer.
Den består av 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V).
Det huvudsakliga kännetecknet för CDC-systemet är att svårighetsgraden av en komplikation graderas baserat på vilken typ av terapi som krävs för att behandla komplikationen.
CDC-systemet har validerats och accepterats över hela världen för användning inom många operationsområden.
Komplikationerna som förändrar behandlingen av grad II-V.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Mikhail Efanov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2017
Första postat (Faktisk)
5 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MCNC 01/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .