- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03208738
Pilotbewertung der mobilen VetChange-App für Veteranen mit PTSD, die sich mit Alkoholproblemen beschäftigen
Konzept: Alkoholmissbrauch ist bei Veteranen mit PTBS weit verbreitet. Es wurde vorgeschlagen, dass diese hohe Komorbidität das Ergebnis einer "Selbstmedikation" ist, bei der Alkohol verwendet wird, um häufige PTBS-Symptome (z. B. Übererregung, Schlafprobleme) zu lindern. Angesichts dieser hohen Prävalenz und funktionellen Beziehung haben Forscher am BSD des NCPTSD die VetChange-Selbstmanagement-Website entwickelt, um diese Erkrankungen gleichzeitig anzugehen. In einer groß angelegten RCT hat VetChange gezeigt, dass es sowohl den Alkoholmissbrauch als auch die PTBS-Symptome reduziert. Leider wurde die kürzlich gestartete öffentlich zugängliche VetChange-Website (Vetchange.org) von einer hohen Anzahl von Besuchern geplagt, die den obligatorischen Registrierungsprozess, der für eine wiederholte Nutzung erforderlich ist, nicht abschließen. Basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen der VetChange-Forschung hat die D&T-Division mit der BSD-Division zusammengearbeitet, um die mobile VetChange-App zu entwickeln, die sehr bald der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden soll. Im Gegensatz zur VetChange-Website wurde die App jedoch noch nicht evaluiert und hat den Vorteil, dass Benutzer sie problemlos erhalten können, ohne sich über eine Internetverbindung registrieren und erneut anmelden zu müssen.
Diese Forschungspartnerschaft zwischen den Abteilungen D&T und BSD wird eine laufende erfolgreiche zentrumsübergreifende Zusammenarbeit in einem Thema mit hoher Priorität für das größere Zentrum erweitern und verbessern. Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, eine Pilotbewertung der mobilen VetChange-App durchzuführen, um ihre Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit zur Reduzierung des Alkoholkonsums, der Schwere der PTBS und zur Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit bei Veteranen mit PTBS, die Anzeichen von Alkoholproblemen aufweisen, zu testen . In dieser Studie werden 280 Veteranen mit Alkoholproblemen und klinisch signifikanten PTSD-Symptomen über soziale Medien rekrutiert und zu gleichen Teilen randomisiert, um eine von vier Bedingungen zu erhalten: 1) Nur Bewertung, 2) Nur VetChange Mobile App, 3) AFT plus VetChange Mobile App, ergänzt durch ein Paket unterstützender Tools zur Rechenschaftspflicht (VetChange+). Zusätzlich zum Erhalt der mobilen App erhalten VetChange+-Teilnehmer SMS-Erinnerungen, um das Trinkverhalten mit der mobilen App zu protokollieren. Die Ermittler werden die objektive Nutzung der mobilen VetChange-App verfolgen, um die Machbarkeit zu bewerten, und diese Nutzungsdaten werden auch in Echtzeit verwendet, um den Inhalt der Textnachrichten anzupassen, die den Teilnehmern der VetChange+-Erkrankung bereitgestellt werden. Die Teilnehmer werden Messungen des Alkoholkonsums, des funktionellen Wohlbefindens und der PTSD-Symptome zu Studienbeginn und erneut nach 8 Wochen (Nachbehandlung) durchführen. Nach der Behandlung werden die Teilnehmer der Studienarme der VetChange-App außerdem gebeten, ihre Zufriedenheit mit der App anzugeben und eine kurze qualitative Bewertung ihrer Erfahrung mit der mobilen VetChange-App vorzunehmen.
Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden verwendet, um die Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit einer auf einer mobilen App basierenden Selbstmanagement-Intervention zur Reduzierung des problematischen Trinkverhaltens bei Veteranen mit PTBS zu charakterisieren, werden über die Optimierung der Intervention informieren und als dienen Grundlage für spätere Anträge auf Drittmittelförderung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbstberichteter Status als OEF- oder OIF-Veteran,
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
- mäßiges Niveau des nicht abhängigen Problemtrinkens, bestimmt durch den Score im Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders, & Grant, 1992; Bradley et al., 2003) zwischen 8 und 25 für Männer und 5 und 25 für Frauen,
- Trinken der obigen Richtlinien für sichereres Trinken während der 30 Tage vor dem Screening basierend auf dem Quick Drink Screen (L. C. Sobell et al., 2003; nicht mehr als 4 Getränke pro Anlass oder 14 Getränke pro Woche für Männer und nicht mehr als drei Getränke pro Anlass oder sieben Drinks pro Woche für Frauen; Dawson, Grant & Li, 2005; U.S. Department of Health and Human Services & U.S. Department of Agriculture, 2010) und
- bereit, eine E-Mail-Adresse für Erinnerungen und Anreize anzugeben.
Ausschlusskriterien:
(a) Schwere des Alkoholproblems
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Nur Bewertung
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EXPERIMENTAL: Mobile VetChange-App
|
VetChange ist eine mobile Selbstverwaltungsanwendung, die entwickelt wurde, um gleichzeitig sowohl Alkoholmissbrauch als auch PTBS-Symptome zu reduzieren.
|
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EXPERIMENTAL: AFT + mobile VetChange-App + unterstützendes Rechenschaftstool
|
VetChange ist eine mobile Selbstverwaltungsanwendung, die entwickelt wurde, um gleichzeitig sowohl Alkoholmissbrauch als auch PTBS-Symptome zu reduzieren.
Das Programm wird eine umfassende Bewertung des Trinkens und der Folgen des Trinkens durchführen, normatives Feedback geben und die negativen Folgen des Trinkens hervorheben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quick Drink Screen (QDS; Sobell et al., 2003)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
4-Punkte-Selbstangaben zum Alkoholkonsum mit Schwerpunkt auf Menge und Häufigkeit des Trinkens in den letzten 30 Tagen
|
8 Wochen
|
|
PTBS-Checkliste-5 (PCL-5; Weathers et al., 2010)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
20-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die kurze Bestandsaufnahme der Probleme (SIP; Miller, Tonigan & Longabaugh, 1995)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
15 Items, Selbstbericht über alkoholbedingte Probleme
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-38085
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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