Vergleich der Hydrodissektion im Vergleich zum Ultraschallaspirator bei der Aufteilung des Leberparenchyms bei der laparoskopischen Resektion (LLS)
2. September 2020 aktualisiert von: Ivan Kazakov, Moscow Clinical Scientific Center
Hintergrund: Bisher besteht keine Einigkeit über die sicherste und praktikabelste Methode zur Leberparenchym-Durchtrennung während der laparoskopischen Leberresektion.
Studiendesign: prospektiv, randomisiert, monozentrisch Zweck der Studie: Vergleich von Kurzzeitergebnissen zweier Methoden der Leberparenchymdurchtrennung während der laparoskopischen Leberresektion
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Entuziastov Shosse,86
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Moscow, Entuziastov Shosse,86, Russische Föderation, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit gutartigen Läsionen (Hämangiom, fokale noduläre Hyperplasie [FNH], hepatozelluläres Adenom, biliäres Zystadenom, hydatide Echinokokkose [nur mit totaler Perizystektomie]) und bösartigen Tumoren (kolorektale Krebsmetastasen in der Leber [CRLM], hepatozelluläres Karzinom [HCC], intrahepatisch cholangiozelluläres Karzinom, Gallenblasenkrebs T1b-3NxMo ohne Invasion in die Gallenwege und benachbarte Organe), die eine laparoskopische segmentale oder große Resektion der Leber beinhaltet.
- Geschlecht: sowohl männlich als auch weiblich
- Mindestalter 18 Jahre
- Höchstalter: 80 Jahre
- ASA körperlicher Status I-IV
- BMI bis zu 40 kg/m2
- Keine gleichzeitigen extrahepatischen intraabdominellen Eingriffe (Gallengangsresektion, Kolonresektion, Duodenumteilresektion)
- Gesamtbilirubin bis zu 100 mmol/l bei Gelbsucht bei Patienten ohne Zirrhose
- Bei Vorliegen einer Zirrhose Klasse A und B gemäß CTP-Score
Ausschlusskriterien:
• Schwierigkeitsindex > 12 Punkte (siehe unten)
- Tumorinvasion von IVC oder Portalstamm (Notwendigkeit einer Gefäßrekonstruktion)
- Wiederholte Leberresektion vor laparoskopischer Resektion (die einmalige Resektion davor ist keine Kontraindikation)
- Gleichzeitige extrahepatische intraabdominale Eingriffe (Gallengangsresektion, Kolonresektion etc.)
- Alter unter 18 Jahren
- Alter über 80 Jahre
- ASA körperlicher Status >IV
- BMI > 40 kg/m2
- Gesamtbilirubin > 100 mmol/l, wenn Gelbsucht bei Patienten ohne Zirrhose auftritt
- Bei Vorliegen einer Zirrhose Klasse C gemäß CTP-Score
- Nicht einwilligungsfähige Personen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die in andere Studien aufgenommen wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ErbeJet
Leberresektion mit Bipolardissektor (Erbe), Ultrazisionsharmonikskalpell (Ethicon) und Wasserstrahldissektor (ERBEJET 2).
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Leberdurchtrennung während der laparoskopischen Leberresektion
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Experimental: Misonix
Leberresektion mit einem bipolaren Dissektor (Erbe), einem harmonischen Ultrazisionsskalpell (Ethicon) und einem Ultraschallsauger (Misonix/SonaStar Ultrasonic Surgical Aspiration System)
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Leberdurchtrennung während der laparoskopischen Leberresektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
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Der absolute Blutverlust (ml) wird als die Blutmenge (nur während der Parenchymresektion gesammelt) im Saugbehälter nach Abzug aller Spülflüssigkeiten und Wiegen der Operationsschwämme berechnet.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Messung des Blutverlusts in Bezug auf die Resektionsgröße (ml/cm^2)
Zeitfenster: 1 Tag
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Absolute Messung des Blutverlusts in Relation zur Resektionsgröße (ml/cm^2).
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1 Tag
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Dauer der Leberparenchymtransaktion
Zeitfenster: 1 Tag
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Dauer der Leberparenchymtransaktion (min)
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1 Tag
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Notwendigkeit, das Pringle-Manöver anzuwenden.
Zeitfenster: 1 Tag
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die Anzahl der Teilnehmer, die das Pringle-Manöver anwenden mussten
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1 Tag
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Die Gesamtdauer des Pringle-Manövers.
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Gesamtdauer des Pringle-Manövers (min)
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1 Tag
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Krankenhausaufenthalt (Tag)
Zeitfenster: bis 1 Monat
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Krankenhausaufenthalt (Tag)
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bis 1 Monat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
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Morbidität nach Clavien-Dindo-Klassifikation (es wird empfohlen, die Komplikationsklasse II-V zu aktivieren).
Die Clavien-Dindo-Klassifikation (CDC) ist ein standardisiertes System zur Erfassung chirurgischer Komplikationen.
Es besteht aus 7 Klassen (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V).
Das Hauptmerkmal des CDC-Systems besteht darin, dass der Schweregrad einer Komplikation basierend auf der Art der Therapie, die zur Behandlung der Komplikation erforderlich ist, eingestuft wird.
Das CDC-System wurde weltweit für den Einsatz in vielen Bereichen der Chirurgie validiert und akzeptiert.
Die Komplikationen, die die Behandlung von Grad II-V verändern.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Mikhail Efanov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MCNC 01/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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