Сравнение гидродиссекции с ультразвуковым аспиратором при разделении паренхимы печени при лапароскопической резекции (LLS)
2 сентября 2020 г. обновлено: Ivan Kazakov, Moscow Clinical Scientific Center
Актуальность: до сих пор нет единого мнения о наиболее безопасном и выполнимом способе пересечения паренхимы печени при лапароскопической резекции печени.
Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, одноцентровое. Цель исследования: сравнение непосредственных результатов двух способов пересечения паренхимы печени при лапароскопической резекции печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Entuziastov Shosse,86
-
Moscow, Entuziastov Shosse,86, Российская Федерация, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с доброкачественными образованиями (гемангиома, фокальная узловая гиперплазия [ФНГ], гепатоцеллюлярная аденома, билиарная цистаденома, гидатидный эхинококкоз [только при тотальной перицистэктомии]) и злокачественными опухолями (метастазы колоректального рака в печень [CRLM], гепатоцеллюлярная карцинома [ГЦК], внутрипеченочная холангиоцеллюлярная карцинома, рак желчного пузыря T1b-3NxMo без инвазии в желчные протоки и соседние органы), предполагающий лапароскопическую сегментарную или обширную резекцию печени.
- Пол: оба, мужской и женский
- Минимальный возраст 18 лет
- Максимальный возраст: 80 лет
- Физический статус ASA I-IV
- ИМТ до 40 кг/м2
- Отсутствие одновременных внепеченочных интраабдоминальных вмешательств (резекция желчных протоков, резекция толстой кишки, частичная резекция двенадцатиперстной кишки)
- Общий билирубин до 100 ммоль/л при наличии желтухи у пациентов без цирроза
- При наличии цирроза классы А и В по шкале CTP
Критерий исключения:
• Индекс сложности > 12 баллов (см. ниже)
- Инвазия опухоли в НПВ или портальный ствол (необходимость реконструкции сосудов)
- Повторная резекция печени перед лапароскопической резекцией (однократная резекция перед операцией не является противопоказанием)
- Одновременные внепеченочные внутрибрюшные вмешательства (резекция желчных протоков, резекция толстой кишки и др.)
- Возраст до 18 лет
- Возраст старше 80 лет
- Физический статус по ASA > IV
- ИМТ > 40 кг/м2
- Общий билирубин >100 ммоль/л, если желтуха присутствует у пациентов без цирроза
- При наличии цирроза класс С по шкале CTP
- Лица, неспособные дать согласие
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, включенные в другие исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭрбеДжет
резекция печени с использованием биполярного диссектора (Erbe), ультразвукового гармонического скальпеля (Ethicon) и водоструйного диссектора (ERBEJET 2).
|
перерезка печени при лапароскопической резекции печени
|
|
Экспериментальный: Мизоникс
резекция печени с использованием биполярного диссектора (Erbe), ультразвукового скальпеля (Ethicon) и ультразвукового аспиратора (ультразвуковая хирургическая аспирационная система Misonix/SonaStar)
|
перерезка печени при лапароскопической резекции печени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
|
Абсолютную кровопотерю (мл) рассчитывают как количество крови (собранной только при резекции паренхимы) в аспирационную емкость после вычитания всех ирригационных жидкостей и взвешивания операционных губок.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное измерение кровопотери по отношению к размеру резекции (мл/см^2)
Временное ограничение: 1 день
|
Абсолютное измерение кровопотери по отношению к размеру резекции (мл/см^2).
|
1 день
|
|
Продолжительность трансакции паренхимы печени
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность трансакции паренхимы печени (мин)
|
1 день
|
|
Необходимость применения маневра Прингла.
Временное ограничение: 1 день
|
количество участников, которым необходимо было применить прием Прингла
|
1 день
|
|
Общая продолжительность маневра Pringle.
Временное ограничение: 1 день
|
Общая продолжительность пробы Прингла (мин)
|
1 день
|
|
Пребывание в больнице (день)
Временное ограничение: до 1 месяца
|
Пребывание в больнице (дни)
|
до 1 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
Заболеваемость по классификации Clavien-Dindo (целесообразна активация осложнений II-V класса).
Классификация Clavien-Dindo (CDC) представляет собой стандартизированную систему регистрации хирургических осложнений.
Он состоит из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V).
Основная характеристика системы CDC заключается в том, что тяжесть осложнения оценивается в зависимости от типа терапии, необходимой для лечения осложнения.
Система CDC была утверждена и принята во всем мире для использования во многих областях хирургии.
Осложнения, изменяющие лечение II-V степени.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Mikhail Efanov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MCNC 01/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .