A hidrodisszekció összehasonlítása az ultrahangos aspirátorral a májparenchyma felosztásában laparoszkópos reszekcióban (LLS)
2020. szeptember 2. frissítette: Ivan Kazakov, Moscow Clinical Scientific Center
Előzmények: A laparoszkópos májreszekció során a májparenchyma átvágásának legbiztonságosabb és legmegfelelőbb módszeréről egyelőre nincs egyetértés.
Vizsgálatterv: prospektív, randomizált, egyközpontú A vizsgálat célja: a laparoszkópos májreszekció során a parenchyma máj transzekciójának két módszerének rövid távú eredményeinek összehasonlítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Entuziastov Shosse,86
-
Moscow, Entuziastov Shosse,86, Orosz Föderáció, 111123
- Moscow Clinical Scientific Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jóindulatú elváltozásokkal (hemangioma, fokális noduláris hiperplázia [FNH], hepatocelluláris adenoma, epeúti cystadenoma, hydatid echinococcosis [csak teljes pericystectomiával]) és rosszindulatú daganatokkal (kolorektális rák metasztázisai a májban [CRLM], intrahepatocellularis carcinoma [HCLM], hepatocellularis carcinoma) szenvedő betegek cholangiocelluláris karcinóma, epehólyagrák T1b-3NxMo az epevezetékekbe és a szomszédos szervekbe való behatolás nélkül), amely a máj laparoszkópos szegmentális vagy nagy reszekciójával jár.
- Nem: férfi és nő egyaránt
- Minimális életkor 18 év
- Maximális életkor: 80 év
- ASA fizikai állapot I-IV
- BMI 40 kg/m2-ig
- Nincsenek egyidejű extrahepatikus intraabdominális beavatkozások (epevezeték reszekció, vastagbél reszekció, részleges duodenum reszekció)
- Összes bilirubin 100 mmol/l-ig, ha sárgaság nem cirrózisos betegeknél jelentkezik
- Ha cirrhosis van jelen, A és B osztály a CTP pontszám szerint
Kizárási kritériumok:
• Nehézségi index > 12 pont (lásd lent)
- IVC vagy portális törzs tumorinváziója (érrekonstrukció szükségessége)
- Ismételt májreszekció laparoszkópos reszekció előtt (az előző egyszeri reszekció nem ellenjavallat)
- Egyidejű extrahepatikus intraabdominalis eljárások (epevezeték reszekció, vastagbél reszekció stb.)
- 18 év alatti kor
- Életkor 80 év felett
- ASA fizikai állapot >IV
- BMI > 40 kg/m2
- Összes bilirubin > 100 mmol/l, ha nem cirrhotikus betegeknél jelentkezik sárgaság
- Ha cirrhosis van jelen, C osztály a CTP pontszám szerint
- Olyan személyek, akik nem képesek beleegyezést adni
- Terhes vagy szoptató nők
- Más vizsgálatokba bevont betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ErbeJet
májreszekció bipoláris dissektorral (Erbe), ultracíziós harmonikus szikével (Ethicon) és vízsugaras dissektorral (ERBEJET 2).
|
májátvágás laparoszkópos májreszekció során
|
|
Kísérleti: Misonix
májreszekció bipoláris dissektorral (Erbe), ultracíziós harmonikus szikével (Ethicon) és ultrahangos aspirátorral (Misonix/SonaStar Ultrasonic Surgical Aspiration System)
|
májátvágás laparoszkópos májreszekció során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: 1 nap
|
Az abszolút vérveszteség (ml) az összes öntözőfolyadék és a mérő műtéti szivacsok levonása után a tartály szívása során felvett (csak a parenchyma reszekció során összegyűjtött) vér mennyiségeként kerül kiszámításra.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérveszteség abszolút mérése a reszekció méretéhez viszonyítva (ml/cm^2)
Időkeret: 1 nap
|
A vérveszteség abszolút mérése a reszekció méretéhez viszonyítva (ml/cm^2).
|
1 nap
|
|
A májparenchyma tranzakció időtartama
Időkeret: 1 nap
|
A májparenchyma tranzakció időtartama (perc)
|
1 nap
|
|
A Pringle manőver alkalmazásának szükségessége.
Időkeret: 1 nap
|
azon résztvevők száma, akiknek alkalmazniuk kellett a Pringle manővert
|
1 nap
|
|
A Pringle manőver teljes időtartama.
Időkeret: 1 nap
|
A Pringle manőver teljes időtartama (perc)
|
1 nap
|
|
Kórházi tartózkodás (napos)
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
Kórházi tartózkodás (nap)
|
legfeljebb 1 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: 30 nap
|
Morbiditás Clavien-Dindo besorolás szerint (II-V. szövődményosztályt célszerű aktiválni).
A Clavien-Dindo osztályozás (CDC) egy szabványos rendszer a műtéti szövődmények regisztrálására.
7 fokozatból áll (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb és V).
A CDC rendszer fő jellemzője, hogy a szövődmény súlyosságát a szövődmény kezeléséhez szükséges terápia típusa alapján osztályozzák.
A CDC rendszert világszerte validálták és elfogadták a sebészet számos területén.
A II-V fokozat kezelését megváltoztató szövődmények.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mikhail Efanov, MD, PhD, Moscow Clinical Scientific Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCNC 01/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .