Sammenligning af hydrodissektion versus ultralydsaspirator i division af leverparenkym i laparoskopisk resektion (LLS)
2. september 2020 opdateret af: Ivan Kazakov, Moscow Clinical Scientific Center
Baggrund: Indtil nu er der ingen enighed om den sikreste og gennemførlige metode til leverparenkymtransektion under laparoskopisk leverresektion.
Undersøgelsesdesign: prospektiv, randomiseret, enkeltcenter Formålet med undersøgelsen: sammenligning af kortsigtede resultater af to metoder til parenkym levertransektion under laparoskopisk leverresektion
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Entuziastov Shosse,86
-
Moscow, Entuziastov Shosse,86, Den Russiske Føderation, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med godartede læsioner (hæmangiom, fokal nodulær hyperplasi [FNH], hepatocellulært adenom, biliært cystadenom, hydatid echinokokkose [kun med total pericystektomi]) og ondartede tumorer (kolorektal cancermetastaser i leveren [CRLM], intrahepaticH-cellulært karcinom cholangiocellulært karcinom, galdeblærekræft T1b-3NxMo uden invasion i galdekanaler og tilstødende organer), som involverer laparoskopisk segmental eller større resektion af leveren.
- Køn: både mand og kvinde
- Minimumsalder 18 år
- Maksimal alder: 80 år
- ASA fysisk status I-IV
- BMI op til 40 kg/m2
- Ingen samtidige ekstrahepatiske intraabdominale procedurer (galdevejsresektion, colonresektion, partiel duodenumresektion)
- Total bilirubin op til 100 mmol/l, hvis gulsot forekommer hos ikke-cirrotiske patienter
- Hvis skrumpelever er til stede, klasse A og B i henhold til CTP-score
Ekskluderingskriterier:
• Sværhedsindeks > 12 point (se nedenfor)
- Tumorinvasion af IVC eller portalstammen (nødvendigheden af vaskulær rekonstruktion)
- Gentagen leverresektion før laparoskopisk resektion (den enkelte resektion før er ikke en kontraindikation)
- Samtidige ekstrahepatiske intraabdominale procedurer (galdevejsresektion, colonresektion osv.)
- Alder under 18 år
- Alder over 80 år
- ASA fysisk status >IV
- BMI > 40 kg/m2
- Total bilirubin >100 mmol/l, hvis gulsot forekommer hos ikke-cirrhotiske patienter
- Hvis skrumpelever er til stede, klasse C i henhold til CTP-score
- Personer, der ikke er i stand til at give samtykke
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter optaget i andre undersøgelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ErbeJet
leverresektion ved hjælp af en bipolar dissektor (Erbe), ultracision harmonisk skalpel (Ethicon) og vandstråle-dissektor (ERBEJET 2).
|
levertransektion under laparoskopisk leverresektion
|
|
Eksperimentel: Misonix
leverresektion ved hjælp af en bipolar dissektor (Erbe), ultracision harmonisk skalpel (Ethicon) og ultralydsaspirator (Misonix/SonaStar Ultrasonic Surgical Aspiration System)
|
levertransektion under laparoskopisk leverresektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dag
|
Absolut blodtab (ml) vil blive beregnet som mængden af blod (kun opsamlet under parenkymresektionen) i sugebeholderen efter subtraktion af alle skyllevæsker og veje operative svampe.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolut måling af blodtab i forhold til resektionsstørrelse (ml/cm^2)
Tidsramme: 1 dag
|
Absolut måling af blodtab i forhold til resektionsstørrelse (ml/cm^2).
|
1 dag
|
|
Varighed af leverparenkymtransaktion
Tidsramme: 1 dag
|
Varighed af leverparenkymtransaktion (min)
|
1 dag
|
|
Nødvendigheden af at anvende Pringle-manøvren.
Tidsramme: 1 dag
|
antallet af deltagere, der skulle anvende Pringle-manøvren
|
1 dag
|
|
Den samlede varighed af Pringle-manøvren.
Tidsramme: 1 dag
|
Den samlede varighed af Pringle-manøvren (min)
|
1 dag
|
|
Hospitalsophold (dag)
Tidsramme: op til 1 måned
|
Hospitalsophold (dag)
|
op til 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
|
Sygelighed i henhold til Clavien-Dindo klassificering (det tilrådes at aktivere komplikationer klasse II-V).
Clavien-Dindo klassifikationen (CDC) er et standardiseret system til registrering af kirurgiske komplikationer.
Den består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V).
Det vigtigste kendetegn ved CDC-systemet er, at sværhedsgraden af en komplikation er graderet baseret på den type terapi, der kræves for at behandle komplikationen.
CDC-systemet er blevet valideret og accepteret over hele verden til brug inden for mange operationsområder.
De komplikationer, der ændrer behandlingen af grad II-V.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Mikhail Efanov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. maj 2020
Studieafslutning (Faktiske)
20. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MCNC 01/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .