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Pilotbewertung der mobilen VetChange-App für Veteranen mit PTSD, die sich mit Alkoholproblemen beschäftigen

5. Juli 2017 aktualisiert von: Eric Kuhn

Konzept: Alkoholmissbrauch ist bei Veteranen mit PTBS weit verbreitet. Es wurde vorgeschlagen, dass diese hohe Komorbidität das Ergebnis einer "Selbstmedikation" ist, bei der Alkohol verwendet wird, um häufige PTBS-Symptome (z. B. Übererregung, Schlafprobleme) zu lindern. Angesichts dieser hohen Prävalenz und funktionellen Beziehung haben Forscher am BSD des NCPTSD die VetChange-Selbstmanagement-Website entwickelt, um diese Erkrankungen gleichzeitig anzugehen. In einer groß angelegten RCT hat VetChange gezeigt, dass es sowohl den Alkoholmissbrauch als auch die PTBS-Symptome reduziert. Leider wurde die kürzlich gestartete öffentlich zugängliche VetChange-Website (Vetchange.org) von einer hohen Anzahl von Besuchern geplagt, die den obligatorischen Registrierungsprozess, der für eine wiederholte Nutzung erforderlich ist, nicht abschließen. Basierend auf den vielversprechenden Ergebnissen der VetChange-Forschung hat die D&T-Division mit der BSD-Division zusammengearbeitet, um die mobile VetChange-App zu entwickeln, die sehr bald der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden soll. Im Gegensatz zur VetChange-Website wurde die App jedoch noch nicht evaluiert und hat den Vorteil, dass Benutzer sie problemlos erhalten können, ohne sich über eine Internetverbindung registrieren und erneut anmelden zu müssen.

Diese Forschungspartnerschaft zwischen den Abteilungen D&T und BSD wird eine laufende erfolgreiche zentrumsübergreifende Zusammenarbeit in einem Thema mit hoher Priorität für das größere Zentrum erweitern und verbessern. Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, eine Pilotbewertung der mobilen VetChange-App durchzuführen, um ihre Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit zur Reduzierung des Alkoholkonsums, der Schwere der PTBS und zur Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit bei Veteranen mit PTBS, die Anzeichen von Alkoholproblemen aufweisen, zu testen . In dieser Studie werden 280 Veteranen mit Alkoholproblemen und klinisch signifikanten PTSD-Symptomen über soziale Medien rekrutiert und zu gleichen Teilen randomisiert, um eine von vier Bedingungen zu erhalten: 1) Nur Bewertung, 2) Nur VetChange Mobile App, 3) AFT plus VetChange Mobile App, ergänzt durch ein Paket unterstützender Tools zur Rechenschaftspflicht (VetChange+). Zusätzlich zum Erhalt der mobilen App erhalten VetChange+-Teilnehmer SMS-Erinnerungen, um das Trinkverhalten mit der mobilen App zu protokollieren. Die Ermittler werden die objektive Nutzung der mobilen VetChange-App verfolgen, um die Machbarkeit zu bewerten, und diese Nutzungsdaten werden auch in Echtzeit verwendet, um den Inhalt der Textnachrichten anzupassen, die den Teilnehmern der VetChange+-Erkrankung bereitgestellt werden. Die Teilnehmer werden Messungen des Alkoholkonsums, des funktionellen Wohlbefindens und der PTSD-Symptome zu Studienbeginn und erneut nach 8 Wochen (Nachbehandlung) durchführen. Nach der Behandlung werden die Teilnehmer der Studienarme der VetChange-App außerdem gebeten, ihre Zufriedenheit mit der App anzugeben und eine kurze qualitative Bewertung ihrer Erfahrung mit der mobilen VetChange-App vorzunehmen.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden verwendet, um die Machbarkeit, Akzeptanz und potenzielle Wirksamkeit einer auf einer mobilen App basierenden Selbstmanagement-Intervention zur Reduzierung des problematischen Trinkverhaltens bei Veteranen mit PTBS zu charakterisieren, werden über die Optimierung der Intervention informieren und als dienen Grundlage für spätere Anträge auf Drittmittelförderung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. selbstberichteter Status als OEF- oder OIF-Veteran,
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  3. mäßiges Niveau des nicht abhängigen Problemtrinkens, bestimmt durch den Score im Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders, & Grant, 1992; Bradley et al., 2003) zwischen 8 und 25 für Männer und 5 und 25 für Frauen,
  4. Trinken der obigen Richtlinien für sichereres Trinken während der 30 Tage vor dem Screening basierend auf dem Quick Drink Screen (L. C. Sobell et al., 2003; nicht mehr als 4 Getränke pro Anlass oder 14 Getränke pro Woche für Männer und nicht mehr als drei Getränke pro Anlass oder sieben Drinks pro Woche für Frauen; Dawson, Grant & Li, 2005; U.S. Department of Health and Human Services & U.S. Department of Agriculture, 2010) und
  5. bereit, eine E-Mail-Adresse für Erinnerungen und Anreize anzugeben.

Ausschlusskriterien:

(a) Schwere des Alkoholproblems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Nur Bewertung
EXPERIMENTAL: Mobile VetChange-App
VetChange ist eine mobile Selbstverwaltungsanwendung, die entwickelt wurde, um gleichzeitig sowohl Alkoholmissbrauch als auch PTBS-Symptome zu reduzieren.
EXPERIMENTAL: AFT + mobile VetChange-App + unterstützendes Rechenschaftstool
VetChange ist eine mobile Selbstverwaltungsanwendung, die entwickelt wurde, um gleichzeitig sowohl Alkoholmissbrauch als auch PTBS-Symptome zu reduzieren.
Das Programm wird eine umfassende Bewertung des Trinkens und der Folgen des Trinkens durchführen, normatives Feedback geben und die negativen Folgen des Trinkens hervorheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quick Drink Screen (QDS; Sobell et al., 2003)
Zeitfenster: 8 Wochen
4-Punkte-Selbstangaben zum Alkoholkonsum mit Schwerpunkt auf Menge und Häufigkeit des Trinkens in den letzten 30 Tagen
8 Wochen
PTBS-Checkliste-5 (PCL-5; Weathers et al., 2010)
Zeitfenster: 8 Wochen
20-Punkte-Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kurze Bestandsaufnahme der Probleme (SIP; Miller, Tonigan & Longabaugh, 1995)
Zeitfenster: 8 Wochen
15 Items, Selbstbericht über alkoholbedingte Probleme
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

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