Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena aplikacji mobilnej VetChange dla weteranów z zespołem stresu pourazowego, którzy mają problem z piciem

5 lipca 2017 zaktualizowane przez: Eric Kuhn

Koncepcja: Nadużywanie alkoholu jest powszechne wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego. Zaproponowano, że ta wysoka współchorobowość jest wynikiem „samoleczenia”, polegającego na stosowaniu alkoholu w celu złagodzenia typowych objawów PTSD (np. Nadpobudliwości, problemów ze snem). Biorąc pod uwagę tę wysoką częstość występowania i funkcjonalny związek, naukowcy z BSD NCPTSD opracowali witrynę internetową VetChange do samodzielnego zarządzania, aby jednocześnie zająć się tymi warunkami. W badaniach RCT na dużą skalę VetChange wykazał skuteczność w zmniejszaniu zarówno nadużywania alkoholu, jak i objawów PTSD. Niestety niedawno uruchomiona publicznie dostępna witryna internetowa VetChange (Vetchange.org) jest nękana przez wysoki odsetek odwiedzających, którzy nie dokonują obowiązkowego procesu rejestracji, który jest wymagany do wielokrotnego korzystania. W oparciu o obiecujące wyniki badań VetChange, dział D&T nawiązał współpracę z działem BSD w celu opracowania aplikacji mobilnej VetChange, która wkrótce zostanie udostępniona publicznie. Jednak w przeciwieństwie do strony internetowej VetChange, aplikacja nie została jeszcze oceniona i ma tę zaletę, że pozwala użytkownikom łatwo ją uzyskać bez konieczności rejestracji i wielokrotnego logowania przez połączenie internetowe.

To partnerstwo badawcze między dywizjami D&T i BSD rozszerzy i wzmocni trwającą udaną współpracę między ośrodkami w temacie o wysokim priorytecie dla większego Centrum. Celem tej propozycji jest przeprowadzenie pilotażowej oceny aplikacji mobilnej VetChange w celu przetestowania jej wykonalności, akceptowalności i potencjalnej skuteczności w zmniejszaniu spożycia alkoholu, nasilenia PTSD i poprawie funkcjonowania psychospołecznego wśród weteranów z PTSD, którzy wykazują oznaki problemowego picia . W tym badaniu 280 weteranów z problemowym piciem i klinicznie istotnymi objawami PTSD zostanie zrekrutowanych za pomocą mediów społecznościowych i losowo przydzielonych w równej liczbie do jednego z czterech warunków: 1) Tylko ocena, 2) Tylko aplikacja mobilna VetChange, 3) AFT plus VetChange aplikacja mobilna uzupełniona o pakiet wspierających narzędzi rozliczalności (VetChange+). Oprócz aplikacji mobilnej uczestnicy VetChange+ otrzymają przypomnienia SMS o konieczności rejestrowania zachowań związanych z piciem za pomocą aplikacji mobilnej. Badacze będą śledzić obiektywne wykorzystanie aplikacji mobilnej VetChange w celu oceny wykonalności, a te dane dotyczące użytkowania będą również wykorzystywane w czasie rzeczywistym w celu dostosowania treści wiadomości tekstowych dostarczanych uczestnikom warunku VetChange+. Uczestnicy dokonają pomiarów spożycia alkoholu, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i objawów PTSD na początku badania i ponownie po 8 tygodniach (po leczeniu). Po zakończeniu leczenia uczestnicy w grupach badania korzystających z aplikacji VetChange zostaną również poproszeni o zgłoszenie poziomu zadowolenia z aplikacji oraz o dokonanie krótkiej jakościowej oceny swoich doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji mobilnej VetChange.

Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do scharakteryzowania wykonalności, akceptowalności i potencjalnej skuteczności interwencji samozarządzania opartej na aplikacji mobilnej w celu zmniejszenia problematycznych zachowań związanych z piciem u weteranów z zespołem stresu pourazowego, będą informować o optymalizacji interwencji i będą służyć jako fundament pod kolejne wnioski o dofinansowanie zewnętrzne.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. samodzielnie zgłoszony status weterana OEF lub OIF,
  2. wiek od 18 do 65 lat,
  3. umiarkowany poziom nieuzależnionego problemowego picia określony na podstawie wyniku Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders i Grant, 1992; Bradley i in., 2003) między 8 a 25 dla mężczyzn i od 5 do 25 dla kobiet,
  4. picie alkoholu powyżej wytycznych dla bezpieczniejszego picia w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe w oparciu o Quick Drink Screen (L.C. Sobell i in., 2003; nie więcej niż 4 drinki przy okazji lub 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn i nie więcej niż 3 drinki przy okazji lub siedem drinków tygodniowo dla kobiet; Dawson, Grant i Li, 2005; Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych oraz Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, 2010) oraz
  5. chętny do podania adresu e-mail dla przypomnień i zachęt.

Kryteria wyłączenia:

(a) duże nasilenie problemu alkoholowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Tylko ocena
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja mobilna VetChange
VetChange to aplikacja mobilna do samodzielnego zarządzania, zaprojektowana w celu jednoczesnego zmniejszenia zarówno nadużywania alkoholu, jak i objawów PTSD.
EKSPERYMENTALNY: AFT + aplikacja mobilna VetChange + wspierające narzędzie rozliczalności
VetChange to aplikacja mobilna do samodzielnego zarządzania, zaprojektowana w celu jednoczesnego zmniejszenia zarówno nadużywania alkoholu, jak i objawów PTSD.
Program przeprowadzi kompleksową ocenę picia i skutków picia, dostarczy normatywnej informacji zwrotnej i zwróci uwagę na negatywne konsekwencje picia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekran szybkiego drinka (QDS; Sobell i in., 2003)
Ramy czasowe: 8 tygodni
4-punktowa samoopisowa miara spożycia alkoholu skoncentrowana na ilości i częstotliwości picia w ciągu ostatnich 30 dni
8 tygodni
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5; Weathers i in., 2010)
Ramy czasowe: 8 tygodni
20-itemowa samoopisowa miara objawów PTSD
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki spis problemów (SIP; Miller, Tonigan i Longabaugh, 1995)
Ramy czasowe: 8 tygodni
15 pozycji, samoopis problemów związanych z alkoholem
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj