- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03208738
Pilotażowa ocena aplikacji mobilnej VetChange dla weteranów z zespołem stresu pourazowego, którzy mają problem z piciem
Koncepcja: Nadużywanie alkoholu jest powszechne wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego. Zaproponowano, że ta wysoka współchorobowość jest wynikiem „samoleczenia”, polegającego na stosowaniu alkoholu w celu złagodzenia typowych objawów PTSD (np. Nadpobudliwości, problemów ze snem). Biorąc pod uwagę tę wysoką częstość występowania i funkcjonalny związek, naukowcy z BSD NCPTSD opracowali witrynę internetową VetChange do samodzielnego zarządzania, aby jednocześnie zająć się tymi warunkami. W badaniach RCT na dużą skalę VetChange wykazał skuteczność w zmniejszaniu zarówno nadużywania alkoholu, jak i objawów PTSD. Niestety niedawno uruchomiona publicznie dostępna witryna internetowa VetChange (Vetchange.org) jest nękana przez wysoki odsetek odwiedzających, którzy nie dokonują obowiązkowego procesu rejestracji, który jest wymagany do wielokrotnego korzystania. W oparciu o obiecujące wyniki badań VetChange, dział D&T nawiązał współpracę z działem BSD w celu opracowania aplikacji mobilnej VetChange, która wkrótce zostanie udostępniona publicznie. Jednak w przeciwieństwie do strony internetowej VetChange, aplikacja nie została jeszcze oceniona i ma tę zaletę, że pozwala użytkownikom łatwo ją uzyskać bez konieczności rejestracji i wielokrotnego logowania przez połączenie internetowe.
To partnerstwo badawcze między dywizjami D&T i BSD rozszerzy i wzmocni trwającą udaną współpracę między ośrodkami w temacie o wysokim priorytecie dla większego Centrum. Celem tej propozycji jest przeprowadzenie pilotażowej oceny aplikacji mobilnej VetChange w celu przetestowania jej wykonalności, akceptowalności i potencjalnej skuteczności w zmniejszaniu spożycia alkoholu, nasilenia PTSD i poprawie funkcjonowania psychospołecznego wśród weteranów z PTSD, którzy wykazują oznaki problemowego picia . W tym badaniu 280 weteranów z problemowym piciem i klinicznie istotnymi objawami PTSD zostanie zrekrutowanych za pomocą mediów społecznościowych i losowo przydzielonych w równej liczbie do jednego z czterech warunków: 1) Tylko ocena, 2) Tylko aplikacja mobilna VetChange, 3) AFT plus VetChange aplikacja mobilna uzupełniona o pakiet wspierających narzędzi rozliczalności (VetChange+). Oprócz aplikacji mobilnej uczestnicy VetChange+ otrzymają przypomnienia SMS o konieczności rejestrowania zachowań związanych z piciem za pomocą aplikacji mobilnej. Badacze będą śledzić obiektywne wykorzystanie aplikacji mobilnej VetChange w celu oceny wykonalności, a te dane dotyczące użytkowania będą również wykorzystywane w czasie rzeczywistym w celu dostosowania treści wiadomości tekstowych dostarczanych uczestnikom warunku VetChange+. Uczestnicy dokonają pomiarów spożycia alkoholu, dobrego samopoczucia funkcjonalnego i objawów PTSD na początku badania i ponownie po 8 tygodniach (po leczeniu). Po zakończeniu leczenia uczestnicy w grupach badania korzystających z aplikacji VetChange zostaną również poproszeni o zgłoszenie poziomu zadowolenia z aplikacji oraz o dokonanie krótkiej jakościowej oceny swoich doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji mobilnej VetChange.
Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do scharakteryzowania wykonalności, akceptowalności i potencjalnej skuteczności interwencji samozarządzania opartej na aplikacji mobilnej w celu zmniejszenia problematycznych zachowań związanych z piciem u weteranów z zespołem stresu pourazowego, będą informować o optymalizacji interwencji i będą służyć jako fundament pod kolejne wnioski o dofinansowanie zewnętrzne.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samodzielnie zgłoszony status weterana OEF lub OIF,
- wiek od 18 do 65 lat,
- umiarkowany poziom nieuzależnionego problemowego picia określony na podstawie wyniku Testu Identyfikacji Zaburzeń Używania Alkoholu (AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders i Grant, 1992; Bradley i in., 2003) między 8 a 25 dla mężczyzn i od 5 do 25 dla kobiet,
- picie alkoholu powyżej wytycznych dla bezpieczniejszego picia w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe w oparciu o Quick Drink Screen (L.C. Sobell i in., 2003; nie więcej niż 4 drinki przy okazji lub 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn i nie więcej niż 3 drinki przy okazji lub siedem drinków tygodniowo dla kobiet; Dawson, Grant i Li, 2005; Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych oraz Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych, 2010) oraz
- chętny do podania adresu e-mail dla przypomnień i zachęt.
Kryteria wyłączenia:
(a) duże nasilenie problemu alkoholowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Tylko ocena
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja mobilna VetChange
|
VetChange to aplikacja mobilna do samodzielnego zarządzania, zaprojektowana w celu jednoczesnego zmniejszenia zarówno nadużywania alkoholu, jak i objawów PTSD.
|
|
EKSPERYMENTALNY: AFT + aplikacja mobilna VetChange + wspierające narzędzie rozliczalności
|
VetChange to aplikacja mobilna do samodzielnego zarządzania, zaprojektowana w celu jednoczesnego zmniejszenia zarówno nadużywania alkoholu, jak i objawów PTSD.
Program przeprowadzi kompleksową ocenę picia i skutków picia, dostarczy normatywnej informacji zwrotnej i zwróci uwagę na negatywne konsekwencje picia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekran szybkiego drinka (QDS; Sobell i in., 2003)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
4-punktowa samoopisowa miara spożycia alkoholu skoncentrowana na ilości i częstotliwości picia w ciągu ostatnich 30 dni
|
8 tygodni
|
|
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5; Weathers i in., 2010)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
20-itemowa samoopisowa miara objawów PTSD
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki spis problemów (SIP; Miller, Tonigan i Longabaugh, 1995)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
15 pozycji, samoopis problemów związanych z alkoholem
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-38085
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .