Pilotní hodnocení mobilní aplikace VetChange pro veterány s PTSD, kteří se zabývají problémovým pitím
Koncepce: Zneužívání alkoholu je běžné u veteránů s PTSD. Bylo navrženo, že tato vysoká komorbidita je výsledkem "samoléčby", kdy se alkohol používá ke zmírnění běžných symptomů PTSD (např. hyperarousal, problémy se spánkem). Vzhledem k této vysoké prevalenci a funkčnímu vztahu vyvinuli výzkumníci z BSD NCPTSD webovou stránku samosprávy VetChange, aby se souběžně s těmito stavy zabývali. V rozsáhlém RCT VetChange prokázal účinnost při snižování jak nadměrné konzumace alkoholu, tak symptomů PTSD. Nedávno spuštěný veřejně dostupný web VetChange (Vetchange.org) byl bohužel sužován vysokou mírou návštěvníků, kteří nedokončili povinný registrační proces, který je nutný pro opakované použití. Na základě slibných zjištění výzkumu VetChange se divize D&T spojila s divizí BSD na vývoji mobilní aplikace VetChange, která bude velmi brzy uvolněna pro veřejnost. Na rozdíl od webu VetChange však aplikace ještě nebyla hodnocena a má tu výhodu, že ji uživatelé mohou snadno získat bez nutnosti registrace a opakovaného přihlašování přes internetové připojení.
Toto výzkumné partnerství mezi divizemi D&T a BSD rozšíří a posílí pokračující úspěšnou spolupráci napříč středisky v tématu vysoké priority pro větší centrum. Účelem tohoto návrhu je provést pilotní hodnocení mobilní aplikace VetChange s cílem otestovat její proveditelnost, přijatelnost a potenciální účinnost pro snížení spotřeby alkoholu, závažnosti PTSD a zlepšení psychosociálního fungování u veteránů s PTSD, kteří vykazují známky problémového pití. . V této studii bude 280 veteránů s problémovým pitím a klinicky významnými příznaky PTSD nabráno pomocí sociálních médií a randomizováno ve stejném počtu, aby získali jednu ze čtyř podmínek: 1) pouze hodnocení, 2) pouze mobilní aplikace VetChange, 3) AFT plus VetChange mobilní aplikace doplněná o balíček podpůrných nástrojů odpovědnosti (VetChange+). Kromě obdržení mobilní aplikace obdrží účastníci VetChange+ SMS připomenutí, aby zaznamenali chování při pití pomocí mobilní aplikace. Vyšetřovatelé budou sledovat objektivní použití mobilní aplikace VetChange k posouzení proveditelnosti a tato data o využití budou také použita v reálném čase k přizpůsobení obsahu textových zpráv poskytovaných účastníkům ve stavu VetChange+. Účastníci dokončí měření spotřeby alkoholu, funkční pohody a symptomů PTSD na začátku a znovu po 8 týdnech (po léčbě). Po ukončení léčby budou účastníci v části studie s aplikací VetChange také požádáni, aby uvedli svou úroveň spokojenosti s aplikací a provedli stručné kvalitativní hodnocení svých zkušeností s používáním mobilní aplikace VetChange.
Výsledky této pilotní studie budou použity k charakterizaci proveditelnosti, přijatelnosti a potenciální účinnosti samořízení intervence založené na mobilní aplikaci ke snížení problémového pití u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou, poslouží jako podklad pro optimalizaci intervence a poslouží jako základ pro následné návrhy na extramurální financování.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sám nahlášený status jako veterán OEF nebo OIF,
- věk od 18 do 65 let,
- mírné úrovně nezávislého problémového pití, jak je stanoveno skóre v testu na identifikaci poruch užívání alkoholu (AUDIT; Babor, de la Fuente, Saunders a Grant, 1992; Bradley et al., 2003) mezi 8 a 25 pro muže a 5 a 25 pro ženy,
- pití výše uvedených pokynů pro bezpečnější pití během 30 dnů před screeningem na základě Quick Drink Screen (L. C. Sobell a kol., 2003; ne více než 4 nápoje při příležitosti nebo 14 nápojů týdně pro muže a ne více než tři nápoje při příležitosti nebo sedm nápojů týdně pro ženy; Dawson, Grant, & Li, 2005; Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb USA & Ministerstvo zemědělství USA, 2010) a
- ochoten poskytnout e-mailovou adresu pro upomínky a pobídky.
Kritéria vyloučení:
a) vysoká závažnost problémů s alkoholem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Pouze posouzení
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mobilní aplikace VetChange
|
VetChange je samoobslužná mobilní aplikace navržená tak, aby současně snižovala jak zneužívání alkoholu, tak symptomy PTSD.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: AFT + mobilní aplikace VetChange + podpůrný nástroj odpovědnosti
|
VetChange je samoobslužná mobilní aplikace navržená tak, aby současně snižovala jak zneužívání alkoholu, tak symptomy PTSD.
Program poskytne komplexní hodnocení pití a jeho následků, poskytne normativní zpětnou vazbu a upozorní na negativní důsledky pití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obrazovka rychlého pití (QDS; Sobell et al., 2003)
Časové okno: 8 týdnů
|
4-položkové sebevýkazové měření spotřeby alkoholu zaměřené na množství a frekvenci pití za posledních 30 dní
|
8 týdnů
|
|
Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5; Weathers et al., 2010)
Časové okno: 8 týdnů
|
20-položkové self-report měření příznaků PTSD
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký inventář problémů (SIP; Miller, Tonigan a Longabaugh, 1995)
Časové okno: 8 týdnů
|
15-položkový, self-report problémů souvisejících s alkoholem
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-38085
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .