- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03208738
Pilotutvärdering av VetChange-mobilappen för veteraner med PTSD som ägnar sig åt problemdrickande
Koncept: Alkoholmissbruk är vanligt bland veteraner med PTSD. Det har föreslagits att denna höga komorbiditet är resultatet av "självmedicinering", där alkohol används för att lindra vanliga PTSD-symtom (t.ex. hyperarousal, sömnproblem). Med tanke på denna höga prevalens och funktionella relation, utvecklade forskare vid BSD vid NCPTSD VetChange-webbplatsen för självförvaltning för att samtidigt ta itu med dessa tillstånd. I en storskalig RCT har VetChange visat effekt för att minska både alkoholmissbruk och PTSD-symtom. Tyvärr har den nyligen lanserade allmänt tillgängliga VetChange-webbplatsen (Vetchange.org) plågats av en hög andel besökare som inte slutför den obligatoriska registreringsprocessen, som krävs för upprepad användning. Baserat på de lovande resultaten av VetChange-forskningen, samarbetade D&T Division med BSD Division för att utveckla VetChange-mobilappen, som kommer att släppas till allmänheten mycket snart. Men till skillnad från VetChange-webbplatsen har appen ännu inte utvärderats och har fördelen att användarna enkelt kan skaffa den utan att behöva registrera sig och upprepade gånger logga in via en internetanslutning.
Detta forskningspartnerskap mellan D&T- och BSD-divisionerna kommer att förlänga och förbättra ett pågående framgångsrikt samarbete mellan olika centra inom ett högprioriterat ämne för det större centret. Syftet med detta förslag är att genomföra en pilotutvärdering av VetChange-mobilappen för att testa dess genomförbarhet, acceptans och potentiella effektivitet för att minska alkoholkonsumtionen, PTSD-allvarligheten och förbättra psykosocial funktion bland veteraner med PTSD som uppvisar tecken på problem med att dricka. . I denna studie kommer 280 veteraner med problem med alkoholkonsumtion och kliniskt signifikanta PTSD-symtom att rekryteras med hjälp av sociala medier och randomiseras i lika antal för att få ett av fyra tillstånd: 1) Endast bedömning, 2) Endast VetChange-mobilappen, 3) AFT plus VetChange mobilapp kompletterad med ett paket med stödjande verktyg för ansvarsskyldighet (VetChange+). Förutom att få mobilappen kommer VetChange+-deltagare att få SMS-påminnelser om att logga drickbeteende med mobilappen. Utredarna kommer att spåra objektiv användning av VetChange-mobilappen för att bedöma genomförbarheten, och denna användningsdata kommer också att användas i realtid för att skräddarsy innehållet i textmeddelanden som ges till deltagare i VetChange+-tillståndet. Deltagarna kommer att genomföra mätningar av alkoholanvändning, funktionellt välbefinnande och PTSD-symtom vid baslinjen och igen efter 8 veckor (efterbehandling). Vid efterbehandling kommer deltagarna i studiens VetChange-apparmar också att uppmanas att rapportera hur nöjda de är med appen och att göra en kort kvalitativ utvärdering av sin upplevelse av VetChange-mobilappen.
Resultaten av denna pilotstudie kommer att användas för att karakterisera genomförbarheten, acceptansen och den potentiella effektiviteten av en mobilapp-baserad självförvaltningsintervention för att minska dricksproblem hos veteraner med PTSD, kommer att informera om optimering av interventionen och kommer att fungera som grund för efterföljande förslag till extramural finansiering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självrapporterad status som OEF- eller OIF-veteran,
- ålder mellan 18 och 65 år,
- måttliga nivåer av icke-beroende problemdrickande, bestämt av poängen på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders, & Grant, 1992; Bradley et al., 2003) mellan 8 och 25 för män och 5 och 25 för kvinnor,
- dricka ovanstående riktlinjer för säkrare drickande under de 30 dagarna före screening baserat på Quick Drink Screen (L. C. Sobell et al., 2003; högst 4 drinkar per tillfälle eller 14 drinkar per vecka för män och inte mer än tre drinkar per tillfälle eller sju drinkar per vecka för kvinnor; Dawson, Grant, & Li, 2005; U.S. Department of Health and Human Services & U.S. Department of Agriculture, 2010), och
- villig att tillhandahålla en e-postadress för påminnelser och incitament.
Exklusions kriterier:
(a) allvarliga alkoholproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Endast bedömning
|
|
|
EXPERIMENTELL: VetChange mobilapp
|
VetChange är en självstyrande mobilapplikation utformad för att samtidigt minska både alkoholmissbruk och PTSD-symptom.
|
|
EXPERIMENTELL: AFT + VetChange mobilapp + stödjande ansvarsverktyg
|
VetChange är en självstyrande mobilapplikation utformad för att samtidigt minska både alkoholmissbruk och PTSD-symptom.
Programmet kommer att administrera en omfattande bedömning av drickande och konsekvenserna av att dricka, och kommer att ge normativ feedback och belysa negativa konsekvenser av att dricka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quick Drink Screen (QDS; Sobell et al., 2003)
Tidsram: 8 veckor
|
4-punkts självrapporteringsmått på alkoholkonsumtion fokuserat på kvantitet och frekvens av drickande under de senaste 30 dagarna
|
8 veckor
|
|
PTSD Checklista-5 (PCL-5; Weathers et al., 2010)
Tidsram: 8 veckor
|
20-post självrapporteringsmått för PTSD-symtom
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Short Inventory of Problems (SIP; Miller, Tonigan, & Longabaugh, 1995)
Tidsram: 8 veckor
|
15-punkter, självrapportering av alkoholrelaterade problem
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-38085
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Peking UniversityRekryteringCPTSD, Compelx Post-Traumatic Stress DisorderKina
-
Uppsala UniversityAvslutadPost traumatisk stressSverige
-
Karolinska InstitutetUppsala University; Vastra Gotaland Region; Stockholm Region; ESCAPE-NET investigatorsAvslutadStress, psykologisk | Post traumatisk stressSverige
-
Milton S. Hershey Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnmisshandel | Post traumatisk stressFörenta staterna
-
University of MontanaAvslutadTraumatisk stress | Post trauma mardrömmarFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIndragenDepression | Ångest | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPost traumatisk stressFörenta staterna
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBurma Border ProjectsAvslutadDepression | Ångest | Post traumatisk stressThailand
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Medicine and...OkändÖvervakning | Post traumatisk stress | Övergripande funktion | Kliniker FidelityFörenta staterna