Comparación de hidrodisección versus aspirador ultrasónico en división de parénquima hepático en resección laparoscópica (LLS)
2 de septiembre de 2020 actualizado por: Ivan Kazakov, Moscow Clinical Scientific Center
Antecedentes: hasta el momento no existe acuerdo sobre el método más seguro y factible para la sección del parénquima hepático durante la resección hepática laparoscópica.
Diseño del estudio: prospectivo, aleatorizado, unicéntrico El objetivo del estudio: comparación de los resultados a corto plazo de dos métodos de sección del parénquima hepático durante la resección hepática laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Entuziastov Shosse,86
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Moscow, Entuziastov Shosse,86, Federación Rusa, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesiones benignas (hemangioma, hiperplasia nodular focal [HNF], adenoma hepatocelular, cistadenoma biliar, equinococosis hidatídica [solo con periquistectomía total]) y tumores malignos (metástasis hepáticas de cáncer colorrectal [CRLM], carcinoma hepatocelular [HCC], carcinoma colangiocelular, cáncer de vesícula biliar T1b-3NxMo sin invasión de los conductos biliares y órganos adyacentes), que implica la resección segmentaria o mayor laparoscópica del hígado.
- Género: ambos, masculino y femenino.
- Edad mínima 18 años
- Edad máxima: 80 años
- Estado físico ASA I-IV
- IMC hasta 40 kg/m2
- Sin procedimientos intraabdominales extrahepáticos simultáneos (resección de vías biliares, resección de colon, resección parcial de duodeno)
- Bilirrubina total hasta 100mmol/l si se presenta ictericia en pacientes no cirróticos
- Si hay cirrosis, clase A y B según puntuación CTP
Criterio de exclusión:
• Índice de dificultad > 12 puntos (ver más abajo)
- Invasión tumoral de VCI o tronco portal (necesidad de reconstrucción vascular)
- Resección hepática repetida antes de la resección laparoscópica (la resección única antes no es una contraindicación)
- Procedimientos intraabdominales extrahepáticos simultáneos (resección de vías biliares, resección de colon, etc.)
- Edad menor de 18 años
- Edad superior a 80 años
- Estado físico ASA >IV
- IMC > 40 kg/m2
- Bilirrubina total >100mmol/l si se presenta ictericia en pacientes no cirróticos
- Si hay cirrosis, clase C según puntuación CTP
- Personas incapaces de dar su consentimiento
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes incluidos en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ErbeJet
Resección hepática mediante disector bipolar (Erbe), bisturí armónico de ultracisión (Ethicon) y disector de chorro de agua (ERBEJET 2).
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transección hepática durante la resección hepática laparoscópica
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Experimental: Misonix
Resección hepática con disector bipolar (Erbe), bisturí armónico de ultracisión (Ethicon) y aspirador ultrasónico (Sistema de aspiración quirúrgica ultrasónica Misonix/SonaStar)
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transección hepática durante la resección hepática laparoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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La pérdida absoluta de sangre (ml) se calculará como la cantidad de sangre (recogida sólo durante la resección del parénquima) en la succión del recipiente después de la sustracción de todos los líquidos de irrigación y el pesaje de las esponjas operativas.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida absoluta de la pérdida de sangre en relación con el tamaño de la resección (ml/cm^2)
Periodo de tiempo: 1 día
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Medida absoluta de la pérdida de sangre en relación con el tamaño de la resección (ml/cm^2).
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1 día
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Duración de la transacción del parénquima hepático
Periodo de tiempo: 1 día
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Duración de la transacción del parénquima hepático (min)
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1 día
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Necesidad de Aplicar la Maniobra de Pringle.
Periodo de tiempo: 1 día
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el número de participantes que necesitaban aplicar la maniobra de Pringle
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1 día
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La duración total de la maniobra de Pringle.
Periodo de tiempo: 1 día
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La duración total de la maniobra de Pringle (min)
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1 día
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Estancia Hospitalaria (Día)
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Estancia hospitalaria (día)
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hasta 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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Morbilidad según clasificación de Clavien-Dindo (se aconseja activar complicaciones clase II-V).
La clasificación Clavien-Dindo (CDC) es un sistema estandarizado para el registro de complicaciones quirúrgicas.
Consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V).
La principal característica del sistema CDC es que la gravedad de una complicación se clasifica según el tipo de terapia necesaria para tratar la complicación.
El sistema CDC ha sido validado y aceptado en todo el mundo para su uso en muchos campos de la cirugía.
Las complicaciones que modifican el tratamiento del grado II-V.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mikhail Efanov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MCNC 01/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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