- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03208738
문제 음주에 관여하는 PTSD가 있는 퇴역 군인을 위한 VetChange 모바일 앱의 파일럿 평가
개념: 알코올 남용은 PTSD가 있는 재향 군인들 사이에서 일반적입니다. 이 높은 동반이환은 일반적인 PTSD 증상(예: 과각성, 수면 문제)을 완화하기 위해 알코올을 사용하는 "자가 치료"의 결과라고 제안되었습니다. 이러한 높은 유병률과 기능적 관계를 고려하여 NCPTSD의 BSD 연구원들은 이러한 조건을 동시에 해결하기 위해 VetChange 자체 관리 웹사이트를 개발했습니다. 대규모 RCT에서 VetChange는 알코올 남용과 PTSD 증상을 줄이는 효능을 보여주었습니다. 안타깝게도 최근 공개된 VetChange 웹사이트(Vetchange.org)는 반복 사용에 필요한 필수 등록 절차를 완료하지 않는 높은 비율의 방문자로 인해 어려움을 겪고 있습니다. VetChange 연구의 유망한 결과를 바탕으로 D&T 부서는 BSD 부서와 협력하여 VetChange 모바일 앱을 개발했으며 곧 대중에게 공개될 예정입니다. 하지만 VetChange 웹사이트와 달리 아직 평가를 거치지 않은 앱으로 사용자가 인터넷 연결을 통해 등록하고 반복적으로 로그온할 필요 없이 쉽게 얻을 수 있다는 장점이 있습니다.
D&T와 BSD 부서 간의 이 연구 파트너십은 더 큰 센터의 최우선 주제에서 지속적인 성공적인 센터 간 협력을 확장하고 강화할 것입니다. 이 제안의 목적은 VetChange 모바일 앱의 파일럿 평가를 수행하여 알코올 소비, PTSD 심각도를 줄이고 음주 문제 징후를 보이는 PTSD 퇴역 군인의 심리사회적 기능을 개선하기 위한 실행 가능성, 수용 가능성 및 잠재적 효능을 테스트하는 것입니다. . 이 연구에서는 음주 문제가 있고 임상적으로 유의미한 PTSD 증상이 있는 280명의 재향군인을 소셜 미디어를 사용하여 모집하고 같은 수로 무작위 배정하여 다음 4가지 조건 중 하나를 받게 됩니다. 1) 평가만, 2) VetChange 모바일 앱만, 3) AFT + VetChange 지원 책임 도구 패키지(VetChange+)로 보완된 모바일 앱. 모바일 앱을 받는 것 외에도 VetChange+ 참가자는 모바일 앱을 사용하여 음주 행동을 기록하기 위한 SMS 알림을 받게 됩니다. 조사관은 타당성을 평가하기 위해 VetChange 모바일 앱의 객관적인 사용을 추적할 것이며, 이 사용 데이터는 또한 VetChange+ 조건의 참가자에게 제공되는 문자 메시지의 내용을 맞춤화하기 위해 실시간으로 사용됩니다. 참가자는 기준선과 8주 후(치료 후)에 알코올 사용, 기능적 웰빙 및 PTSD 증상 측정을 완료합니다. 치료 후 연구의 VetChange 앱 참가자는 앱에 대한 만족도를 보고하고 VetChange 모바일 앱을 사용한 경험에 대한 간략한 정성적 평가를 완료해야 합니다.
이 파일럿 연구의 결과는 PTSD가 있는 재향군인의 문제 음주 행동을 줄이기 위한 모바일 앱 기반 자기 관리 개입의 타당성, 수용 가능성 및 잠재적 효능을 특성화하는 데 사용될 것이며 개입의 최적화를 알리고 교외 기금에 대한 후속 제안의 토대.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- OEF 또는 OIF 베테랑으로 자체 보고한 상태,
- 18세에서 65세 사이의 나이,
- 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders, & Grant, 1992; Bradley et al., 2003)의 점수로 결정되는 중간 수준의 비의존적 음주 문제는 남성의 경우 8~25점, 5~25점 사이입니다. 여성들을위한,
- Quick Drink Screen(L. C. Sobell et al., 2003; 1회당 4잔 이하, 남성의 경우 주당 14잔 이하, 1회당 3잔 이하) 또는 여성의 경우 일주일에 7잔, Dawson, Grant, & Li, 2005, 미국 보건복지부 및 미국 농무부, 2010),
- 알림 및 인센티브를 위한 이메일 주소를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
(a) 높은 알코올 문제 심각도
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 평가만
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실험적: VetChange 모바일 앱
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VetChange는 알코올 남용과 PTSD 증상을 동시에 줄이도록 설계된 자가 관리 모바일 애플리케이션입니다.
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실험적: AFT + VetChange 모바일 앱 + 지원 책임 도구
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VetChange는 알코올 남용과 PTSD 증상을 동시에 줄이도록 설계된 자가 관리 모바일 애플리케이션입니다.
프로그램은 음주와 음주 결과에 대한 포괄적인 평가를 시행하고 규범적인 피드백을 제공하고 음주의 부정적인 결과를 강조합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빠른 음료 스크린(QDS; Sobell et al., 2003)
기간: 8주
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지난 30일 동안 음주량과 빈도에 초점을 맞춘 4개 항목의 알코올 소비 자기보고 측정
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8주
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PTSD 체크리스트-5(PCL-5; Weathers et al., 2010)
기간: 8주
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PTSD 증상의 20개 항목 자가 보고 척도
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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짧은 문제 목록(SIP; Miller, Tonigan, & Longabaugh, 1995)
기간: 8주
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15개 항목, 알코올 관련 문제에 대한 자가 보고
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8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-38085
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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