Hydrodissektion ja ultraääni-imulaitteen vertailu maksaparenkyyman jakautumisessa laparoskooppisessa resektiossa (LLS)
keskiviikko 2. syyskuuta 2020 päivittänyt: Ivan Kazakov, Moscow Clinical Scientific Center
Taustaa: Toistaiseksi ei ole päästy yksimielisyyteen turvallisimmasta ja käyttökelpoisimmasta menetelmästä maksan parenkyymin leikkaamiseen laparoskooppisen maksaresektion aikana.
Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen, satunnaistettu, yksikeskus Tutkimuksen tarkoitus: kahden parenkyyman maksan transektiomenetelmän lyhytaikaisten tulosten vertailu laparoskooppisen maksaresektion aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Entuziastov Shosse,86
-
Moscow, Entuziastov Shosse,86, Venäjän federaatio, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia leesioita (hemangiooma, fokaalinen nodulaarinen hyperplasia [FNH], hepatosellulaarinen adenooma, sapen kystadenooma, hydatid ekinokokoosi [vain täydellisellä perikystektomialla]) ja pahanlaatuisia kasvaimia (kolorektaalisen syövän etäpesäkkeitä maksassa [CRLM], intrahepatoselluarinen karsiini [HCLM] kolangiosellulaarinen syöpä, sappirakon syöpä T1b-3NxMo ilman tunkeutumista sappitiehyisiin ja viereisiin elimiin), johon liittyy maksan laparoskooppinen segmentaalinen tai suuri resektio.
- Sukupuoli: molemmat, mies ja nainen
- Alaikäraja 18 vuotta
- Enimmäisikä: 80 vuotta
- ASA fyysinen tila I-IV
- BMI jopa 40 kg/m2
- Ei samanaikaisia maksan ulkopuolisia vatsansisäisiä toimenpiteitä (sappitien resektio, paksusuolen resektio, osittainen pohjukaissuolen resektio)
- Kokonaisbilirubiini jopa 100 mmol/l, jos keltaisuutta esiintyy ei-kirroosipotilailla
- Jos kirroosia esiintyy, luokka A ja B CTP-pisteiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
• Vaikeusindeksi > 12 pistettä (katso alla)
- IVC:n tai portaalin rungon kasvaimen tunkeutuminen (verisuonten rekonstruktion välttämättömyys)
- Toistuva maksaresektio ennen laparoskooppista resektiota (yksittäinen ennen leikkaus ei ole vasta-aihe)
- Samanaikaiset maksan ulkopuoliset vatsansisäiset toimenpiteet (sappitiehyen resektio, paksusuolen resektio jne.)
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Ikä yli 80 vuotta
- ASA fyysinen tila >IV
- BMI > 40 kg/m2
- Kokonaisbilirubiini > 100 mmol/l, jos keltaisuutta esiintyy ei-kirroosipotilailla
- Jos kirroosi on läsnä, luokka C CTP-pisteiden mukaan
- Henkilöt, jotka eivät pysty antamaan suostumusta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Muihin tutkimuksiin otetut potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ErbeJet
maksan resektio käyttämällä bipolaarista dissektoria (Erbe), ultracision harmonista leikkausveistä (Ethicon) ja vesisuihkudissektoria (ERBEJET 2).
|
maksan leikkaus laparoskooppisen maksaresektion aikana
|
|
Kokeellinen: Misonix
maksan resektio käyttämällä kaksisuuntaista dissektoria (Erbe), ultracision harmonista skalpella (Ethicon) ja ultraäänispiraattoria (Misonix/SonaStar Ultrasonic Surgical Aspiration System)
|
maksan leikkaus laparoskooppisen maksaresektion aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Absoluuttinen verenhukka (ml) lasketaan veren määränä (kerätty vain parenkyymin resektion aikana) säiliön imemisessä sen jälkeen, kun kaikki huuhtelunesteet ja punnittavat leikkaussienet on vähennetty.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen verenhukan mittaus suhteessa resektion kokoon (ml/cm^2)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Absoluuttinen verenhukan mittaus suhteessa resektion kokoon (ml/cm^2).
|
1 päivä
|
|
Maksaparenkyymatapahtuman kesto
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Maksan parenkyymatapahtuman kesto (min)
|
1 päivä
|
|
Pringle-liikkeen soveltamisen välttämättömyys.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsivat Pringle-operaation
|
1 päivä
|
|
Pringle-liikkeen kokonaiskesto.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Pringle-liikkeen kokonaiskesto (min)
|
1 päivä
|
|
Sairaala (päivä)
Aikaikkuna: jopa 1 kuukausi
|
Sairaala (päivä)
|
jopa 1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairastavuus Clavien-Dindo-luokituksen mukaan (soveltuu aktivoimaan komplikaatioluokka II-V).
Clavien-Dindo-luokitus (CDC) on standardoitu järjestelmä kirurgisten komplikaatioiden rekisteröintiin.
Siinä on 7 luokkaa (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V).
CDC-järjestelmän tärkein ominaisuus on, että komplikaation vakavuus luokitellaan komplikaation hoitamiseen tarvittavan hoidon tyypin mukaan.
CDC-järjestelmä on validoitu ja hyväksytty maailmanlaajuisesti käytettäväksi monilla kirurgian aloilla.
Komplikaatiot, jotka muuttavat asteen II-V hoitoa.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mikhail Efanov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCNC 01/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .